Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одиночные и множественные восходящие дозы исследования AMG 378 у здоровых участников

31 марта 2026 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное, двойное слепое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одно и множественное восходящее исследование дозы и пищевого эффекта для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики AMG 378 у здоровых участников

Основная цель исследования - оценить безопасность и переносимость AMG 378 как единых или множественных доз у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
        • Orange County Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола от 18 до ≤ 55 лет (включительно) во время подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м^2 включительно, на скрининге.
  • Мужчины (даже с историей вазэктомии) с партнерами детородного потенциала должны согласиться практиковать сексуальное воздержание или использовать мужской барьерный метод контрацепции (то есть мужской презерватив со спермицидом) в дополнение ко второму методу приемлемого контрацепции женским партнером от регистрации до 30 дней после последней дозы продукта исследования.
  • Участник должен быть открыто здоровым, как определено исследователем или квалифицированным с медицинской точки зрения, на основе медицинской оценки, включая историю болезни, жизненно важные признаки, физическое обследование, лабораторные тесты и запись (ecg) на 12-х гостях (ecg) при посещении и посещениях 1-го дня.

Критерии исключения:

  • История злокачественности любого типа.
  • История пищевода, желудочного или двенадцатиперстного собой изъязвление перед проверкой визита.
  • Свидетельство активных бактериальных, вирусных, грибковых или паразитических инфекций в течение последних 30 дней до 1 -го дня.
  • История или свидетельство клинически значимой аритмии при скрининге или ЭКГ 1 Дня.
  • QT -интервал, скорректированный для частоты сердечных сокращений (HR), основанный на интервале метода Fridericia (QTCF)> 450 мс у всех участников независимо от биологического пола или истории/доказательства синдрома длинного QT при скрининге или исследовании 1.
  • Положительные результаты для антител вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), антигена ВИЧ, поверхностного антигена гепатита В, антитела ядра гепатита В или рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК) при скрининге.
  • История инфекции активного туберкулеза (ТБ), современные симптомы, касающиеся активного туберкулеза, или анализа с положительным или неопределенным анализом с высвобождением гамма интерферонов (IGRA).
  • Положительный тест на лекарства, котинин (употребление табака) или употребление алкоголя на скрининге или в день 1.
  • Участники детородного потенциала, не желая использовать 2 протокола, указали высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 30 дней после последней дозы исследуемого продукта.
  • Потребление алкоголя за 48 часов до первого дня обучения.
  • Использование табакко или никотиносодержащих продуктов в течение 6 месяцев до 1-го дня обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть A: одиночная восходящая доза (SAD)
Участники будут рандомизированы в соотношении 3: 1, чтобы получить одну дозу либо AMG 378, либо плацебо.
Лекарство: Плацебо
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: AMG 378
Пероральный планшет
Экспериментальный: Часть A: Когорта с пищевым эффектом
Участники будут рандомизированы 1: 1 в перекрестной конструкции, чтобы получить одну дозу AMG 378 в каждом из двух периодов. Дозирование в условиях голодания будет происходить после 10-часового пост. Дозирование в условиях корминки будет в течение 30 минут после начала завтрака с высоким содержанием жира. Там будет 7-дневное промывание между каждым периодом перекрестного потери.
Лекарство: AMG 378
Пероральный планшет
Экспериментальный: Часть B: множественная восходящая доза (безумно)
Участники будут рандомизированы в соотношении 3: 1, чтобы получить множество доз AMG 378 или плацебо.
Лекарство: Плацебо
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: AMG 378
Пероральный планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих побочное явление с помощью лечения (TEAE)
Временное ограничение: День с 1 по 30 (грустный/сумасшедший) или день 40 (когорта пищевого эффекта)
День с 1 по 30 (грустный/сумасшедший) или день 40 (когорта пищевого эффекта)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Только грустный/сумасшедший: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) AMG 378
Временное ограничение: День с 1 по 30
День с 1 по 30
SAD/MAD только: время CMAX (TMAX) AMG 378
Временное ограничение: День с 1 по 30
День с 1 по 30
SAD/MAD: Площадь под кривой времени концентрации (AUC) AMG 378
Временное ограничение: День с 1 по 30
День с 1 по 30
Только когорта пищевого эффекта: AUC AMG 378 в ФРС против состояния голода
Временное ограничение: День с 1 по 14 день
День с 1 по 14 день
Только когорта пищевого эффекта: CMAX AMG 378 в ФРС против голода
Временное ограничение: День с 1 по 14 день
День с 1 по 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amgen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20230274

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Де-идентифицированные отдельные данные пациента для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе обмена данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассмотрены в начале 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и индикацию получили разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, либо 2) клинической разработке для продукта и/или недостатков индикации, и данные не будут представлены в регулирующие органы. Не существует даты окончания права на то, чтобы отправить запрос на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукты Amgen и исследования AMGEN в области объема, конечных точек/результатов, представляющих интерес, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя (и). В целом, Amgen не предоставляет внешние запросы для отдельных данных пациента с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных при маркировке продукта. Запросы рассматриваются Комитетом внутренних консультантов. Если не одобрена, то группа по обмену данными будет выступать в соответствии с обменом и принят окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимные данные отдельных пациентов и/или доступные вспомогательные документы, содержащие фрагменты кода анализа, где приведены в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна на URL ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками