Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele en meervoudige oplopende dosisonderzoek van AMG 378 bij gezonde deelnemers

31 maart 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosis en voedseleffectonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek van AMG 378 bij gezonde deelnemers te evalueren

Het hoofddoel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 378 te beoordelen als enkele of meerdere doses bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
        • Orange County Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥ 18 tot ≤ 55 jaar (inclusief) op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index tussen 18 en 30 kg/m^2, inclusief, bij screening.
  • Mannen (zelfs met een geschiedenis van vasectomie) met partners van vruchtbaar potentieel moeten ermee instemmen om seksuele onthouding te beoefenen of een mannelijke barrièresmethode van anticonceptiemethode te gebruiken (dwz mannelijk condoom met spermicide) naast een tweede methode van acceptabele anticonceptie door de vrouwelijke partner tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Deelnemer moet openlijk gezond zijn, zoals bepaald door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangestelde op basis van een medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, vitale tekenen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en 12-lead elektrocardiogram (ECG) opname (s) bij de screening en dag 1 bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maligniteit van elk type.
  • Geschiedenis van slokdarm-, maag- of duodenale ulceratie voorafgaand aan het screening van bezoek.
  • Bewijs van actieve bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infecties binnen de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de studie dag 1.
  • Geschiedenis of bewijs van klinisch significante aritmie bij screening of dag 1 ECG.
  • Een QT -interval gecorrigeerd voor hartslag (HR) op basis van het interval van de Fridericia -methode (QTCF)> 450 ms bij alle deelnemers, ongeacht biologisch geslacht of geschiedenis/bewijs van lang QT -syndroom bij screening of studiedag 1.
  • Positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichamen, HIV -antigeen, hepatitis B -oppervlakte -antigeen, hepatitis B -kernantilichaam of hepatitis C -virus ribonucleïnezuur (RNA) bij screening.
  • Geschiedenis van actieve tuberculose (TB) infectie, huidige symptomen met betrekking tot actieve TB, of positieve of onbepaalde interferon gamma -afgifte -test (IGRA).
  • Positieve test voor medicijnen, cotinine (tabaksgebruik) of alcoholgebruik bij screening of op dag 1.
  • Vrouwelijke deelnemers aan het mogelijk maken van de vruchtbaarheid te gebruiken om 2 protocol te gebruiken, specificeerden zeer effectieve methoden voor anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende een extra 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct.
  • Alcoholgebruik vanaf 48 uur voorafgaand aan de studie Dag 1.
  • Gebruik van tabaks- of nicotine-bevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de studiedag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel A: enkele oplopende dosis (triest)
Deelnemers worden gerandomiseerd in een 3: 1 -verhouding om een ​​enkele dosis AMG 378 of placebo te ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tablet
Geneesmiddel: AMG 378
Orale tablet
Experimenteel: Deel A: Cohort voor voedseleffect
Deelnemers worden gerandomiseerd 1: 1 in een cross-over ontwerp om in elk van de 2 perioden een enkele dosis AMG 378 te ontvangen. De dosering onder vastende omstandigheden zal plaatsvinden na een snelle snelheid van 10 uur. Dosering onder gevoed omstandigheden zal binnen 30 minuten na het begin van een vetrijk ontbijt zijn. Er zal een uitspoeling van 7 dagen zijn tussen elke cross-over periode.
Geneesmiddel: AMG 378
Orale tablet
Experimenteel: Deel B: Meerdere oplopende dosis (MAD)
Deelnemers worden gerandomiseerd in een 3: 1 -verhouding om meerdere doses AMG 378 of placebo te ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tablet
Geneesmiddel: AMG 378
Orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die een bijwerkingen voor de behandelingsopkomst ervaren (TEEE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30 (verdrietig/gek) of dag 40 (Cohort voor voedseleffect)
Dag 1 tot dag 30 (verdrietig/gek) of dag 40 (Cohort voor voedseleffect)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alleen triest/gek: maximale waargenomen concentratie (Cmax) van AMG 378
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Dag 1 tot dag 30
Alleen triest/gek: tijd van Cmax (Tmax) van AMG 378
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Dag 1 tot dag 30
Alleen triest/gek: gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van AMG 378
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Dag 1 tot dag 30
Food Effect Cohort alleen: AUC van AMG 378 in de Fed versus Fasted State
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14
Dag 1 tot dag 14
Food Effect Cohort alleen: Cmax van AMG 378 in de Fed versus Fasted State
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14
Dag 1 tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amgen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20230274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ontzuiverde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd verzoek voor het delen van gegevens te beantwoorden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensuitwisselingsverzoeken met betrekking tot dit onderzoek zullen worden overwogen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en ofwel 1) het product en de indicatie zijn marketingautorisatie verleend in zowel de VS als Europa of 2) klinische ontwikkeling voor het product en/of indicatie stopzettingen en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende autoriteiten. Er is geen einddatum om in aanmerking te komen om een ​​verzoek om het delen van gegevens voor dit onderzoek in te dienen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met de onderzoeksdoelstellingen, de AMGEN -producten en AMGEN -studie/studies in reikwijdte, eindpunten/resultaten van interesse, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker (s). Over het algemeen verleent Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens voor het opnieuw evalueren van veiligheids- en werkzaamheidsproblemen die al in de productlabeling zijn aangepakt. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspaneel voor het delen van gegevens arbitreren en de definitieve beslissing nemen. Na goedkeuring zal informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, wordt verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, met fragmenten van analysecode waar in analysespecificaties worden verstrekt. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen