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Estudo de dose ascendente única e múltipla de AMG 378 em participantes saudáveis

31 de março de 2026 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, único e múltiplo e múltiplo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética da AMG 378 em participantes saudáveis

O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AMG 378 como doses únicas ou múltiplas em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
        • Orange County Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino ≥ 18 a ≤ 55 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m^2, inclusive, na triagem.
  • Homens (mesmo com histórico de vasectomia) com parceiros do potencial de captação de filhos devem concordar em praticar a abstinência sexual ou usar um método de contracepção de barreira masculina (ou seja, preservativo masculino com espermicídio), além de um segundo método de contracepção aceitável por parceiro feminino de check-in até 30 dias após a última dose de produto investigacional.
  • O participante deve ser abertamente saudável, conforme determinado pelo investigador ou designado medicamente qualificado, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, sinais vitais, exame físico, testes de laboratório e registradores de eletrocardiograma (ECG) de 12 líderes nas visitas à triagem e do dia 1.

Critérios de exclusão:

  • História de malignidade de qualquer tipo.
  • História da ulceração esofágica, gástrica ou duodenal antes da visita à triagem.
  • Evidências de infecções bacterianas ativas, virais, fúngicas ou parasitárias nos últimos 30 dias anteriores ao Dia 1 do Estudo.
  • História ou evidência de arritmia clinicamente significativa na triagem, ou dia 1 ECG.
  • Um intervalo QT corrigido para a freqüência cardíaca (FC) com base no intervalo do método Fridericia (QTCF)> 450 ms em todos os participantes, independentemente do sexo biológico ou da história/evidência da síndrome do QT longa na triagem ou no Dia do Estudo 1.
  • Resultados positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno HIV, antígeno da superfície da hepatite B, anticorpo do núcleo da hepatite B ou ácido ribonucleico do vírus da hepatite B (RNA) na triagem.
  • História da infecção ativa da tuberculose (TB), sintomas atuais relativos a TB ativa ou ensaio de liberação de interferon gama positivo ou indeterminado (IGRA).
  • Teste positivo para drogas, cotinina (uso do tabaco) ou uso de álcool na triagem ou no dia 1.
  • As participantes do potencial de captação de filhos não querem usar 2 protocolo especificaram métodos altamente eficazes de contracepção durante o tratamento e por mais 30 dias após a última dose de produto investigacional.
  • Consumo de álcool de 48 horas antes do dia 1 do estudo.
  • Uso de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes do dia 1 do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: dose ascendente única (triste)
Os participantes serão randomizados na proporção de 3: 1 para receber uma dose única de AMG 378 ou placebo.
Medicamento: Placebo
Comprimido oral
Medicamento: AMG 378
Comprimido oral
Experimental: Parte A: coorte de efeitos alimentares
Os participantes serão randomizados 1: 1 em um projeto cruzado para receber uma dose única de AMG 378 em cada um dos 2 períodos. A dosagem em condições de jejum ocorrerá após um jejum de 10 horas. A dosagem em condições de alimentação será de 30 minutos após o início de um café da manhã com alto teor de gordura. Haverá uma lavagem de 7 dias entre cada período de cruzamento.
Medicamento: AMG 378
Comprimido oral
Experimental: Parte B: dose ascendente múltipla (louco)
Os participantes serão randomizados na proporção de 3: 1 para receber várias doses de AMG 378 ou placebo.
Medicamento: Placebo
Comprimido oral
Medicamento: AMG 378
Comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que experimentam um evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 ao Dia 30 (SAD/MAD) ou Dia 40 (coorte de efeitos alimentares)
Dia 1 ao Dia 30 (SAD/MAD) ou Dia 40 (coorte de efeitos alimentares)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
SOLT/MAD SOMENTE: Concentração máxima observada (CMAX) de AMG 378
Prazo: Dia 1 ao dia 30
Dia 1 ao dia 30
STAD/MAD SOMENTE: TEMPO DE CMAX (TMAX) da AMG 378
Prazo: Dia 1 ao dia 30
Dia 1 ao dia 30
SAT/MAD SOMENTE: Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de AMG 378
Prazo: Dia 1 ao dia 30
Dia 1 ao dia 30
Somente coorte de efeitos alimentares: AUC de AMG 378 no estado do Fed versus jejum
Prazo: Dia 1 ao dia 14
Dia 1 ao dia 14
Somente coorte de efeitos alimentares: cmax de AMG 378 no estado do Fed versus jejum
Prazo: Dia 1 ao dia 14
Dia 1 ao dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20230274

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais do paciente de identificação para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação foram concedidos autorização de marketing nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico para internos do produto e/ou indicação e os dados não serão submetidos às autoridades regulatórias. Não há data de término para a elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação que contenha os objetivos da pesquisa, os produtos da Amgen e o Estudo/Estudos da Amgen em escopo, pontos de extremidade/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do (s) pesquisador (s). Em geral, a Amgen não atende solicitações externas para dados individuais do paciente para fins de reavaliar problemas de segurança e eficácia já abordados na rotulagem do produto. Os pedidos são revisados ​​por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um painel de revisão independente de compartilhamento de dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas nos termos de um contrato de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados individuais do paciente anonimizado e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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