Skuteczność różnych leków jako adiuwantów w bloku splotu ramiennego pod kontrolą ultradźwięków
Skuteczność deksmedetomidyny, deksametazonu i siarczanu magnezu jako adiuwantów w bloku zbędnym splotowi ramiennym pod przewinieniem ultradźwiękowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11884
- Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Status American Society of Anesthesiologists (ASA)
- przechodzące operacje przedramienia
Kryteria wykluczenia:
- koagulopatie
- Lokalne zmiany skóry
- Ciąża
- Ma historię znaczących zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub nerwowo -mięśniowych
- Pacjenci odmawiający uczestnictwa
- BMI> 40
- Pacjent z POChP. Nadwrażliwość lub alergie na znieczulenie miejscowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (DT): grupa deksmedetomidyny
Grupa 35 uczestników otrzyma 18 ml bupiwakainy 0,5% plus deksmedetomidyny 100 µg dla bloku nadklawkowego.
|
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana w dole nadklawierni w orientacji poprzecznej równolegle do obojczyka i celuje na gorszy w kierunku ipsilateralnej klatki piersiowej.
Wizualizowane są splot ramienny i tętnica subclavian.
Pierwsze żebro pojawia się jako linia hiperekoiczna z opłucną płuc głębiej do tej kościstej granicy.
Wykorzystując podejście w płaszczyźnie, igła jest rozwinięta od bocznego do przyśrodkowego, skierowana w pobliżu głównego klastra neuronowego splotu ramiennego.
Po ujemnej aspiracji znieczulenie miejscowe, w tym 100 µg deksmeditomidyny i normalnej soli fizjologicznej, o całkowitej objętości 20 ml, jest wstrzykiwane.
Następnie mniejsze porcje znieczulenia miejscowego osadzają się w pobliżu otaczających satelitarnych klastrów neuronowych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (mg): grupa magnezu
Grupa 35 uczestników otrzyma 18 ml bupiwakainy 0,5% plus siarczan magnezu 150 mg w 2 ml normalnej soli fizjologicznej dla tego samego bloku.
|
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana w dole nadklawierni w orientacji poprzecznej równolegle do obojczyka i celuje na gorszy w kierunku ipsilateralnej klatki piersiowej.
Wizualizowane są splot ramienny i tętnica subclavian.
Pierwsze żebro pojawia się jako linia hiperekoiczna z opłucną płuc głębiej do tej kościstej granicy.
Wykorzystując podejście w płaszczyźnie, igła jest rozwinięta od bocznego do przyśrodkowego, skierowana w pobliżu głównego klastra neuronowego splotu ramiennego.
Po ujemnej aspiracji znieczulająca miejscowa, w tym 150 mg siarczanu magnezu i normalnej soli fizjologicznej, o całkowitej objętości 20 ml, jest wstrzykiwane.
Następnie mniejsze porcje znieczulenia miejscowego osadzają się w pobliżu otaczających satelitarnych klastrów neuronowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C (DM): grupa deksametazonu
Grupa 35 uczestników otrzyma 18 ml bupiwakainy 0,5% plus deksametazon 8 mg dla tego samego bloku.
|
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana w dole nadklawierni w orientacji poprzecznej równolegle do obojczyka i celuje na gorszy w kierunku ipsilateralnej klatki piersiowej.
Wizualizowane są splot ramienny i tętnica subclavian.
Pierwsze żebro pojawia się jako linia hiperekoiczna z opłucną płuc głębiej do tej kościstej granicy.
Wykorzystując podejście w płaszczyźnie, igła jest rozwinięta od bocznego do przyśrodkowego, skierowana w pobliżu głównego klastra neuronowego splotu ramiennego.
Po negatywnej aspiracji znieczulenie miejscowe, w tym 8 mg deksametazon i normalna sól fizjologiczna, o całkowitej objętości 20 ml, wstrzyknięto.
Następnie mniejsze porcje znieczulenia miejscowego osadzają się w pobliżu otaczających satelitarnych klastrów neuronowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
-Post operacyjna wizualna skala analogowa VAS
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny po operacji zaczynając od przeniesienia pacjenta do obszaru odzyskiwania.
|
Oceń pooperacyjny wynik VAS na: T0 (po przeniesieniu do obszaru odzyskiwania), w T1: o dwóch godzinach, T3: o czterech godzinach, T4: Przy sześciu godzinach, T5: po ośmiu godzinach, T6: po 10 godzinach, T7: po 12 godzinach, T8: Przy 16 godzinach, T9: przy 20 godzinach i T10 po 24 godzinach pooperacyjnie.
|
Ponad 24 godziny po operacji zaczynając od przeniesienia pacjenta do obszaru odzyskiwania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Na bloku sensorycznym
Ramy czasowe: Cały blok sensoryczny będzie oceniany co 5 minut do maksymalnie 30 minut
|
Czas w ciągu kilku minut od ukończenia bloku do ukończenia utraty sensorycznej do uczucia zimnej bawełnianej podkładki w stosunku do kontralateralnej kończyny.
|
Cały blok sensoryczny będzie oceniany co 5 minut do maksymalnie 30 minut
|
|
Początek bloku silnika
Ramy czasowe: Kompletny blok silnika będzie oceniany co 5 minut do maksymalnie 30 minut
|
Czas w ciągu kilku minut od ukończenia bloku do czasu, w którym pacjent nie jest w stanie pokonać grawitacji w stosunku do ramienia przeciwnego.
|
Kompletny blok silnika będzie oceniany co 5 minut do maksymalnie 30 minut
|
|
Czas trwania bloku sensorycznego
Ramy czasowe: Sensacja będzie oceniana co 4 godziny, aż powrót normalnego odczucia do maksymalnie 24 godziny.
|
Całkowity powrót uczucia w zablokowanej kończynie w stosunku do ramienia kontralateralnego.
|
Sensacja będzie oceniana co 4 godziny, aż powrót normalnego odczucia do maksymalnie 24 godziny.
|
|
Czas trwania bloku silnika
Ramy czasowe: Moc motoryczna będzie oceniana co 4 godziny, aż powrót normalnego odczucia do maksymalnie 24 -godzinnego poboru będzie oceniana co 4 godziny, aż powrót normalnego odczucia do maksymalnie 24 godziny
|
Całkowity powrót mocy silnika w zablokowanej kończynie
|
Moc motoryczna będzie oceniana co 4 godziny, aż powrót normalnego odczucia do maksymalnie 24 -godzinnego poboru będzie oceniana co 4 godziny, aż powrót normalnego odczucia do maksymalnie 24 godziny
|
|
Średnie średnie ciśnienie krwi tętnicze
Ramy czasowe: Od pozycjonowania pacjenta do bloku do 90 minut od usunięcia igły
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi w MMHG zostanie ocenione na T0: Well na podstawie przedstawienia pacjenta dla bloku, w T1: tuż po usunięciu igły, w T2: po 30 minutach, T3: w 60 minutach i T4: w 90 minutach śródoperacyjnie
|
Od pozycjonowania pacjenta do bloku do 90 minut od usunięcia igły
|
|
Szybkość tętna śródoperacyjnego.
Ramy czasowe: Od pozycjonowania pacjenta do bloku do 90 minut od usunięcia igły
|
Szybkość tętna na minutę zostanie oceniona na T0: linia wyjściowa przed pozyskiwaniem pacjenta dla bloku, w T1: tuż po usunięciu igły, w T2: po 30 minutach, T3: po 60 minutach i T4: po 90 minutach śródoperacyjnie
|
Od pozycjonowania pacjenta do bloku do 90 minut od usunięcia igły
|
|
Po operacyjnym zużyciu opioidów
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny po operacji rozpoczęło formę przenoszenia pacjenta do obszaru odzyskiwania
|
Pooperacyjne całkowite dawki petydyny w miligramach zostaną policzone.
W przypadku pacjentów z wynikiem VAS wynoszącym więcej niż 4 petydyna 50 mg zostanie podana domięśniowo.
|
Ponad 24 godziny po operacji rozpoczęło formę przenoszenia pacjenta do obszaru odzyskiwania
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny po operacji zaczynając od przeniesienia do obszaru odzyskiwania.
|
Ataki nudności i wymiotów będą rejestrowane ponad 24 godziny po operacji.
|
Ponad 24 godziny po operacji zaczynając od przeniesienia do obszaru odzyskiwania.
|
|
Pooperacyjne przejściowe objawy neurologiczne
Ramy czasowe: Ponad 48 godzin po operacji zaczynając od transferrii do obszaru odzyskiwania.
|
Dysestezja będzie oceniana co 12 godzin po operacji i zgłaszana
|
Ponad 48 godzin po operacji zaczynając od transferrii do obszaru odzyskiwania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hend Mostafa Abosaifa, MD, Al-Azhar University
- Główny śledczy: Fatma Alzahraa Roshdy Elkemary, MD, Al-Azhar Unversity
- Krzesło do nauki: Noha Mohamed Elsai, MD, Al-Azhar Unversity
- Główny śledczy: Ain ELmarwa Abdelmonem Abdallah, MD, Al-Azhar Unversity
- Krzesło do nauki: Nashwa Mohammed Ibrahiem, MD, Al-Azhar Unversity
- Krzesło do nauki: Wafaa Abd Ali Elhadi, MD, Al-Azhar Unversity
- Główny śledczy: Hanaa Said Rashed, MD, National liver institute Menofia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Dubray C. Magnesium increases morphine analgesic effect in different experimental models of pain. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):627-32. doi: 10.1097/00000542-200203000-00019.
- Bruce BG, Green A, Blaine TA, Wesner LV. Brachial plexus blocks for upper extremity orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Jan;20(1):38-47. doi: 10.5435/JAAOS-20-01-038.
- Kara H, Sahin N, Ulusan V, Aydogdu T. Magnesium infusion reduces perioperative pain. Eur J Anaesthesiol. 2002 Jan;19(1):52-6. doi: 10.1017/s026502150200008x.
- Herman J, Urits I, Eskander J, Kaye AD, Viswanath O. Correction: Adductor Canal Block Duration of Analgesia Successfully Prolonged With Perineural Dexmedetomidine and Dexamethasone in Addition to IPACK Block for Total Knee Arthroplasty. Cureus. 2020 Nov 16;12(11):c39. doi: 10.7759/cureus.c39.
- Zoratto D, Phelan R, Hopman WM, Wood GCA, Shyam V, DuMerton D, Shelley J, McQuaide S, Kanee L, Ho AM, McMullen M, Armstrong M, Mizubuti GB. Adductor canal block with or without added magnesium sulfate following total knee arthroplasty: a multi-arm randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):1028-1037. doi: 10.1007/s12630-021-01985-5. Epub 2021 May 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksametazon
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHDIRB2018122002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .