Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность различных препаратов в качестве адъювантов в надключенном ультразвуковом блоке плечевого сплетения в

22 апреля 2025 г. обновлено: Mohammed Gaber Saad, Al-Azhar University

Эффективность дексмедетомидина, дексаметазона и сульфата магния в качестве адъювантов в надключенном ультразвуковом блоке плечевого сплетения в предплечье - рандомизированное клиническое исследование

Это исследование заключается в том, чтобы оценить, является ли добавление дексмедетомидина, дексаметазона и сульфата магния в качестве адъювантов к бупивакаину в надработающей блокаде плечевого сплетения (BPB) для лечения боли, оцениваемой по оценке VAS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором участвуют 105 участников, разделенных на три группы, чтобы оценить эффективность добавления дексмедетомидина, дексаметазона и сульфата магния в качестве адъювантов к бупивакаину в надпольейколевой блокаде плечевого сплетения во время врачей верхней конечности. Основным результатом является показатель послеоперационной визуальной аналоговой шкалы (VAS). Вторичными результатами являются оценка начала и продолжительности блока, удовлетворенности пациента и неблагоприятных последствий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
105

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11884
        • Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) статус I и II
  • Проведение операций на предплечье

Критерии исключения:

  • коагулопатии
  • Местные поражения кожи
  • Беременность
  • Имеет историю значительных неврологических, психиатрических или нервно -мышечных расстройств
  • Пациенты отказываются от участия
  • ИМТ> 40
  • Пациент с ХОБЛ. гиперчувствительность или аллергия на местную анестезию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа A (DT): Dexmedetomidine Group
Группа из 35 участников получит 18 мл бупивакаина 0,5% плюс дексмедетомидин 100 мкг для надпольи -блока.
Процедура: Группа A (DT): Dexmedetomidine Group
Ультразвуковой зонд помещается в суправикулярную ямку в поперечной ориентации, параллельной ключице и нацелена на ипсилатеральную грутную клетку. Трероко -сплетение и подключительная артерия визуализируются. Первое ребро появляется в виде гиперхэховой линии с плеврой легкого до этой костной границы. Используя подход в плоскости, игла продвигается от бокового к медиальному, нацеленному рядом с основным нервным кластером плечевого сплетения. После негативного аспирации локальный анестетик, в том числе 100 мкг дексмметомидина и нормального солевого раствора с общим объемом 20 мл. Впоследствии меньшие аликвоты местного анестетика осаждаются вблизи окружающих спутниковых нервных кластеров.
Экспериментальный: Группа B (Mg): группа магния
Группа из 35 участников получит 18 мл бупивакаина 0,5% плюс сульфат магния 150 мг в 2 мл нормального солевого раствора для того же блока.
Процедура: Группа B (Mg): группа магния
Ультразвуковой зонд помещается в суправикулярную ямку в поперечной ориентации, параллельной ключице и нацелена на ипсилатеральную грутную клетку. Трероко -сплетение и подключительная артерия визуализируются. Первое ребро появляется в виде гиперхэховой линии с плеврой легкого до этой костной границы. Используя подход в плоскости, игла продвигается от бокового к медиальному, нацеленному рядом с основным нервным кластером плечевого сплетения. После негативного аспирации вводится локальный анестетик, в том числе 150 мг сульфата магния и нормального физиологического раствора с общим объемом 20 мл. Впоследствии меньшие аликвоты местного анестетика осаждаются вблизи окружающих спутниковых нервных кластеров.
Активный компаратор: Группа C (DM): Dexamethasone Group
Группа из 35 участников получит 18 мл бупивакаина 0,5% плюс дексаметазон 8 мг для того же блока.
Процедура: Группа C (DM): Dexamethasone Group
Ультразвуковой зонд помещается в суправикулярную ямку в поперечной ориентации, параллельной ключице и нацелена на ипсилатеральную грутную клетку. Трероко -сплетение и подключительная артерия визуализируются. Первое ребро появляется в виде гиперхэховой линии с плеврой легкого до этой костной границы. Используя подход в плоскости, игла продвигается от бокового к медиальному, нацеленному рядом с основным нервным кластером плечевого сплетения. После негативного аспирации вводится местный анестетик, в том числе 8 мг дексаметазона и нормальный физиологический раствор с общим объемом 20 мл. Впоследствии меньшие аликвоты местного анестетика осаждаются вблизи окружающих спутниковых нервных кластеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
-Пост оперативный визуальный аналоговый шкал VAS
Временное ограничение: Более 24 часов после работы, начиная с трансферации пациента до зоны выздоровления.
Оцените послеоперационную оценку VAS по адресу: T0 (после перевода в зону восстановления), в T1: через два часа, T3: через четыре часа, T4: через шесть часов, T5: через восемь часов, T6: через 10 часов, T7: через 12 часов, T8: 16 часов, T9: 20 часов и T10 в 24 часа после операции.
Более 24 часов после работы, начиная с трансферации пациента до зоны выздоровления.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
На сенсорном блоке
Временное ограничение: Полный сенсорный блок будет оцениваться каждые 5 мин до максимум 30 минут
Время за считанные минуты от завершения блока, чтобы завершить сенсорную потерю до ощущения холодной хлопковой прокладки по сравнению с контралатеральной конечностью.
Полный сенсорный блок будет оцениваться каждые 5 мин до максимум 30 минут
Начало моторного блока
Временное ограничение: Полный моторный блок будет оцениваться каждые 5 минут до максимум 30 минут
Время за несколько минут после завершения блока до того времени, когда пациент не может преодолеть гравитацию относительно контралатеральной руки.
Полный моторный блок будет оцениваться каждые 5 минут до максимум 30 минут
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: Ощущение будет оцениваться каждые 4 часа до возврата нормального ощущения до максимум 24 часов.
Полное возвращение ощущения в заблокированной конечности относительно контралатеральной руки.
Ощущение будет оцениваться каждые 4 часа до возврата нормального ощущения до максимум 24 часов.
Продолжительность блока двигателя
Временное ограничение: Моторная мощность будет оцениваться каждые 4 часа до возврата нормального ощущения до максимума 24 часа будет оцениваться каждые 4 часа до возврата нормального ощущения до максимума 24 часа.
Полное возвращение мощности двигателя в заблокированной конечности
Моторная мощность будет оцениваться каждые 4 часа до возврата нормального ощущения до максимума 24 часа будет оцениваться каждые 4 часа до возврата нормального ощущения до максимума 24 часа.
Интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: От позиционирования пациента до блока до 90 минут с момента удаления иглы
Среднее артериальное артериальное давление в MM рт. Ст.
От позиционирования пациента до блока до 90 минут с момента удаления иглы
Интраоперационная частота импульса.
Временное ограничение: От позиционирования пациента до блока до 90 минут с момента удаления иглы
Частота пульса в минуту будет оцениваться при T0: базовая линия перед пациентом, позиционирующим для блока, при T1: сразу после удаления иглы, при T2: через 30 минут, T3: 60 минут и T4: за 90 минут во время операции.
От позиционирования пациента до блока до 90 минут с момента удаления иглы
После оперативного потребления опиоидов
Временное ограничение: Более 24 часов после оперативного начала переноса пациента в зону выздоровления
Последствия послеоперационных общих доз петидина в миллиграммах будут учитываться. Для пациентов с баллом VAS более 4, петидин 50 мг будет предоставлен внутримышечно.
Более 24 часов после оперативного начала переноса пациента в зону выздоровления
После оперативной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Более 24 часов после работы, начиная с перевода в зону восстановления.
Атаки тошноты и рвоты будут зарегистрированы в течение 24 часов после операции.
Более 24 часов после работы, начиная с перевода в зону восстановления.
Послеоперационные переходные неврологические симптомы
Временное ограничение: Более 48 часов после работы, начиная с трансфер до зоны восстановления.
Дизестезия будет оцениваться каждые 12 часов после операции и сообщается
Более 48 часов после работы, начиная с трансфер до зоны восстановления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Al-Azhar University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Hend Mostafa Abosaifa, MD, Al-Azhar University
  • Главный следователь: Fatma Alzahraa Roshdy Elkemary, MD, Al-Azhar Unversity
  • Учебный стул: Noha Mohamed Elsai, MD, Al-Azhar Unversity
  • Главный следователь: Ain ELmarwa Abdelmonem Abdallah, MD, Al-Azhar Unversity
  • Учебный стул: Nashwa Mohammed Ibrahiem, MD, Al-Azhar Unversity
  • Учебный стул: Wafaa Abd Ali Elhadi, MD, Al-Azhar Unversity
  • Главный следователь: Hanaa Said Rashed, MD, National liver institute Menofia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RHDIRB2018122002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками