Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová a více vzestupná dávková studie AMG 378 u zdravých účastníků

31. března 2026 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, jednorázová a více vzestupná dávka a potravinářské efektu pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky AMG 378 u zdravých účastníků

Hlavním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AMG 378 jako jednotlivých nebo více dávek u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
        • Orange County Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužů a žen ≥ 18 až ≤ 55 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m^2, včetně, při screeningu.
  • Muži (i s anamnézou vazektomie) s partnery porodu musí souhlasit s praktikováním sexuální abstinence nebo používat metodu antikoncepce mužské bariéry (tj. Mužský kondom se spermicidem), kromě druhé metody přijatelné antikoncepce ženským partnerem od check-in do 30 dnů po poslední dávce vyšetřovacího produktu.
  • Účastník musí být zjevně zdravý, jak je stanoveno vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovaným zástupcem na základě lékařského hodnocení, včetně anamnézy, vitálních znaků, fyzického vyšetření, laboratorních testů a 12-vedoucí elektrokardiogramu (EKG) na záznamy (y) při návštěvě pro screening a den 1.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie malignity jakéhokoli typu.
  • Historie jícnu, žaludku nebo duodenální ulcerace před screeningovou návštěvou.
  • Důkaz aktivních bakteriálních, virových, plísňových nebo parazitických infekcí během posledních 30 dnů před 1. dnem.
  • Historie nebo důkaz klinicky významné arytmie při screeningu nebo 1. den EKG.
  • Interval QT korigovaný na srdeční frekvenci (HR) založený na intervalu Fridericia Method (QTCF)> 450 ms u všech účastníků bez ohledu na biologický pohlaví nebo historii/důkaz syndromu dlouhého QT při screeningu nebo studiu den 1.
  • Pozitivní výsledky pro virus viru lidské imunodeficience (HIV) protilátky, HIV antigen, povrchový antigen hepatitidy B, jádro protilátky hepatitidy B nebo kyseliny ribonukleové kyseliny hepatitidy C (RNA) při screeningu.
  • Historie infekce aktivní tuberkulózy (TB), současné příznaky týkající se aktivního TB nebo pozitivního nebo neurčitého testu uvolňování interferonu (IGRA).
  • Pozitivní test na léky, kotinin (užívání tabáku) nebo užívání alkoholu při screeningu nebo 1. den.
  • Účastníky s plodným potenciálem neochotné používat 2 protokol specifikované vysoce účinné metody antikoncepce během léčby a dalších 30 dní po poslední dávce vyšetřovacího produktu.
  • Spotřeba alkoholu od 48 hodin před 1. dnem.
  • Použití produktů obsahujících tabák nebo nikotin do 6 měsíců před studiem 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Jediná vzestupná dávka (SAD)
Účastníci budou randomizováni v poměru 3: 1, aby dostali jednu dávku buď AMG 378 nebo placeba.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: AMG 378
Orální tablet
Experimentální: Část A: kohorta efektu potravin
Účastníci budou randomizováni 1: 1 v konstrukci křížení, aby v každé ze 2 období dostali jednu dávku AMG 378. Dávkování za podmínek nalačno dojde po 10hodinovém půstu. Dávkování za podmínek Fedu bude do 30 minut od začátku vysoce tukové snídaně. Mezi každým překročením překročení bude 7denní vymývání.
Lék: AMG 378
Orální tablet
Experimentální: Část B: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Účastníci budou randomizováni v poměru 3: 1, aby obdrželi více dávek buď AMG 378 nebo placeba.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: AMG 378
Orální tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1. dne 30. den (SAD/Mad) nebo 40 den (kohorta potravinového efektu)
Den 1. dne 30. den (SAD/Mad) nebo 40 den (kohorta potravinového efektu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pouze smutná/šílená: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) AMG 378
Časové okno: 1. den na 30. den
1. den na 30. den
Pouze smutný/šílený: Čas CMAX (TMAX) AMG 378
Časové okno: 1. den na 30. den
1. den na 30. den
Pouze smutný/šílený: oblast pod křivkou koncentrace (AUC) AMG 378
Časové okno: 1. den na 30. den
1. den na 30. den
Pouze kohorta potravinového efektu: AUC AMG 378 ve stavu Fedu versus na lačno
Časové okno: Den 1. až 14. den
Den 1. až 14. den
Pouze kohorta Food Effect: CMAX AMG 378 ve stavu Fedu versus nalak
Časové okno: Den 1. až 14. den
Den 1. až 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky ve schváleném požadavku na sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkajících se této studie budou považovány za začátek 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno marketingové povolení jak v USA, tak v Evropě nebo 2) Klinickém vývoji pro produkt a/nebo indikaci a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné datum ukončení způsobilosti k předložení žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci mohou podat žádost obsahující výzkumné cíle, produkty (produkty) Amgen a studie/studie Amgen v rozsahu, koncových bodech/výsledcích zájmu, plán statistické analýzy, požadavky na údaje, plán publikace a kvalifikace výzkumných pracovníků. Obecně Amgen neposkytuje externí žádosti o individuální údaje o pacientech za účelem přehodnocení problémů s bezpečností a účinností již řešených při označování produktu. Žádosti jsou přezkoumávány Výborem interních poradců. Pokud nebude schválen, bude nezávislý panel pro sdílení údajů rozhodnout a učinit konečné rozhodnutí. Po schválení budou informace nezbytné k řešení výzkumné otázky poskytnuty podle podmínek smlouvy o sdílení údajů. To může zahrnovat anonymizované jednotlivé údaje o pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty, které obsahují fragmenty analytického kódu, kde jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na adrese URL níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení