PEGylated Interferon Alfa-2B bei der Reduzierung der Rückfallraten nach dem analogen Abzug von Nucleos (T) IDE bei HBEAG-negativen CHB-Patienten mit HBSAG mit niedrigem Niveau
Eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Untersuchung der pegylierten Interferon-ALFA-2B bei der Reduzierung der Rückfallraten nach Nucleos (T) -Analogendentzug bei HBEAG-negativen chronischen Hepatitis-B
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jiming Zhang, M.D.
- E-Mail: jmzhang2006@gmail.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Kontakt:
- Fahong Li, Doctor
- Telefonnummer: 13524212580
- E-Mail: minelihong@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren (inklusive), unabhängig vom Geschlecht;
- Fibroscan ≤ 7,4 kPa;
- HBEAG-negative CHB-Patienten: HBSAG-positiv, HBEAG-negativ, HBSAB-negativ und HBEAB-positiv, bevor sie die NUC-Behandlung erhalten, und während des Screenings in dieser Studie;
- HBEAG-negative chronische Hepatitis-B-Patienten ohne Leberzirrhose, die nach Erhalt der NUC-Behandlung seit mehr als 3 Jahren viral-negativ sind, und sie dem Abbruch der EASL-Richtlinien von 2017 erfüllen (HBV-DNA ist niedriger als die Unterzeit der Nachweisgrenze, dh <20 IU/ml);
- HBSAG ≤ 1000 IU/ml;
- Haben Sie die Absicht, die Einnahme des Arzneimittels einzustellen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- HBSAB -positiv während des Screenings;
- Patienten mit Hepatitis B-Zirrhose im kompensatorischen und dekompensierten Stadium: Patienten mit einer klaren Anamnese der Zirrhose (Bildgebung oder histologischer Beweise) oder Kinderpublikum ≥ 5 vor der Behandlung der NUC oder Komplikationen der Zirrhose im dekompensierten Stadium wie Aszites, hepatische Enzepalopathie, Öshose-Hämorrhagen-Hämorrhage.
- Patienten, die gegen Alpha Interferon und seine Arzneimittelzutaten allergisch sind, beurteilen, dass Alpha Interferon nicht für Patienten geeignet ist.
- Innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening erhielten Immunmodulatoren (einschließlich Interferon usw.);
- Kombiniert mit HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-Infektion, alkoholischer Lebererkrankung, genetischer Stoffwechsellebererkrankung, Arzneimittellebererkrankung, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und anderen chronischen Lebererkrankungen;
- In Kombination mit Autoimmunerkrankungen, einschließlich Autoimmunlebererkrankungen, Psoriasis usw.
- Patienten mit primärem Leberkrebs oder Screening mit AFP von mehr als 100 ng/ml und Bildgebungsbefunden, die auf die Möglichkeit einer malignen Leberbeschäftigung hinweisen; Oder AFP von mehr als 100 ng/ml für 3 Monate;
- Neutrophilenanzahl <1,5 x 109 Zellen /l oder Thrombozytenzahl <90 x 109 Zellen /L;
- Kreatinin ist 1,5 -mal höher als die Obergrenze der Normalen;
- Patienten mit anderen malignen Tumoren (mit Ausnahme von gehärteten Patienten);
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen aus Herz, Lunge, Niere, Gehirn, Blut und anderen wichtigen Organen;
- Patienten mit schweren neurologischen und psychiatrischen Störungen (wie Epilepsie, Depression, Manie, Anfälle, Schizophrenie usw.);
- Kontrolle instabiler Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung usw.;
- Schwangere und stillende Frauen oder Patienten, die während des Studienzeitraums Schwangerschaftspläne hatten und keine Empfängnisverhütung anwenden wollten;
- An anderen klinischen Forschern teilnehmen;
- Patienten, die von den Forschern nicht für die Teilnahme an dieser Studie angesehen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollierte Gruppe
Direkt gestoppt NUC, Nachuntersuchung auf 96 Wochen
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Aktiver Komparator: Pegifn alfa-2b 48 Wochen
Die NUC-Behandlung eingeben, Pegifn alfa-2b für 48 Wochen und 96 Wochen nachverfolgen
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180 & mgr; g/ 0,5 ml, Injektion in der Injektion einmal pro Woche
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Experimental: Pegifn Alfa-2B und NUC 48 Wochen
Die NUC-Behandlung, Pegifn alfa-2b und NUC für 48 Wochen einstellen und dann 96 Wochen nachverfolgen
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180 & mgr; g/ 0,5 ml, Injektion in juhemmischer Injektion einmal pro Woche sollten NUC -Medikamente gemäß den Anweisungen jedes Arzneimittels angewendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die zurückfallen
Zeitfenster: 96 Wochen nach dem Anhalten von Nas
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Die kumulative virologische Rückfallrate (HBV -DNA> 2000 IE/ml in 2 separaten Anlässen 1 Monate voneinander entfernt) während des Forschungszeitraums.
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96 Wochen nach dem Anhalten von Nas
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die zurückfallen
Zeitfenster: 72 Wochen nach dem Anhalten aller Antivirale
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Die Gesamtzahl des Rückfalls (HBV -DNA> 2000 IE/ml in 2 separaten Anlässen 1 Monate voneinander entfernt) während des Forschungszeitraums.
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72 Wochen nach dem Anhalten aller Antivirale
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Anzahl der Teilnehmer, die klinisch zurückfallen
Zeitfenster: 72 Wochen und 96 Wochen nach dem Stoppen aller antiviralen
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72 Wochen und 96 Wochen nach dem Stoppen aller antiviralen
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Anzahl der Teilnehmer, die HBSAG -Clearance und HBSAG -Serokonversion erreichen
Zeitfenster: 96 Wochen nach dem Anhalten aller Antivirale
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96 Wochen nach dem Anhalten aller Antivirale
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung neu starten
Zeitfenster: 96 Wochen nach dem Anhalten aller Antivirale
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Patienten mit virologischem Rückfall können nach folgenden Kriterien zurückgezogen werden: 1) Alt> 10 × ULN, 2) Alt> 5 × ULN und Gesamtbilirubin> 2 mg/dl, 3) Alt> 3 × ULN und HBV -DNA> 100.000 IU/ml, 4) Alt> uln- und HBV -DNA> 2.000 IU/ml. 5) PT nimmt um mehr als 2s zu, während Alt> 5 × ULN.
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96 Wochen nach dem Anhalten aller Antivirale
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Papatheodoridi M, Papachristou E, Moschidis Z, Hadziyannis E, Rigopoulou E, Zachou K, Villeret F, Magiorkinis G, Lyberopoulou A, Gatselis N, Vlachogiannakos I, Manolakopoulos S, Dalekos GN, Zoulim F, Paraskevis D, Papatheodoridis GV. Significance of serum HBV RNA in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who discontinue effective antiviral therapy. J Viral Hepat. 2022 Nov;29(11):948-957. doi: 10.1111/jvh.13729. Epub 2022 Aug 30.
- Hirode G, Choi HSJ, Chen CH, Su TH, Seto WK, Van Hees S, Papatheodoridi M, Lens S, Wong G, Brakenhoff SM, Chien RN, Feld J, Sonneveld MJ, Chan HLY, Forns X, Papatheodoridis GV, Vanwolleghem T, Yuen MF, Hsu YC, Kao JH, Cornberg M, Hansen BE, Jeng WJ, Janssen HLA; RETRACT-B Study Group. Off-Therapy Response After Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal in Patients With Chronic Hepatitis B: An International, Multicenter, Multiethnic Cohort (RETRACT-B Study). Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):757-771.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.002. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Gastroenterology. 2024 May;166(5):947. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.001.
- Hall SAL, Burns GS, Anagnostou D, Vogrin S, Sundararajan V, Ratnam D, Levy MT, Lubel JS, Nicoll AJ, Strasser SI, Sievert W, Desmond PV, Ngu MC, Angus P, Sinclair M, Meredith C, Matthews G, Revill PA, Jackson K, Littlejohn M, Bowden DS, Locarnini SA, Visvanathan K, Thompson AJ. Stopping nucleot(s)ide analogues in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients: HBsAg loss at 96 weeks is associated with low baseline HBsAg levels. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jul;56(2):310-320. doi: 10.1111/apt.16968. Epub 2022 May 6.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Jun;6(3):531-61. doi: 10.1007/s12072-012-9365-4. Epub 2012 May 17. Erratum In: Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hepadnaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Antiinfektiva
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antivirale Wirkstoffe
- Interferon-alpha
- Peginterferon alfa-2b
Andere Studien-ID-Nummern
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- CEASE2.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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