Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av forskjellige medisiner som adjuvanser i ultralydstyrt supraklavikulær brachial plexus blokk i underarmsoperasjoner

22. april 2025 oppdatert av: Mohammed Gaber Saad, Al-Azhar University

Effektivitet av dexmedetomidin, dexamethason og magnesiumsulfat som adjuvanser i ultralyd -guidet supraklavikulær brachial plexus blokk i underarmsoperasjoner - en randomisert klinisk studie

Denne studien skal evaluere om tilsetning av dexmedetomidin, dexamethason og magnesiumsulfat som adjuvanser til bupivakain i supraklavikulær brachial plexus -blokade (BPB) for smertebehandling vurdert av VAS -poengsum.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som involverer 105 deltakere delt inn i tre grupper for å vurdere effekten av å tilsette dexmedetomidin, dexamethason og magnesiumsulfat som adjuvasjoner til bupivakain i supraklavikulær brachial plexus -blokkering under øvre lemkirurgier. Det primære utfallet er den postoperative visuelle analoge skalaen (VAS). De sekundære resultatene er vurdering av begynnelsen og varigheten av blokken, pasienttilfredshet og bivirkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11884
        • Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status of I and II
  • gjennomgå underarmsoperasjoner

Eksklusjonskriterier:

  • koagulopatier
  • Lokale hudlesjoner
  • Svangerskap
  • Har en historie med betydelige nevrologiske, psykiatriske eller nevromuskulære lidelser
  • Pasienter som nekter deltakelse
  • BMI> 40
  • Pasient med KOLS. overfølsomhet eller allergier mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A (DT): Dexmedetomidine Group
En gruppe på 35 deltakere vil motta 18 ml bupivakain 0,5% pluss dexmedetomidin 100 ug for supraklavikulærblokken.
Fremgangsmåte: Gruppe A (DT): Dexmedetomidine Group
Ultralydsonden er plassert i den supraklavikulære fossaen i den tverrgående orienteringen parallelt med krageben og siktet underordnet den ipsilaterale thorax. Brachial Plexus og den subklaviske arterien blir visualisert. Den første ribben vises som en hyperekoisk linje med lungepleura dypere til denne benete grensen. Ved å bruke tilnærmingen i flyet, avanserte nålen fra sideveis til medial, rettet nær den viktigste nevrale klyngen av brachial plexus. Etter negativ aspirasjon blir lokalbedøvelse, inkludert 100 ug dexmeditomidin og normal saltvann, med et totalt volum på 20 ml, injisert. Deretter blir mindre alikvoter av lokalbedøvelse avsatt i nærheten av de omkringliggende satellitt -nevrale klyngene.
Eksperimentell: Gruppe B (mg): magnesiumgruppe
En gruppe på 35 deltakere vil motta 18 ml bupivakain 0,5% pluss magnesiumsulfat 150 mg i 2 ml normal saltvann for samme blokk.
Fremgangsmåte: Gruppe B (mg): magnesiumgruppe
Ultralydsonden er plassert i den supraklavikulære fossaen i den tverrgående orienteringen parallelt med krageben og siktet underordnet den ipsilaterale thorax. Brachial Plexus og den subklaviske arterien blir visualisert. Den første ribben vises som en hyperekoisk linje med lungepleura dypere til denne benete grensen. Ved å bruke tilnærmingen i flyet, avanserte nålen fra sideveis til medial, rettet nær den viktigste nevrale klyngen av brachial plexus. Etter negativ aspirasjon blir lokalbedøvelse, inkludert 150 mg magnesiumsulfat og normal saltvann, med et totalt volum på 20 ml, injisert. Deretter blir mindre alikvoter av lokalbedøvelse avsatt i nærheten av de omkringliggende satellitt -nevrale klyngene.
Aktiv komparator: Gruppe C (DM): Dexamethason Group
En gruppe på 35 deltakere vil motta 18 ml bupivakain 0,5% pluss dexametason 8 mg for samme blokk.
Fremgangsmåte: Gruppe C (DM): Dexamethason Group
Ultralydsonden er plassert i den supraklavikulære fossaen i den tverrgående orienteringen parallelt med krageben og siktet underordnet den ipsilaterale thorax. Brachial Plexus og den subklaviske arterien blir visualisert. Den første ribben vises som en hyperekoisk linje med lungepleura dypere til denne benete grensen. Ved å bruke tilnærmingen i flyet, avanserte nålen fra sideveis til medial, rettet nær den viktigste nevrale klyngen av brachial plexus. Etter negativ aspirasjon blir lokalbedøvelse, inkludert 8 mg dexametason og normal saltvann, med et totalt volum på 20 ml, injisert. Deretter blir mindre alikvoter av lokalbedøvelse avsatt i nærheten av de omkringliggende satellitt -nevrale klyngene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
-Post operativ visuell analog skala vas score
Tidsramme: Over 24 timer etter operativ fra og med å overvinne pasienten til restitusjonsområdet.
Vurdere postoperativ VAS-score på: T0 (etter overføring til utvinningsområdet), ved T1: ved to timer, T3: ved fire timer, T4: ved seks timer, T5: etter åtte timer, T6: etter 10 timer, T7: Ved 12 timer, T8: ved 16 timer, T9: ved 20 timer og T10 ved 24 timer etter operativt.
Over 24 timer etter operativ fra og med å overvinne pasienten til restitusjonsområdet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På sensorisk blokk
Tidsramme: Komplett sensorisk blokkering vil bli vurdert hvert 5. minutt opp til maksimalt 30 minutter
Tid på få minutter fra å fullføre blokken til fullstendig sensorisk tap til sensasjon av en kald bomullspute i forhold til den kontralaterale lemmen.
Komplett sensorisk blokkering vil bli vurdert hvert 5. minutt opp til maksimalt 30 minutter
Inntreden av motorblokk
Tidsramme: Komplett motorblokk vil bli vurdert hvert 5. minutt opp til maksimalt 30 minutter
Tid på få minutter fra å fullføre blokken frem til tiden da pasienten ikke er i stand til å overvinne tyngdekraften i forhold til den kontralaterale armen.
Komplett motorblokk vil bli vurdert hvert 5. minutt opp til maksimalt 30 minutter
Varighet av den sensoriske blokken
Tidsramme: Følelsen vil bli vurdert hver fjerde time til retur av normal sensasjon opp til maksimalt 24 timer.
Fullstendig retur av sensasjonen i den blokkerte lemmen i forhold til den kontralaterale armen.
Følelsen vil bli vurdert hver fjerde time til retur av normal sensasjon opp til maksimalt 24 timer.
Varigheten av motorblokken
Tidsramme: Motorisk effekt vil bli vurdert hver fjerde time til retur av normal sensasjon opp til maksimalt 24 timers vil bli vurdert hver fjerde time til retur av normal sensasjon opp til maksimalt 24 timer
Fullstendig retur av motorens kraft i den blokkerte lemmen
Motorisk effekt vil bli vurdert hver fjerde time til retur av normal sensasjon opp til maksimalt 24 timers vil bli vurdert hver fjerde time til retur av normal sensasjon opp til maksimalt 24 timer
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Fra å plassere pasienten til blokken opp til 90 minutter fra å fjerne nålen
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i MMHG vil bli vurdert ved T0: baseline før pasient som poserer for blokken, ved T1: like etter å ha fjernet nålen, ved T2: etter 30 minutter, T3: etter 60 minutter, og T4: på 90 minutter intraoperativt
Fra å plassere pasienten til blokken opp til 90 minutter fra å fjerne nålen
Intraoperativ puls.
Tidsramme: Fra å plassere pasienten til blokken opp til 90 minutter fra å fjerne nålen
Pulsfrekvens per minutt vil bli vurdert ved T0: baseline før pasient som poserer for blokken, ved T1: like etter fjerning av nålen, ved T2: etter 30 minutter, T3: etter 60 minutter, og T4: ved 90 minutter intraoperativt
Fra å plassere pasienten til blokken opp til 90 minutter fra å fjerne nålen
Post operativ opioidforbruk
Tidsramme: Over 24 timer etter startet operativt formoverføring av pasienten til restitusjonsområdet
Postoperative totale doser pethidin i milligram vil telles. For pasienter med en VAS -score på mer enn 4, vil pethidin 50 mg bli gitt intramuskulært.
Over 24 timer etter startet operativt formoverføring av pasienten til restitusjonsområdet
Post operativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Over 24 timer etter operativ fra å overføre til utvinningsområdet.
Kvalme og oppkast angrep vil bli registrert over 24 timer etter operasjon.
Over 24 timer etter operativ fra å overføre til utvinningsområdet.
Postoperative forbigående nevrologiske symptomer
Tidsramme: Over 48 timer etter operativ fra og med transeferring til utvinningsområdet.
Dysestesi vil bli vurdert hver 12. time postoperativt og rapportert
Over 48 timer etter operativ fra og med transeferring til utvinningsområdet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Al-Azhar University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hend Mostafa Abosaifa, MD, Al-Azhar University
  • Hovedetterforsker: Fatma Alzahraa Roshdy Elkemary, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studiestol: Noha Mohamed Elsai, MD, Al-Azhar Unversity
  • Hovedetterforsker: Ain ELmarwa Abdelmonem Abdallah, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studiestol: Nashwa Mohammed Ibrahiem, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studiestol: Wafaa Abd Ali Elhadi, MD, Al-Azhar Unversity
  • Hovedetterforsker: Hanaa Said Rashed, MD, National liver institute Menofia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RHDIRB2018122002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger