Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých léků jako adjuvans v ultrazvukově řízeném supraclavikulárním brachiálním plexu v operacích předloktí

22. dubna 2025 aktualizováno: Mohammed Gaber Saad, Al-Azhar University

Účinnost dexmedomidinu, dexamethasonu a síranu hořečnatého jako adjuvans v ultrazvukově vedeném supraclavikulárním bloku brachiálního plexu v operacích předloktí - randomizovaná klinická studie

Tato studie má vyhodnotit, zda přidání dexmedomidinu, dexamethasonu a hořečnatého síranu jako adjuvans k bupivakainu v supraclavikulární blokádě brachiálního plexu (BPB) pro léčbu bolesti hodnocené skóre VAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 105 účastníků rozdělených do tří skupin, aby se vyhodnotila účinnost přidání dexmedomidinu, dexamethasonu a síranu hořečnatého jako adjuvans do bupivakainu v supraclavikulárním brachiálním plexus blokády. Primárním výsledkem je skóre pooperačního vizuálního analogového stupnice (VAS). Sekundárními výsledky jsou posouzení nástupu a trvání bloku, spokojenosti pacienta a nepříznivých účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11884
        • Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav americké společnosti anesteziologů (ASA)
  • podstupující předloktí operace

Kritéria pro vyloučení:

  • koagulopatie
  • Místní kožní léze
  • Těhotenství
  • Má anamnézu významných neurologických, psychiatrických nebo neuromuskulárních poruch
  • Pacienti odmítají účast
  • BMI> 40
  • Pacient s CHOPN. přecitlivělost nebo alergie na lokální anestézii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (DT): Skupina dexmedetomidinu
Skupina 35 účastníků obdrží 18 ml bupivakainu 0,5% plus dexmedetomidin 100 µg pro supraclavikulární blok.
Postup: Skupina A (DT): Skupina dexmedetomidinu
Ultrazvuková sonda je umístěna v supraclavikulární fossa v příčné orientaci paralelně s klíční kosti a zaměřuje se dolní vůči ipsilaterálnímu hrudníku. Brachiální plexus a subclaviánská tepna jsou vizualizovány. První žebro se objevuje jako hyperechoická linie s plicní pleurou hlouběji k této kostnaté hranici. S využitím přístupu v rovině je jehla postupuje z laterálního k mediálnímu, zaměřenému poblíž hlavního nervového shluku brachiálního plexu. Po negativní aspiraci se injikuje lokální anestetika, včetně 100 ug dexmeditomidinu a normálního fyziologického roztoku, s celkovým objemem 20 ml. Následně jsou menší alikvoty lokálního anestetiku uloženy poblíž okolních satelitních nervových shluků.
Experimentální: Skupina B (MG): Skupina hořčíku
Skupina 35 účastníků obdrží 18 ml bupivakainu 0,5% plus síranu hořečnatého 150 mg ve 2 ml normálního fyziologického roztoku pro stejný blok.
Postup: Skupina B (MG): Skupina hořčíku
Ultrazvuková sonda je umístěna v supraclavikulární fossa v příčné orientaci paralelně s klíční kosti a zaměřuje se dolní vůči ipsilaterálnímu hrudníku. Brachiální plexus a subclaviánská tepna jsou vizualizovány. První žebro se objevuje jako hyperechoická linie s plicní pleurou hlouběji k této kostnaté hranici. S využitím přístupu v rovině je jehla postupuje z laterálního k mediálnímu, zaměřenému poblíž hlavního nervového shluku brachiálního plexu. Po negativní aspiraci se injikuje lokální anestetikum, včetně 150 mg síranu hořečnatého a normálního fyziologického roztoku, s celkovým objemem 20 ml. Následně jsou menší alikvoty lokálního anestetiku uloženy poblíž okolních satelitních nervových shluků.
Aktivní komparátor: Skupina C (DM): skupina Dexamethason
Skupina 35 účastníků obdrží 18 ml bupivakainu 0,5% plus dexamethason 8 mg pro stejný blok.
Postup: Skupina C (DM): skupina Dexamethason
Ultrazvuková sonda je umístěna v supraclavikulární fossa v příčné orientaci paralelně s klíční kosti a zaměřuje se dolní vůči ipsilaterálnímu hrudníku. Brachiální plexus a subclaviánská tepna jsou vizualizovány. První žebro se objevuje jako hyperechoická linie s plicní pleurou hlouběji k této kostnaté hranici. S využitím přístupu v rovině je jehla postupuje z laterálního k mediálnímu, zaměřenému poblíž hlavního nervového shluku brachiálního plexu. Po negativní aspiraci se injikuje lokální anestetika, včetně 8 mg dexamethasonu a normálního fyziologického roztoku s celkovým objemem 20 ml. Následně jsou menší alikvoty lokálního anestetiku uloženy poblíž okolních satelitních nervových shluků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
-Post Operativní vizuální analogová stupnice VAS skóre
Časové okno: Více než 24 hodin po operaci od přechodu pacienta do oblasti zotavení.
Posoudit pooperační skóre VAS při: T0 (po převodu do oblasti zotavení), v T1: ve dvou hodinách, T3: ve čtyřech hodinách, T4: po šesti hodinách, T5: za osm hodin, T6: po 10 hodinách, T7: 12 hodin, T8: 16 hodin, T9: 20 hodin a T10 po 24 hodinách po operaci.
Více než 24 hodin po operaci od přechodu pacienta do oblasti zotavení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na smyslovém bloku
Časové okno: Kompletní smyslový blok bude hodnocen každých 5 minut až do maximálně 30 minut
Čas v minutách od dokončení bloku a úplné smyslové ztráty na pocit studené bavlněné podložky vzhledem k kontralaterální končetině.
Kompletní smyslový blok bude hodnocen každých 5 minut až do maximálně 30 minut
Nástup motorového bloku
Časové okno: Kompletní motorový blok bude hodnocen každých 5 minut až do maximálně 30 minut
Čas v minutách od dokončení bloku až do doby, kdy pacient není schopen překonat gravitaci vzhledem k kontralaterálnímu rameni.
Kompletní motorový blok bude hodnocen každých 5 minut až do maximálně 30 minut
Trvání smyslového bloku
Časové okno: Pocit bude hodnocen každé 4 hodiny do návratu normálního pocitu až na maximálně 24 hodin.
Úplný návrat senzace v blokované končetině vzhledem k kontralaterálnímu rameni.
Pocit bude hodnocen každé 4 hodiny do návratu normálního pocitu až na maximálně 24 hodin.
trvání bloku motoru
Časové okno: Motorová energie bude hodnocena každé 4 hodiny, než se vrátí normální senzace až na maximální 24 hodin posouzeno každé 4 hodiny do návratu normálního pocitu až na maximálně 24 hodin
Úplný návrat energie motoru v blokované končetině
Motorová energie bude hodnocena každé 4 hodiny, než se vrátí normální senzace až na maximální 24 hodin posouzeno každé 4 hodiny do návratu normálního pocitu až na maximálně 24 hodin
Intraoperační průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Od umístění pacienta k bloku až do 90 minut od odstranění jehly
Průměrný arteriální krevní tlak v MMHG bude hodnocen na T0: Základní linie před pozice pacienta pro blok, v T1: Hned po odstranění jehly, T2: po 30 minutách, T3: 60 minut a T4: 90 minut intraoperativně
Od umístění pacienta k bloku až do 90 minut od odstranění jehly
Intraoperační pulzní frekvence.
Časové okno: Od umístění pacienta k bloku až do 90 minut od odstranění jehly
Pulzní frekvence za minutu bude hodnocena na T0: Základní linie před pozice pacienta pro blok, v T1: těsně po odstranění jehly, v T2: po 30 minutách, T3: 60 minut a T4: 90 minut intraoperativně
Od umístění pacienta k bloku až do 90 minut od odstranění jehly
Post operativní spotřeba opioidů
Časové okno: Více než 24 hodin po operativně zahájil formulář přenosu pacienta do oblasti zotavení
Pooperační celkové dávky pethidinu v miligramech se spojí. U pacientů se skóre VAS více než 4 bude pethidin 50mg podáván intramuskulárně.
Více než 24 hodin po operativně zahájil formulář přenosu pacienta do oblasti zotavení
Post operativní nevolnost a zvracení
Časové okno: Více než 24 hodin po operaci od převodu do oblasti zotavení.
Útoky nevolnosti a zvracení budou zaznamenány po dobu 24 hodin po operaci.
Více než 24 hodin po operaci od převodu do oblasti zotavení.
Pooperační přechodné neurologické příznaky
Časové okno: Více než 48 hodin po operaci od přechodu do oblasti zotavení.
Dysestezie bude hodnocena každých 12 hodin po operaci a nahlášeno
Více než 48 hodin po operaci od přechodu do oblasti zotavení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hend Mostafa Abosaifa, MD, Al-Azhar University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Alzahraa Roshdy Elkemary, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studijní židle: Noha Mohamed Elsai, MD, Al-Azhar Unversity
  • Vrchní vyšetřovatel: Ain ELmarwa Abdelmonem Abdallah, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studijní židle: Nashwa Mohammed Ibrahiem, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studijní židle: Wafaa Abd Ali Elhadi, MD, Al-Azhar Unversity
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanaa Said Rashed, MD, National liver institute Menofia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RHDIRB2018122002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace horních končetin

Klinické studie na Skupina A (DT): Skupina dexmedetomidinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení