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Estudio de dosis ascendente única y múltiple de AMG 378 en participantes sanos

31 de marzo de 2026 actualizado por: Amgen

Un estudio de dosis ascendente y de efectos alimentarios aleatorios, doble ciego, controlados con placebo, solteros y múltiples de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética de AMG 378 en participantes sanos

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AMG 378 como dosis individuales o múltiples en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amgen Call Center
  • Número de teléfono: 866-572-6436
  • Correo electrónico: medinfo@amgen.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
        • Orange County Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos ≥ 18 a ≤ 55 años (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m^2, inclusive, en la detección.
  • Los hombres (incluso con antecedentes de vasectomía) con parejas de potencial de maternidad deben acordar practicar la abstinencia sexual o usar un método de anticoncepción de barrera masculina (es decir, condón masculino con espermicida) además de un segundo método de anticoncepción aceptable por parte de la pareja femenina del check-in hasta 30 días después de la última dosis de producto de investigación.
  • El participante debe estar abiertamente saludable según lo determine el investigador o el designado médicamente calificado basado en una evaluación médica que incluye historial médico, signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio y registro (s) de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la evaluación y visitas del día 1.

Criterios de exclusión:

  • Historia de malignidad de cualquier tipo.
  • Historia de la ulceración esofágica, gástrica o duodenal antes de la visita de detección.
  • Evidencia de infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias activas dentro de los últimos 30 días anteriores al día 1 del estudio.
  • Historia o evidencia de arritmia clínicamente significativa en la detección, o ECG del día 1.
  • Un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (HR) basada en el intervalo del método Fridericia (QTCF)> 450 ms en todos los participantes, independientemente del sexo biológico o la historia/evidencia del síndrome de QT largo en la detección o el día del estudio 1.
  • Resultados positivos para los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno del VIH, el antígeno superficial de la hepatitis B, el anticuerpo del núcleo de hepatitis B o el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN) en la detección.
  • Historia de infección activa de tuberculosis (TB), síntomas actuales relacionados con la TB activa, o ensayo de liberación de interferón gamma de interferón positivo o indeterminado (IGRA).
  • Prueba positiva para drogas, cotinina (consumo de tabaco) o consumo de alcohol en la detección o el día 1.
  • Las participantes femeninas de potencial de férula que no están dispuestos a usar el protocolo 2 especificaron métodos de anticoncepción altamente efectivos durante el tratamiento y durante unos 30 días adicionales después de la última dosis de producto de investigación.
  • Consumo de alcohol de 48 horas antes del día del estudio 1.
  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses previos al día 1 del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A: dosis ascendente única (triste)
Los participantes serán aleatorizados en una relación 3: 1 para recibir una dosis única de AMG 378 o placebo.
Droga: Placebo
Tableta oral
Droga: AMG 378
Tableta oral
Experimental: Parte A: cohorte de efectos alimentarios
Los participantes serán aleatorizados 1: 1 en un diseño cruzado para recibir una dosis única de AMG 378 en cada uno de los 2 períodos. La dosificación en condiciones de ayuno se producirá después de un ayuno de 10 horas. La dosificación en condiciones de la Fed será dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de un desayuno alto en grasa. Habrá un lavado de 7 días entre cada período cruzado.
Droga: AMG 378
Tableta oral
Experimental: Parte B: dosis ascendente múltiple (MAD)
Los participantes serán aleatorizados en una relación 3: 1 para recibir múltiples dosis de AMG 378 o placebo.
Droga: Placebo
Tableta oral
Droga: AMG 378
Tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan un evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30 (triste/loco) o día 40 (cohorte de efecto alimentario)
Día 1 al día 30 (triste/loco) o día 40 (cohorte de efecto alimentario)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sad/Mad solo: concentración máxima observada (Cmax) de AMG 378
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30
Día 1 al día 30
Sad/Mad solo: Tiempo de CMAX (Tmax) de AMG 378
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30
Día 1 al día 30
Sad/Mad solo: área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de AMG 378
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30
Día 1 al día 30
Cohorte de efecto alimentario solamente: AUC de AMG 378 en el estado de la Fed versus en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14
Día 1 al día 14
Cohorte de efecto alimentario solamente: CMAX de AMG 378 en el estado de la Fed versus en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14
Día 1 al día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20230274

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales del paciente desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) el producto y la indicación se han otorgado la autorización de marketing en los EE. UU. Y Europa o 2) el desarrollo clínico para las interrupciones del producto y/o indicación y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay fecha de finalización para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de investigación, los productos AMGEN y el estudio/estudios de AMGEN en alcance, puntos finales/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, planes de publicación y calificaciones de los investigadores (s). En general, AMGEN no otorga solicitudes externas de datos individuales de pacientes con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en el etiquetado del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un panel de revisión independiente de intercambio de datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos anónimos de pacientes individuales y/o documentos de apoyo disponibles, que contienen fragmentos de código de análisis cuando se proporcionan en las especificaciones de análisis. Hay más detalles disponibles en la URL a continuación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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