Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van verschillende medicijnen als adjuvantia in ultrageluid geleide supraclaviculaire brachiale plexusblok in onderarmoperaties

22 april 2025 bijgewerkt door: Mohammed Gaber Saad, Al-Azhar University

Werkzaamheid van dexmedetomidine, dexamethason en magnesiumsulfaat als adjuvantia in ultrageluid geleide supraclaviculaire brachiale plexusblok in onderarmoperaties - een gerandomiseerde klinische proef

Deze studie is om te evalueren of toevoeging van dexmedetomidine, dexamethason en magnesiumsulfaat als adjuvantia aan bupivacaïne in supraclaviculaire brachiale plexus blokkade (BPB) voor pijnbeheer beoordeeld door VAS -score.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij 105 deelnemers in drie groepen zijn verdeeld om de werkzaamheid te beoordelen van het toevoegen van dexmedetomidine, dexamethason en magnesiumsulfaat als adjuvantia voor bupivacaïne in supraclaviculaire brachiale plexusblokkade tijdens bovenste limiet. De primaire uitkomst is de Postoperatieve Visual Analog Scale (VAS) -score (VAS). De secundaire resultaten zijn beoordeling van het begin en de duur van het blok, de tevredenheid van de patiënt en de nadelige effecten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
105

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11884
        • Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status van I en II
  • onderarmoperaties ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • coagulopathieën
  • Lokale huidlaesies
  • Zwangerschap
  • Heeft een geschiedenis van significante neurologische, psychiatrische of neuromusculaire aandoeningen
  • Patiënten weigeren deelname
  • BMI> 40
  • Patiënt met COPD. overgevoeligheid of allergieën voor lokale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep A (DT): DexMedetomidine Group
Een groep van 35 deelnemers ontvangt 18 ml bupivacaïne 0,5% plus dexmedetomidine 100 µg voor het supraclaviculaire blok.
Procedure: Groep A (DT): DexMedetomidine Group
De echografie wordt in de supraclaviculaire fossa geplaatst in de transversale oriëntatie parallel aan het sleutelbeen en inferieur gericht op de ipsilaterale thorax. De brachiale plexus en de subclaviaanse slagader worden gevisualiseerd. De eerste rib verschijnt als een hyperechoïsche lijn met de long pleura dieper naar deze benige grens. Gebruikmakend van de benadering in het vlak, is de naald van lateraal naar mediaal vooruitgegaan, gericht in de buurt van het belangrijkste neurale cluster van de brachiale plexus. Na negatieve aspiratie wordt lokale verdoving, waaronder 100 µg dexmeditomidine en normale zoutoplossing, met een totaal volume van 20 ml, geïnjecteerd. Vervolgens worden kleinere hoeveelheden lokale verdoving afgezet in de buurt van de omliggende satellietneurale clusters.
Experimenteel: Groep B (MG): Magnesiumgroep
Een groep van 35 deelnemers ontvangt 18 ml bupivacaïne 0,5% plus magnesiumsulfaat 150 mg in 2 ml normale zoutoplossing voor hetzelfde blok.
Procedure: Groep B (MG): Magnesiumgroep
De echografie wordt in de supraclaviculaire fossa geplaatst in de transversale oriëntatie parallel aan het sleutelbeen en inferieur gericht op de ipsilaterale thorax. De brachiale plexus en de subclaviaanse slagader worden gevisualiseerd. De eerste rib verschijnt als een hyperechoïsche lijn met de long pleura dieper naar deze benige grens. Gebruikmakend van de benadering in het vlak, is de naald van lateraal naar mediaal vooruitgegaan, gericht in de buurt van het belangrijkste neurale cluster van de brachiale plexus. Na negatieve aspiratie wordt lokale verdoving, waaronder 150 mg magnesiumsulfaat en normale zoutoplossing, met een totaal volume van 20 ml, geïnjecteerd. Vervolgens worden kleinere hoeveelheden lokale verdoving afgezet in de buurt van de omliggende satellietneurale clusters.
Actieve vergelijker: Groep C (DM): Dexamethason -groep
Een groep van 35 deelnemers ontvangt 18 ml bupivacaïne 0,5% plus dexamethason 8 mg voor hetzelfde blok.
Procedure: Groep C (DM): Dexamethason -groep
De echografie wordt in de supraclaviculaire fossa geplaatst in de transversale oriëntatie parallel aan het sleutelbeen en inferieur gericht op de ipsilaterale thorax. De brachiale plexus en de subclaviaanse slagader worden gevisualiseerd. De eerste rib verschijnt als een hyperechoïsche lijn met de long pleura dieper naar deze benige grens. Gebruikmakend van de benadering in het vlak, is de naald van lateraal naar mediaal vooruitgegaan, gericht in de buurt van het belangrijkste neurale cluster van de brachiale plexus. Na negatieve ambitie wordt lokale verdoving, inclusief 8 mg dexamethason en normale zoutoplossing, met een totaal volume van 20 ml, geïnjecteerd. Vervolgens worden kleinere hoeveelheden lokale verdoving afgezet in de buurt van de omliggende satellietneurale clusters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
-Post Operatieve visuele analoge schaal VAS -score
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur na operatief, beginnend bij het omzeilen van de patiënt naar het herstelgebied.
Beoordeel postoperatieve VAS-score op: T0 (na overstap naar het herstelgebied), op T1: om twee uur, T3: om vier uur, T4: om zes uur, T5: om acht uur, T6: om 10 uur, T7: om 12 uur, T8: op 16 uur, T9: op 20 uur en T10 na 24 uur na operatief.
Meer dan 24 uur na operatief, beginnend bij het omzeilen van de patiënt naar het herstelgebied.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opsist van Sensory Block
Tijdsspanne: Volledig sensorisch blok wordt om de 5 minuten tot maximaal 30 minuten beoordeeld
Tijd in minuten na het voltooien van het blok tot het voltooien van sensorisch verlies voor het gevoel van een koud katoenen pad ten opzichte van het contralaterale ledemaat.
Volledig sensorisch blok wordt om de 5 minuten tot maximaal 30 minuten beoordeeld
Begin van motorblok
Tijdsspanne: Complete motorblok wordt om de 5 minuten tot maximaal 30 minuten beoordeeld
Tijd in minuten na het voltooien van het blok tot het moment waarop de patiënt de zwaartekracht niet kan overwinnen ten opzichte van de contralaterale arm.
Complete motorblok wordt om de 5 minuten tot maximaal 30 minuten beoordeeld
Duur van het zintuiglijke blok
Tijdsspanne: Sensatie wordt om de 4 uur beoordeeld tot de terugkeer van het normale gevoel tot maximaal 24 uur.
Volledige terugkeer van het gevoel in het geblokkeerde ledemaat ten opzichte van de contralaterale arm.
Sensatie wordt om de 4 uur beoordeeld tot de terugkeer van het normale gevoel tot maximaal 24 uur.
duur van het motorblok
Tijdsspanne: Motorvermogen wordt om de 4 uur beoordeeld tot de terugkeer van het normale gevoel tot maximaal 24 uur dat wordt beoordeeld om de 4 uur tot de terugkeer van normaal gevoel tot maximaal 24 uur
Volledige terugkeer van het motorvermogen in het geblokkeerde ledemaat
Motorvermogen wordt om de 4 uur beoordeeld tot de terugkeer van het normale gevoel tot maximaal 24 uur dat wordt beoordeeld om de 4 uur tot de terugkeer van normaal gevoel tot maximaal 24 uur
Intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Van het positioneren van de patiënt naar het blok tot 90 minuten van het verwijderen van de naald
Gemiddelde arteriële bloeddruk in mmHg zal worden beoordeeld op T0: basislijn voordat de patiënt poseert voor het blok, op T1: net na het verwijderen van de naald, op T2: na 30 minuten, T3: na 60 minuten en T4: na 90 minuten intraoperatief
Van het positioneren van de patiënt naar het blok tot 90 minuten van het verwijderen van de naald
Intraoperatieve polssnelheid.
Tijdsspanne: Van het positioneren van de patiënt naar het blok tot 90 minuten van het verwijderen van de naald
Pulssnelheid per minuut wordt beoordeeld op T0: basislijn voordat de patiënt poseert voor het blok, op T1: net na het verwijderen van de naald, op T2: na 30 minuten, T3: na 60 minuten en T4: na 90 minuten intraoperatief
Van het positioneren van de patiënt naar het blok tot 90 minuten van het verwijderen van de naald
Post Operative opioïde consumptie
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur na operatief begonnen met het overbrengen van de patiënt naar het herstelgebied
Postoperatieve totale doses pethidine in milligram zullen worden geteld. Voor patiënten met een VAS -score van meer dan 4 zal pethidine 50 mg intramusculair worden gegeven.
Meer dan 24 uur na operatief begonnen met het overbrengen van de patiënt naar het herstelgebied
Post operatief misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur na de operatief, beginnend met overstappen naar het herstelgebied.
Misselijkheid en braken zullen meer dan 24 uur postoperatief worden geregistreerd.
Meer dan 24 uur na de operatief, beginnend met overstappen naar het herstelgebied.
Postoperatieve tijdelijke neurologische symptomen
Tijdsspanne: Meer dan 48 uur na de operatief, beginnend met het afbouwen van het herstelgebied.
Dysesthesie zal elke 12 uur postoperatief worden beoordeeld en gerapporteerd
Meer dan 48 uur na de operatief, beginnend met het afbouwen van het herstelgebied.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Al-Azhar University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Hend Mostafa Abosaifa, MD, Al-Azhar University
  • Hoofdonderzoeker: Fatma Alzahraa Roshdy Elkemary, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studie stoel: Noha Mohamed Elsai, MD, Al-Azhar Unversity
  • Hoofdonderzoeker: Ain ELmarwa Abdelmonem Abdallah, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studie stoel: Nashwa Mohammed Ibrahiem, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studie stoel: Wafaa Abd Ali Elhadi, MD, Al-Azhar Unversity
  • Hoofdonderzoeker: Hanaa Said Rashed, MD, National liver institute Menofia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RHDIRB2018122002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen