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Eficácia de diferentes medicamentos como adjuvantes em bloco de plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom nas cirurgias do antebraço

22 de abril de 2025 atualizado por: Mohammed Gaber Saad, Al-Azhar University

Eficácia de dexmedetomidina, dexametasona e sulfato de magnésio como adjuvantes em bloco de plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom em cirurgias de antebraço - um ensaio clínico randomizado

Este estudo é para avaliar se a adição de dexmedetomidina, dexametasona e sulfato de magnésio como adjuvantes à bupivacaína no bloqueio do plexo braquial supraclavicular (BPB) para gerenciamento da dor avaliado pelo escore VAS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado envolvendo 105 participantes divididos em três grupos para avaliar a eficácia da adição de dexmedetomidina, dexametasona e sulfato de magnésio como adjuvantes à bupivacaína na bloqueio do plexo braquial supraclavicular durante as cirurgias de membros superiores. O desfecho primário é a escala do Analog Visual Pós -operatório (VAS). Os resultados secundários são a avaliação do início e a duração do bloco, a satisfação do paciente e os efeitos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11884
        • Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status de I e II
  • passando por cirurgias do antebraço

Critérios de exclusão:

  • Coagulopatias
  • Lesões cutâneas locais
  • Gravidez
  • Tem um histórico de distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou neuromusculares significativos
  • Pacientes recusando a participação
  • IMC> 40
  • Paciente com DPOC. Hipersensibilidade ou alergias à anestesia local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A (DT): Grupo de Dexmedetomidina
Um grupo de 35 participantes receberá 18 ml de bupivacaína a 0,5% mais dexmedetomidina 100 µg para o bloco supraclavicular.
Procedimento: Grupo A (DT): Grupo de Dexmedetomidina
A sonda de ultrassom é colocada na fossa supraclavicular na orientação transversal paralela à clavícula e apontada inferior em direção ao tórax ipsilateral. O plexo braquial e a artéria subclávia são visualizados. A primeira costela aparece como uma linha hiperecóica com a pleura do pulmão mais profunda dessa borda óssea. Utilizando a abordagem no plano, a agulha é avançada de lateral a medial, destinada perto do principal agrupamento neural do plexo braquial. Após aspiração negativa, o anestésico local, incluindo 100 µg de dexmeditomidina e solução salina normal, com um volume total de 20 mL, é injetado. Posteriormente, alíquotas menores de anestésico local são depositadas perto dos aglomerados neurais satélites circundantes.
Experimental: Grupo B (MG): Grupo de Magnésio
Um grupo de 35 participantes receberá 18 ml de bupivacaína a 0,5% mais sulfato de magnésio 150 mg em 2 ml de solução salina normal para o mesmo bloco.
Procedimento: Grupo B (MG): Grupo de Magnésio
A sonda de ultrassom é colocada na fossa supraclavicular na orientação transversal paralela à clavícula e apontada inferior em direção ao tórax ipsilateral. O plexo braquial e a artéria subclávia são visualizados. A primeira costela aparece como uma linha hiperecóica com a pleura do pulmão mais profunda dessa borda óssea. Utilizando a abordagem no plano, a agulha é avançada de lateral a medial, destinada perto do principal agrupamento neural do plexo braquial. Após aspiração negativa, o anestésico local, incluindo 150 mg de sulfato de magnésio e solução salina normal, com um volume total de 20 mL, é injetado. Posteriormente, alíquotas menores de anestésico local são depositadas perto dos aglomerados neurais satélites circundantes.
Comparador Ativo: Grupo C (DM): Grupo Dexametasona
Um grupo de 35 participantes receberá 18 ml de bupivacaína a 0,5% mais dexametasona 8 mg para o mesmo bloco.
Procedimento: Grupo C (DM): Grupo Dexametasona
A sonda de ultrassom é colocada na fossa supraclavicular na orientação transversal paralela à clavícula e apontada inferior em direção ao tórax ipsilateral. O plexo braquial e a artéria subclávia são visualizados. A primeira costela aparece como uma linha hiperecóica com a pleura do pulmão mais profunda dessa borda óssea. Utilizando a abordagem no plano, a agulha é avançada de lateral a medial, destinada perto do principal agrupamento neural do plexo braquial. Após aspiração negativa, o anestésico local, incluindo 8 mg de dexametasona e solução salina normal, com um volume total de 20 mL, é injetado. Posteriormente, alíquotas menores de anestésico local são depositadas perto dos aglomerados neurais satélites circundantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
-Post Visual analógico visual em escala VAS Pontuação
Prazo: Mais de 24 horas após o operador, a partir da transeferimento do paciente para a área de recuperação.
Avalie a pontuação do VAS pós-operatória em: T0 (depois de transferir para a área de recuperação), em T1: às duas horas, T3: às quatro horas, T4: às seis horas, T5: a oito horas, T6: às 10 horas, T7: às 12 horas, T8: 16 horas, T9: 20 horas e T10 às 24 horas após a operação.
Mais de 24 horas após o operador, a partir da transeferimento do paciente para a área de recuperação.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em bloco sensorial
Prazo: O bloco sensorial completo será avaliado a cada 5 minutos até um máximo de 30 minutos
Tempo em minutos de completar o bloco para completar a perda sensorial à sensação de uma almofada de algodão fria em relação ao membro contralateral.
O bloco sensorial completo será avaliado a cada 5 minutos até um máximo de 30 minutos
Início do bloco de motor
Prazo: O bloco de motor completo será avaliado a cada 5 minutos até um máximo de 30 minutos
Tempo em minutos de completar o bloco até o momento em que o paciente não consegue superar a gravidade em relação ao braço contralateral.
O bloco de motor completo será avaliado a cada 5 minutos até um máximo de 30 minutos
Duração do bloco sensorial
Prazo: A sensação será avaliada a cada 4 horas até o retorno da sensação normal até o máximo de 24 horas.
Retorno completo da sensação no membro bloqueado em relação ao braço contralateral.
A sensação será avaliada a cada 4 horas até o retorno da sensação normal até o máximo de 24 horas.
duração do bloco de motor
Prazo: A energia motora será avaliada a cada 4 horas até que o retorno da sensação normal até o máximo de 24 horas seja avaliado a cada 4 horas até o retorno da sensação normal até o máximo de 24 horas
Retorno completo da energia do motor no membro bloqueado
A energia motora será avaliada a cada 4 horas até que o retorno da sensação normal até o máximo de 24 horas seja avaliado a cada 4 horas até o retorno da sensação normal até o máximo de 24 horas
Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: Desde posicionar o paciente até o bloco até 90 minutos após a remoção da agulha
A pressão arterial média no MMHG será avaliada em T0: linha de base antes do paciente posicionando o bloco, em T1: logo após remover a agulha, em T2: a 30 minutos, T3: 60 minutos e T4: aos 90 minutos
Desde posicionar o paciente até o bloco até 90 minutos após a remoção da agulha
Taxa de pulso intraoperatória.
Prazo: Desde posicionar o paciente até o bloco até 90 minutos após a remoção da agulha
A taxa de pulso por minuto será avaliada em T0: linha de base antes do paciente postando para o bloco, em T1: logo após remover a agulha, em T2: aos 30 minutos, T3: aos 60 minutos e T4: aos 90 minutos
Desde posicionar o paciente até o bloco até 90 minutos após a remoção da agulha
Pós -consumo operatório de opióides
Prazo: Mais de 24 horas após o início operativamente, a transferência do paciente para a área de recuperação
As doses totais de petidina pós -operatórias em miligramas serão contadas. Para pacientes com escore VAS superior a 4, a petidina 50mg será administrada por via intramuscular.
Mais de 24 horas após o início operativamente, a transferência do paciente para a área de recuperação
Pós -náusea e vômito operatório
Prazo: Mais de 24 horas após o operador, a partir da transferência para a área de recuperação.
Náusea e ataques de vômito serão registrados mais de 24 horas no pós -operatório.
Mais de 24 horas após o operador, a partir da transferência para a área de recuperação.
Sintomas neurológicos transitórios pós -operatórios
Prazo: Mais de 48 horas após o operador, a partir da transeferimento da área de recuperação.
Disestesia será avaliada a cada 12 horas no pós -operatório e relatada
Mais de 48 horas após o operador, a partir da transeferimento da área de recuperação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Al-Azhar University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hend Mostafa Abosaifa, MD, Al-Azhar University
  • Investigador principal: Fatma Alzahraa Roshdy Elkemary, MD, Al-Azhar Unversity
  • Cadeira de estudo: Noha Mohamed Elsai, MD, Al-Azhar Unversity
  • Investigador principal: Ain ELmarwa Abdelmonem Abdallah, MD, Al-Azhar Unversity
  • Cadeira de estudo: Nashwa Mohammed Ibrahiem, MD, Al-Azhar Unversity
  • Cadeira de estudo: Wafaa Abd Ali Elhadi, MD, Al-Azhar Unversity
  • Investigador principal: Hanaa Said Rashed, MD, National liver institute Menofia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RHDIRB2018122002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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