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Étude de dose ascendante unique et multiple de l'AMG 378 chez les participants en bonne santé

31 mars 2026 mis à jour par: Amgen

Une phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, une étude de dose et d'effets alimentaires ascendante simple et multiple pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique d'AMG 378 chez les participants en bonne santé

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'AMG 378 comme des doses uniques ou multiples chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Amgen Call Center
  • Numéro de téléphone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Lake Forest, California, États-Unis, 92630
        • Orange County Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants masculins et féminins ≥ 18 à ≤ 55 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg / m ^ 2, inclus, au dépistage.
  • Les hommes (même avec des antécédents de vasectomie) avec des partenaires de potentiel de procréation doivent accepter de pratiquer l'abstinence sexuelle ou d'utiliser une méthode de contraception de barrière masculine (c'est-à-dire un préservatif masculin avec spermicide) en plus d'une deuxième méthode de contraception acceptable par un partenaire féminin de l'enregistrement jusqu'à 30 jours après la dernière dose de produit étudiant.
  • Les participants doivent être ouvertement en bonne santé comme déterminé par l'enquêteur ou un représentant médicalement qualifié sur la base d'une évaluation médicale comprenant des antécédents médicaux, des signes vitaux, des examens physiques, des tests de laboratoire et un enregistrement électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) lors des visites de dépistage et du jour 1.

Critères d'exclusion:

  • Histoire de la malignité de tout type.
  • Antécédents d'ulcération œsophagienne, gastrique ou duodénale avant la visite de dépistage.
  • Preuve d'infections bactériennes, virales, fongiques ou parasites actives dans les 30 derniers jours précédant le jour d'étude 1.
  • Antécédents ou preuves d'arythmie cliniquement significative au dépistage, ou ECG du jour 1.
  • Un intervalle QT a corrigé pour la fréquence cardiaque (HR) basée sur l'intervalle de méthode Fridericia (QTCF)> 450 ms chez tous les participants, quel que soit le sexe biologique ou l'histoire / la preuve du syndrome de QT long au dépistage ou au jour 1.
  • Résultats positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène du VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B ou l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN) au dépistage.
  • Antécédents d'infection active de la tuberculose (TB), des symptômes actuels concernant le TB actif, ou test de libération de gamma d'interféron positif ou indéterminé (IGRA).
  • Test positif pour les drogues, la cotinine (consommation de tabac) ou la consommation d'alcool lors du dépistage ou le jour 1.
  • Les participants au potentiel de procréation ne voulaient pas utiliser 2 protocoles ont spécifié des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement et pendant 30 jours supplémentaires après la dernière dose de produit d'enquête.
  • Consommation d'alcool à partir de 48 heures avant le jour de l'étude 1.
  • Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie A: Dose ascendante unique (SAD)
Les participants seront randomisés dans un rapport 3: 1 pour recevoir une seule dose d'AMG 378 ou de placebo.
Médicament: Placebo
Comprimé oral
Médicament: AMG 378
Comprimé oral
Expérimental: Partie A: Cohorte d'effets alimentaires
Les participants seront randomisés 1: 1 dans une conception croisée pour recevoir une seule dose d'AMG 378 dans chacune des 2 périodes. Dosing dans des conditions de jeûne se produira après un jeûne de 10 heures. Le dosage dans des conditions fédérales sera dans les 30 minutes suivant le début d'un petit-déjeuner riche en graisses. Il y aura un lavage de 7 jours entre chaque période de croisement.
Médicament: AMG 378
Comprimé oral
Expérimental: Partie B: dose ascendante multiple (MAD)
Les participants seront randomisés dans un rapport 3: 1 pour recevoir plusieurs doses d'AMG 378 ou de placebo.
Médicament: Placebo
Comprimé oral
Médicament: AMG 378
Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants subissant un événement indésirable émergent (TEEE)
Délai: Jour 1 au jour 30 (SAD / MAD) ou Jour 40 (cohorte d'effet alimentaire)
Jour 1 au jour 30 (SAD / MAD) ou Jour 40 (cohorte d'effet alimentaire)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
TAD / MAD UNIQUEMENT: Concentration observée maximale (CMAX) d'AMG 378
Délai: Jour 1 au jour 30
Jour 1 au jour 30
Triste / fou seulement: heure de Cmax (Tmax) d'AMG 378
Délai: Jour 1 au jour 30
Jour 1 au jour 30
Triste / fou seulement: zone sous la courbe de temps de concentration (AUC) d'AMG 378
Délai: Jour 1 au jour 30
Jour 1 au jour 30
Cohorte d'effet alimentaire uniquement: l'ASC d'AMG 378 dans l'état de la Fed contre jeûned
Délai: Jour 1 au jour 14
Jour 1 au jour 14
Cohorte d'effet alimentaire uniquement: CMAX d'AMG 378 dans l'état de la Fed contre jeûned
Délai: Jour 1 au jour 14
Jour 1 au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amgen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20230274

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients ont identifié pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront prises en compte à partir de 18 mois après la fin de l'étude et 1) le produit et l'indication ont obtenu l'autorisation de marketing aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique pour le produit et / ou l'indication interdit et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date de fin pour l'admissibilité à soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le (s) produit (s) Amgen et Amgen Study / Studies in Scope, les points de terminaison / résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences de données, le plan de publication et les qualifications des chercheurs. En général, Amgen n'accorde pas de demandes externes pour les données individuelles des patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà traités dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant de partage de données arbitra et prendra la décision finale. À l'approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu des termes d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles individuelles anonymisées et / ou des documents de support disponibles, contenant des fragments de code d'analyse où prévu dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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