Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden ja monenlaisen nouseva annostutkimus AMG 378: sta terveissä osallistujissa

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, yksittäinen ja monenlainen nouseva annos ja ruokavaikutustutkimus AMG 378: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tutkimuksen päätavoite on arvioida AMG 378: n turvallisuus ja siedettävyys yksittäisinä tai useammana annoksina terveissä osallistujissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 866-572-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
        • Orange County Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten osallistujat ≥ 18 - ≤ 55 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
  • Kehon massaindeksi välillä 18–30 kg/m^2, mukaan lukien seulonnalla.
  • Miesten (jopa vasektoomian historiassa), joilla on lastenpotentiaalin kumppaneita, on suostuttava harjoittamaan seksuaalista pidättäytymistä tai käytettävä miesten estemenetelmää (ts. Mieskondomi siittiöiden kanssa) lisäksi naispuolisen kumppanin toisen hyväksyttävän ehkäisymenetelmän lisäksi 30 päivään viimeisen tutkitun tuotteen annoksen jälkeen.
  • Osallistujien on oltava avoimesti terveitä, kuten tutkija tai lääketieteellisesti pätevä nimittäjä perustuu lääketieteelliseen arviointiin, mukaan lukien sairaushistoria, elintärkeitä merkkejä, fyysistä tutkimusta, laboratoriokokeita ja 12-johdon elektrokardiogrammia (EKG) -tallennuksia seulonnan ja päivän 1 käyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tyyppisen pahanlaatuisuuden historia.
  • Ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen haavaumien historia ennen seulontavierailua.
  • Todisteet aktiivisista bakteerien, virus-, sieni- tai loisten infektioista viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimusta 1.
  • Historia tai todisteet kliinisesti merkittävistä rytmihäiriöistä seulonnassa tai 1 päivän EKG: ssä.
  • Fridericia -menetelmä (QTCF) -väli> 450 ms: n sykkeen (HR) korjattu QT -intervalli kaikilla osallistujilla riippumatta biologisesta sukupuolesta tai historiasta/todisteista pitkästä QT -oireyhtymästä seulonta- tai tutkimuspäivänä 1.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineiden, HIV -antigeenin, hepatiitti B: n pinta -antigeenin, hepatiitti B -ydinvasta -aineen tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (RNA) positiiviset tulokset seulonnassa.
  • Aktiivisen tuberkuloosi (TB) -infektion historia, aktiivisen TB: n nykyiset oireet tai positiivisen tai määrittelemätön interferoni -gamman vapautumismääritys (IGRA).
  • Positiivinen testi huumeille, kotiniinia (tupakan käyttö) tai alkoholin käyttö seulonnassa tai päivänä 1.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat saaneet mahdollisuuksia käyttää kahta protokollaa, määritettiin erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät hoidon aikana ja vielä 30 päivän ajan viimeisen tutkitun tuotteen annoksen jälkeen.
  • Alkoholin kulutus 48 tuntia ennen opiskelua 1.
  • Tupakka- tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A: Yhden nouseva annos (surullinen)
Osallistujat satunnaistetaan 3: 1 -suhteessa saadakseen yhden annoksen joko AMG 378: sta tai lumelääkkeestä.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: AMG 378
Oraalinen tabletti
Kokeellinen: Osa A: Ruokavaikutuskohortti
Osallistujat satunnaistetaan 1: 1 ristikkäisessä suunnittelussa saadakseen yhden annoksen AMG 378: ta jokaisella kahdella jaksolla. Annostus paasto-olosuhteissa tapahtuu 10 tunnin paaston jälkeen. Annostus Fed-olosuhteissa on 30 minuutin kuluessa rasvaisen aamiaisen alkamisesta. Jokaisen ristikkäisen ajan välillä on 7 päivän pesu.
Lääke: AMG 378
Oraalinen tabletti
Kokeellinen: Osa B: Useita nouseva annos (hullu)
Osallistujat satunnaistetaan 3: 1 -suhteessa saamaan useita annoksia joko AMG 378: sta tai lumelääkkeestä.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: AMG 378
Oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvää haittavaikutusta (TEAE) kokevia osallistujia, jotka kokevat hoitoa koskevaa haittatapahtumaa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 30 (surullinen/hullu) tai 40 päivä (Food Effect Cohort)
Päivä 1 päivästä 30 (surullinen/hullu) tai 40 päivä (Food Effect Cohort)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vain surullinen/Mad: AMG 378: n maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 30
Päivä 1 päivä 30
Vain surullinen/Mad: AMG 378: n CMAX (TMAX) aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 30
Päivä 1 päivä 30
Vain surullinen/Mad: AMG 378: n pitoisuusaikakäyrän (AUC) alueella (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 30
Päivä 1 päivä 30
Vain elintarvikevaikutuksen kohortti: AMG 378: n AUC Fed -paasto -tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
Päivä 1 päivästä 14
Vain Food Effect Cohort: AMG 378: n CMAX Fed -paasto -tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
Päivä 1 päivästä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20230274

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamat yksittäiset potilastiedot muuttujille, jotka ovat tarpeen erityisen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi hyväksytyssä tiedon jakamispyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyviä tietojen jakamispyyntöjä pidetään 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja osoitukselle on annettu markkinointilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen kliinistä kehitystä ja/tai indikaatioiden lopettamista, ja tietoja ei toimiteta sääntelyviranomaisille. Tukikelpoisuudelle ei ole päättymispäivää, jonka tarkoituksena on toimittaa tämän tutkimuksen tietojen jakamispyyntö.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää tutkimuksen tavoitteet, AMGEN -tuote- ja AMGEN -tutkimukset/tutkimukset, jotka koskevat laajuutta, päätepisteitä/kiinnostavia tuloksia, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietovaatimuksia, julkaisusuunnitelmaa ja tutkijoiden (t) tutkijoiden pätevyyttä. Yleisesti ottaen AMGEN ei myönnä ulkoisia yksittäisiä potilastietoja koskevia pyyntöjä turvallisuus- ja tehokkuuskysymysten uudelleenarviointia varten, joihin on jo käsitelty tuotemerkinnässä. Sisäisten neuvonantajien komitea tarkistaa pyynnöt. Jos sitä ei hyväksytä, tiedon jakamisen riippumaton tarkistuspaneeli välimiesmenettely ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tiedon jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää nimettömiä yksittäisiä potilastietoja ja/tai käytettävissä olevia tukevia asiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos analyysi -eritelmissä toimitetaan. Lisätietoja on saatavana alla olevasta URL -osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia