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Einzel- und Mehrfachaufsteig -Dosisstudie von AMG 378 bei gesunden Teilnehmern

31. März 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne und mehreren aufsteigende Dosis- und Lebensmitteleffektstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMG 378 bei gesunden Teilnehmern

Das Hauptziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 378 als Einzel- oder Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Orange County Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 bis ≤ 55 Jahre (inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body Mass Index zwischen 18 und 30 kg/m^2, einschließlich Screening.
  • Männer (selbst in der Vorgeschichte der Vasektomie) mit Partnern des Geburtspotentials müssen sich einig sein, sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder eine männliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (dh männliches Kondom mit Spermizid) zu verwenden, zusätzlich zu einer zweiten Methode der akzeptablen Verhütung durch weibliche Partnerin des Eincheckens bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Untersuchungsprodukts.
  • Der Teilnehmer muss offen gesund sein, wie vom Forscher oder medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung einschließlich Krankengeschichte, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Labortests und 12-Lead-Elektrokardiogram-Aufzeichnungen (EKG) beim Screening und den Besuch am Tag 1 festgelegt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Malignität jeglicher Art.
  • Vorgeschichte von Speiseröhren-, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren vor dem Screening -Besuch.
  • Nachweis aktiver bakterieller, viraler, pilzlicher oder parasitärer Infektionen innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Studientag 1.
  • Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten Arrhythmie beim Screening oder am Tag 1 EKG.
  • Ein QT -Intervall, das für die Herzfrequenz (HR) korrigiert wurde, basierend auf der Fridericia -Methode (QTCF) -Intervall> 450 ms bei allen Teilnehmern, unabhängig von biologischem Geschlecht oder Anamnese/Nachweis des Long -QT -Syndroms am Screening oder am Studientag. Tag 1.
  • Positive Ergebnisse für humane Immundefizienzviren (HIV) -Anentiden, HIV -Antigen, Hepatitis B -Oberflächenantigen, Hepatitis -B -Kernantikörper oder Hepatitis -C -Virus -Ribonukleinsäure (RNA) beim Screening.
  • Anamnese einer aktiven Tuberkulose (TB) -Infektion, aktuelle Symptome für aktive TB oder positive oder unbestimmte Interferon -Gamma -Freisetzungs -Assay (IGRA).
  • Positiver Test für Drogen, Cotinin (Tabakkonsum) oder Alkoholkonsum beim Screening oder am Tag 1.
  • Weibliche Teilnehmer an gebärfähigen Potentialen, die nicht bereit sind, 2 Protokoll zu verwenden, spezifizierten hochwirksame Verhütungsmethoden während der Behandlung und weitere 30 Tage nach der letzten Dosis des Untersuchungsprodukts.
  • Alkoholkonsum von 48 Stunden vor dem Studientag 1.
  • Verwendung von Tabak- oder Nikotin-haltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Studientag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Single Ascending Dosis (SAD)
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 3: 1 randomisiert, um eine einzige Dosis von AMG 378 oder Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: AMG 378
Orale Tablette
Experimental: Teil A: Kohorte zur Lebensmitteleffekt
Die Teilnehmer werden in einem Cross-Over-Design 1: 1 randomisiert, um in jedem der 2 Perioden eine einzige Dosis AMG 378 zu erhalten. Die Dosierung unter Fastenbedingungen tritt nach 10-stündiger Fast auf. Die Dosierung unter Fed-Bedingungen erfolgt innerhalb von 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks. Zwischen jeder Kreuzungsperiode wird es eine 7-tägige Auswaschung geben.
Arzneimittel: AMG 378
Orale Tablette
Experimental: Teil B: Mehrere aufsteigende Dosis (verrückt)
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 3: 1 randomisiert, um mehrere Dosen von AMG 378 oder Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: AMG 378
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Behandlung von Behandlungen (Teee)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30 (SAD/MAD) oder Tag 40 (Kohorte für Lebensmitteleffekt)
Tag 1 bis Tag 30 (SAD/MAD) oder Tag 40 (Kohorte für Lebensmitteleffekt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nur traurig/verrückt: maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AMG 378
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
Nur traurig/verrückt: Zeit von Cmax (Tmax) von AMG 378
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
Nur traurig/verrückt: Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von AMG 378
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
Nur Kohorte für Lebensmitteleffekt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Nur Kohorte für Lebensmitteleffekt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ent-identifizierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenaustauschanforderung erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenaustauschanfragen in Bezug auf diese Studie werden ab 18 Monaten nach Beendigung der Studie als 1) das Produkt und die Indikation in den USA und in Europa oder in Europa oder 2) klinische Entwicklung für das Produkt und Indikationsdiskontinuen erteilt und die Daten werden nicht den Regulierungsbehörden vorgelegt. Es gibt keinen Enddatum für die Berechtigung, eine Datenfreigabeanfrage für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage, die die Forschungsziele, die Amgen -Produkte (en) und die Amgen -Studie/-studie zu Umfang, Endpunkten/Ergebnissen von Interesse, statistischer Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen der Forscher (en) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten, um Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme neu zu bewerten, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss für interne Berater überprüft. Wenn es nicht genehmigt wird, schied ein unabhängiges Überprüfungsgremium für Datenaustausch und trifft die endgültige Entscheidung. Nach Genehmigung werden Informationen zur Beantwortung der Forschungsfrage gemäß den Bestimmungen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente enthalten, die Fragmente des Analysecode enthalten, die in den Analysespezifikationen bereitgestellt werden. Weitere Details finden Sie in der URL unten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

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