Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze i wielokrotne badanie dawki AMG 378 u zdrowych uczestników

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednocześnie kontrolowane placebo, jedno i wielokrotne badanie rosnących i skutków żywności w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki AMG 378 u zdrowych uczestników

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 378 jako pojedynczych lub wielu dawek u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • Orange County Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej ≥ 18 do ≤ 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m^2, włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyźni (nawet z historią wazektomii) z partnerami potencjału dzieci muszą zgodzić się na praktykowanie abstynencji seksualnej lub użyć męskiej metody barierowej antykoncepcji (tj. Prezerwatywy męskiej za pomocą spermicyd) oprócz drugiej metody dopuszczalnej antykoncepcji przez partnerkę z odprawy do 30 dni po ostatniej dawce produktu badawczego.
  • Uczestnik musi być jawnie zdrowy, zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonego medycznie wyznaczonego na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, objawów życiowych, badań fizykalnych, testów laboratoryjnych i 12-letniej elektrokardiogramu (EKG) na wizytach przesiewowych i pierwszych dnia.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia złośliwości dowolnego typu.
  • Historia owrzodzenia przełyku, żołądka lub dwunastnicy przed wizytą przesiewową.
  • Dowody aktywnych zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybowych lub pasożytniczej w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem 1.
  • Historia lub dowody klinicznie znaczącej arytmii podczas badań przesiewowych lub EKG w dniu 1.
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (HR) na podstawie interwału metody Fridericia (QTCF)> 450 ms u wszystkich uczestników niezależnie od płci biologicznej lub historii/dowodów długiego zespołu QT podczas badania przesiewowego lub badania 1.
  • Pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu HIV, antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciała rdzenia w zapaleniu wątroby typu B lub wirusa wirusa wirusa wirusa wirusa wirusowego (RNA) podczas badania przesiewowego.
  • Historia aktywnej infekcji gruźlicy (TB), obecne objawy dotyczące aktywnego TB lub pozytywny lub nieokreślony test uwalniający interferon gamma (IGRA).
  • Pozytywny test narkotyków, kotyniny (spożywanie tytoniu) lub spożywanie alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
  • Kobiety uczestniczące w potencjalnym porodzie, niechętnie stosowanie 2 protokołu, określały wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez dodatkowe 30 dni po ostatniej dawce produktu badawczego.
  • Spożycie alkoholu od 48 godzin przed studiowaniem 1.
  • Wykorzystanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed dniem badania 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 3: 1, aby otrzymać pojedynczą dawkę AMG 378 lub placebo.
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: AMG 378
Tablet doustny
Eksperymentalny: Część A: Kohorta efektu żywnościowego
Uczestnicy będą losowo losowo 1: 1 w projekcie krzyżowym, aby otrzymać pojedynczą dawkę AMG 378 w każdym z 2 okresów. Dawkowanie w warunkach postu nastąpi po 10-godzinnych postach. Dawkowanie w warunkach Fed będzie w ciągu 30 minut od rozpoczęcia wysokotłuszczowej śniadania. Między każdym okresem przekrojowym nastąpi 7 dni.
Lek: AMG 378
Tablet doustny
Eksperymentalny: Część B: Wielokrotna dawka rosnąca (szalona)
Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 3: 1, aby otrzymywać wiele dawek AMG 378 lub placebo.
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: AMG 378
Tablet doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego na leczenie (Teae)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 (smutny/szalony) lub dzień 40 (kohorta efektu żywności)
Dzień 1 do 30 (smutny/szalony) lub dzień 40 (kohorta efektu żywności)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tylko smutne/szalone: ​​maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) AMG 378
Ramy czasowe: Dzień 1 na 30
Dzień 1 na 30
Tylko smutne/szalone: ​​czas Cmax (Tmax) AMG 378
Ramy czasowe: Dzień 1 na 30
Dzień 1 na 30
Tylko smutne/szalone: ​​Obszar pod krzywą czasu koncentracji (AUC) AMG 378
Ramy czasowe: Dzień 1 na 30
Dzień 1 na 30
Tylko kohorta efektu żywności: AUC AMG 378 w stanie Fed w porównaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14
Dzień 1 na 14
Tylko kohorta efektu żywności: CMAX AMG 378 w stanie Fed w porównaniu z na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14
Dzień 1 na 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20230274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane pacjenta dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym żądaniu udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnianie danych związane z tym badaniem zostaną uznane za początek 18 miesięcy po zakończeniu badania i 1) Produkt i wskazanie otrzymały autoryzację marketingową zarówno w USA, jak i 2) Rozwój kliniczny dla zaprzestania produktu i/lub wskazania, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma daty zakończenia kwalifikacji do złożenia wniosku o udostępnianie danych do tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą przedstawić żądanie zawierające cele badawcze, produkty (produkty) Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, punktów końcowych/wyników zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza (s). Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o poszczególne dane pacjenta w celu ponownej oceny problemów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością już omówionymi w etykietowaniu produktu. Wnioski są sprawdzane przez komitet wewnętrznych doradców. Jeśli nie zostanie zatwierdzony, niezależny panel przeglądu udostępniania danych będzie arbitrażował i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania pytania badawczego zostaną udzielone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować anonimizowane indywidualne dane pacjenta i/lub dostępne dokumenty uzupełniające, zawierające fragmenty kodu analizy, w których podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne na poniższym adresie URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami