Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel og multippel stigende dosestudie av AMG 378 hos friske deltakere

31. mars 2026 oppdatert av: Amgen

En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt og multippel stigende dose og mat-effekter for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken til AMG 378 hos friske deltakere

Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til AMG 378 som enkelt- eller flere doser hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Lake Forest, California, Forente stater, 92630
        • Orange County Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 til ≤ 55 år (inkluderende) på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m^2, inkluderende, ved screening.
  • Menn (selv med en vasektomihistorie) med partnere i fertilpensivet, må gå med på å utøve seksuell avholdenhet eller bruke en mannlig barriere-metode for prevensjon (dvs. mannlig kondom med sædmord) i tillegg til en annen metode for akseptabel prevensjon av kvinnelig partner fra innsjekking til 30 dager etter den siste dosen av undersøkende produkt.
  • Deltakeren må være åpenlyst sunn som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert utpekt basert på en medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester og 12-bly elektrokardiogram (EKG) opptak (er) ved screening og dag 1-besøk.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om malignitet av enhver type.
  • Historien om spiserør, gastrisk eller duodenal magesår før visningsbesøk.
  • Bevis for aktiv bakterie-, virus-, sopp- eller parasittinfeksjoner i løpet av de siste 30 dagene før studiedag 1.
  • Historie eller bevis på klinisk signifikant arytmi ved screening, eller dag 1 EKG.
  • Et QT -intervall korrigert for hjertefrekvens (HR) basert på Fridericia Method (QTCF) intervall> 450 ms i alle deltakere uavhengig av biologisk kjønn eller historie/bevis på langt QT -syndrom ved screening eller studiedag 1.
  • Positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, HIV -antigen, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B -kjerneantistoff, eller hepatitt C -virus ribonukleinsyre (RNA) ved screening.
  • Historie med aktiv tuberkulose (TB) infeksjon, aktuelle symptomer angående for aktiv TB, eller positiv eller ubestemt interferon gamma frigjøringsanalyse (IGRA).
  • Positiv test for medisiner, kotinin (tobakksbruk) eller alkoholbruk ved screening eller på dag 1.
  • Kvinnelige deltakere av fertilsegenskapspotensial som ikke vil bruke 2 -protokollen spesifiserte svært effektive prevensjonsmetoder under behandling og i ytterligere 30 dager etter den siste dosen av undersøkelsesprodukt.
  • Alkoholforbruk fra 48 timer før studiet dag 1.
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før studiet dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A: Enkelt stigende dose (trist)
Deltakerne vil bli randomisert i et forhold på 3: 1 for å motta en enkelt dose på enten AMG 378 eller placebo.
Legemiddel: Placebo
Oral tablett
Legemiddel: AMG 378
Oral tablett
Eksperimentell: Del A: Food-Effect-årskull
Deltakerne vil bli randomisert 1: 1 i en cross-over-design for å motta en enkelt dose AMG 378 i hver av de to periodene. Dosering under fasteforhold vil oppstå etter en 10-timers faste. Dosering under FED-forhold vil være innen 30 minutter etter starten av en fettfatet frokost. Det vil være en 7-dagers utvasking mellom hver kryssperiode.
Legemiddel: AMG 378
Oral tablett
Eksperimentell: Del B: Flere stigende dose (MAD)
Deltakerne vil bli randomisert i et forhold på 3: 1 for å motta flere doser av enten AMG 378 eller placebo.
Legemiddel: Placebo
Oral tablett
Legemiddel: AMG 378
Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30 (trist/gal) eller dag 40 (Food Effect Cohort)
Dag 1 til dag 30 (trist/gal) eller dag 40 (Food Effect Cohort)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bare trist/gal: maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av AMG 378
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Bare trist/gal: tid for cmax (tmax) av AMG 378
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Bare trist/gal: område under konsentrasjonstidskurven (AUC) av AMG 378
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Bare mateffektkohort: AUC av AMG 378 i Fed kontra fastet tilstand
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Bare mateffektkohort: Cmax of AMG 378 i Fed kontra fastet tilstand
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20230274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om deling av data om denne studien vil bli vurdert fra begynnelsen av 18 måneder etter at studien er avsluttet, og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringsgodkjenning i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen på diskontinuer, og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for valgbarhet til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen -produktet (e) og Amgen -studiene/studiene i omfang, endepunkter/utfall av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjoner til forskeren (e). Generelt gir Amgen ikke eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å evaluere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er adressert i produktmerking. Forespørsler blir gjennomgått av et utvalg av interne rådgivere. Hvis det ikke er godkjent, vil et data som deler uavhengig gjennomgangspanel voldgift og ta den endelige avgjørelsen. Etter godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsspørsmålet bli gitt i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan omfatte anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjoner. Ytterligere detaljer er tilgjengelige på URLen nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger