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Efficacité de différents médicaments en tant qu'adjuvants dans le bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons dans les chirurgies de l'avant-bras

22 avril 2025 mis à jour par: Mohammed Gaber Saad, Al-Azhar University

Efficacité de la dexmédétomidine, de la dexaméthasone et du sulfate de magnésium comme adjuvants dans le bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons dans les chirurgies de l'avant-bras - un essai clinique randomisé

Cette étude consiste à évaluer si l'ajout de dexmédétomidine, de dexaméthasone et de sulfate de magnésium comme adjuvants à la bupivacaïne dans le blocage supraclaviculaire du plexus brachial (BPB) pour la gestion de la douleur évalué par le score VA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée impliquant 105 participants divisés en trois groupes pour évaluer l'efficacité de l'ajout de dexmédétomidine, de dexaméthasone et de sulfate de magnésium comme adjuvants à la bupivacaïne dans le blocage du plexus brachial supraclaviculaire pendant les chirurgies du membre supérieur. Le résultat principal est le score postopératoire de l'échelle visuelle analogique (VAS). Les résultats secondaires sont l'évaluation de l'apparition et de la durée du bloc, de la satisfaction des patients et des effets indésirables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
105

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11884
        • Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Statut de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) de I et II
  • subir des chirurgies de l'avant-bras

Critères d'exclusion:

  • coagulopathies
  • Lésions cutanées locales
  • Grossesse
  • A des antécédents de troubles neurologiques, psychiatriques ou neuromusculaires significatifs
  • Patients refusant la participation
  • IMC> 40
  • Patient atteint de MPOC. hypersensibilité ou allergies à l'anesthésie locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe A (DT): groupe de dexmédétomidine
Un groupe de 35 participants recevra 18 ml de bupivacaïne 0,5% plus de la dexmédétomidine 100 µg pour le bloc supraclaviculaire.
Procédure: Groupe A (DT): groupe de dexmédétomidine
La sonde à ultrasons est placée dans la fosse supraclaviculaire dans l'orientation transversale parallèle à la clavicule et visée inférieure vers le thorax homolatéral. Le plexus brachial et l'artère sous-clavière sont visualisés. La première côte apparaît comme une ligne hyperéchoïque avec la plèvre pulmonaire plus profonde à cette bordure osseuse. En utilisant l'approche dans le plan, l'aiguille est avancée de latérale au médial, visée près de l'amas neuronal principal du plexus brachial. Après aspiration négative, l'anesthésie locale, dont 100 µg de dexmeditomidine et une solution saline normale, avec un volume total de 20 ml, est injectée. Par la suite, de plus petites aliquotes d'anesthésie locale sont déposées près des grappes neuronales satellites environnantes.
Expérimental: Groupe B (Mg): groupe de magnésium
Un groupe de 35 participants recevra 18 ml de bupivacaïne 0,5% plus de sulfate de magnésium 150 mg dans 2 ml de solution saline normale pour le même bloc.
Procédure: Groupe B (Mg): groupe de magnésium
La sonde à ultrasons est placée dans la fosse supraclaviculaire dans l'orientation transversale parallèle à la clavicule et visée inférieure vers le thorax homolatéral. Le plexus brachial et l'artère sous-clavière sont visualisés. La première côte apparaît comme une ligne hyperéchoïque avec la plèvre pulmonaire plus profonde à cette bordure osseuse. En utilisant l'approche dans le plan, l'aiguille est avancée de latérale au médial, visée près de l'amas neuronal principal du plexus brachial. Après aspiration négative, l'anesthésie locale, dont 150 mg de sulfate de magnésium et de solution saline normale, avec un volume total de 20 ml, est injectée. Par la suite, de plus petites aliquotes d'anesthésie locale sont déposées près des grappes neuronales satellites environnantes.
Comparateur actif: Groupe C (DM): groupe de dexaméthasone
Un groupe de 35 participants recevra 18 ml de bupivacaïne 0,5% plus de la dexaméthasone 8 mg pour le même bloc.
Procédure: Groupe C (DM): groupe de dexaméthasone
La sonde à ultrasons est placée dans la fosse supraclaviculaire dans l'orientation transversale parallèle à la clavicule et visée inférieure vers le thorax homolatéral. Le plexus brachial et l'artère sous-clavière sont visualisés. La première côte apparaît comme une ligne hyperéchoïque avec la plèvre pulmonaire plus profonde à cette bordure osseuse. En utilisant l'approche dans le plan, l'aiguille est avancée de latérale au médial, visée près de l'amas neuronal principal du plexus brachial. Après aspiration négative, l'anesthésie locale, dont 8 mg de dexaméthasone et une solution saline normale, avec un volume total de 20 ml, est injectée. Par la suite, de plus petites aliquotes d'anesthésie locale sont déposées près des grappes neuronales satellites environnantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
-POST SCORE DE VISOIFICATION VISOIGNEL
Délai: Plus de 24 heures après l'opération à partir de la transmission du patient à la zone de récupération.
Évaluer le score VAS postopératoire à: T0 (après le transfert dans la zone de récupération), à T1: à deux heures, T3: à quatre heures, T4: à six heures, T5: à huit heures, T6: à 10 heures, T7: à 12 heures, T8: à 16 heures, T9: à 20 heures et T10 à 24 heures postopératoire.
Plus de 24 heures après l'opération à partir de la transmission du patient à la zone de récupération.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sur le bloc sensoriel
Délai: Le bloc sensoriel complet sera évalué toutes les 5 minutes jusqu'à un maximum de 30 minutes
Il est temps de terminer le bloc pour terminer la perte sensorielle à la sensation d'un coton froid par rapport au membre controlatéral.
Le bloc sensoriel complet sera évalué toutes les 5 minutes jusqu'à un maximum de 30 minutes
Début du bloc moteur
Délai: Le bloc moteur complet sera évalué toutes les 5 minutes jusqu'à un maximum de 30 minutes
Il est temps de terminer le bloc jusqu'au moment où le patient n'est pas en mesure de surmonter la gravité par rapport au bras controlatéral.
Le bloc moteur complet sera évalué toutes les 5 minutes jusqu'à un maximum de 30 minutes
Durée du bloc sensoriel
Délai: La sensation sera évaluée toutes les 4 heures jusqu'au retour d'une sensation normale jusqu'à maximum 24 heures.
Retour complet de la sensation dans le membre bloqué par rapport au bras controlatéral.
La sensation sera évaluée toutes les 4 heures jusqu'au retour d'une sensation normale jusqu'à maximum 24 heures.
durée du bloc moteur
Délai: La puissance du moteur sera évaluée toutes les 4 heures jusqu'à ce que le retour d'une sensation normale jusqu'à maximum 24 heures soit évalué toutes les 4 heures jusqu'au retour d'une sensation normale jusqu'à maximum 24 heures
Retour complet de la puissance du moteur dans le membre bloqué
La puissance du moteur sera évaluée toutes les 4 heures jusqu'à ce que le retour d'une sensation normale jusqu'à maximum 24 heures soit évalué toutes les 4 heures jusqu'au retour d'une sensation normale jusqu'à maximum 24 heures
Pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: Du positionnement du patient vers le bloc jusqu'à 90 minutes après le retrait de l'aiguille
La pression artérielle moyenne dans le MMHG sera évaluée à T0: ligne de base avant le patient positive pour le bloc, à T1: juste après avoir retiré l'aiguille, à T2: à 30 minutes, T3: à 60 minutes et T4: à 90 minutes
Du positionnement du patient vers le bloc jusqu'à 90 minutes après le retrait de l'aiguille
Taux d'impulsion peropératoire.
Délai: Du positionnement du patient vers le bloc jusqu'à 90 minutes après le retrait de l'aiguille
Le taux d'impulsion par minute sera évalué à T0: ligne de base avant le patient posant pour le bloc, à T1: Juste après avoir retiré l'aiguille, à T2: à 30 minutes, T3: à 60 minutes et T4: à 90 minutes
Du positionnement du patient vers le bloc jusqu'à 90 minutes après le retrait de l'aiguille
Consommation d'opioïdes post-opératoires
Délai: Plus de 24 heures après le début de la forme opérationnelle, le transfert du patient dans la zone de récupération
Les doses totales postopératoires de phidine en milligrammes seront comptées. Pour les patients avec un score EVA de plus de 4, la pethidine 50 mg sera donnée par voie intramusculaire.
Plus de 24 heures après le début de la forme opérationnelle, le transfert du patient dans la zone de récupération
Nausées et vomissements post-opératoires
Délai: Plus de 24 heures après l'opération à partir du transfert vers la zone de récupération.
Les nausées et les attaques de vomissements seront enregistrées sur 24 heures après l'opération.
Plus de 24 heures après l'opération à partir du transfert vers la zone de récupération.
Symptômes neurologiques transitoires postopératoires
Délai: Plus de 48 heures après l'opération, de Transeferring à la zone de récupération.
La dysesthésie sera évaluée toutes les 12 heures postopératoire et signalée
Plus de 48 heures après l'opération, de Transeferring à la zone de récupération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Al-Azhar University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Hend Mostafa Abosaifa, MD, Al-Azhar University
  • Chercheur principal: Fatma Alzahraa Roshdy Elkemary, MD, Al-Azhar Unversity
  • Chaise d'étude: Noha Mohamed Elsai, MD, Al-Azhar Unversity
  • Chercheur principal: Ain ELmarwa Abdelmonem Abdallah, MD, Al-Azhar Unversity
  • Chaise d'étude: Nashwa Mohammed Ibrahiem, MD, Al-Azhar Unversity
  • Chaise d'étude: Wafaa Abd Ali Elhadi, MD, Al-Azhar Unversity
  • Chercheur principal: Hanaa Said Rashed, MD, National liver institute Menofia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RHDIRB2018122002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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