Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af forskellige medicin som hjælpestoffer i ultralydstyret supraklavikulær brachial plexus-blok i underarmsoperationer

22. april 2025 opdateret af: Mohammed Gaber Saad, Al-Azhar University

Effektivitet af dexmedetomidin, dexamethason og magnesiumsulfat som adjuvanser i ultralydstyret supraklavikulær brachial plexus -blok i underarmsoperationer - et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er at evaluere, om tilsætning af dexmedetomidin, dexamethason og magnesiumsulfat som adjuvants til bupivacain i supraclavikulær brachial plexus -blokade (BPB) til smertehåndtering vurderet af VAS -score.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der involverer 105 deltagere opdelt i tre grupper for at vurdere effektiviteten af ​​tilsætning af dexmedetomidin, dexamethason og magnesiumsulfat som adjuvanser til bupivacaine i supraclavicular brachial plexus -blokade under øvre limb -operationer. Det primære resultat er den postoperative Visual Analog Scale (VAS) score. De sekundære resultater er vurdering af begyndelsen og varigheden af ​​blokken, patienttilfredsheden og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11884
        • Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status for I og II
  • gennemgår underarmsoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopatier
  • Lokale hudlæsioner
  • Graviditet
  • Har en historie med betydelige neurologiske, psykiatriske eller neuromuskulære lidelser
  • Patienter, der nægter deltagelse
  • BMI> 40
  • Patient med KOL. Overfølsomhed eller allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (DT): Dexmedetomidin -gruppe
En gruppe på 35 deltagere vil modtage 18 ml bupivacaine 0,5% plus dexmedetomidin 100 ug for den supraklavikulære blok.
Procedure: Gruppe A (DT): Dexmedetomidin -gruppe
Ultralydsproben anbringes i den supraklavikulære fossa i den tværgående orientering parallelt med clavicle og rettede inferior mod den ipsilaterale thorax. Brachial plexus og den subclaviske arterie visualiseres. Den første ribben vises som en hyperechoisk linje med lungepleuraen dybere til denne benede grænse. Ved anvendelse af in-plan-tilgangen fremføres nålen fra lateral til medial, rettet nær den vigtigste neurale klynge af brachial plexus. Efter negativ aspiration injiceres lokalbedøvelse, inklusive 100 ug dexmeditomidin og normal saltvand, med et samlet volumen på 20 ml. Derefter deponeres mindre portioner af lokalbedøvelse i nærheden af ​​de omgivende satellit -neurale klynger.
Eksperimentel: Gruppe B (mg): Magnesiumgruppe
En gruppe på 35 deltagere vil modtage 18 ml bupivacaine 0,5% plus magnesiumsulfat 150 mg i 2 ml normal saltvand for den samme blok.
Procedure: Gruppe B (mg): Magnesiumgruppe
Ultralydsproben anbringes i den supraklavikulære fossa i den tværgående orientering parallelt med clavicle og rettede inferior mod den ipsilaterale thorax. Brachial plexus og den subclaviske arterie visualiseres. Den første ribben vises som en hyperechoisk linje med lungepleuraen dybere til denne benede grænse. Ved anvendelse af in-plan-tilgangen fremføres nålen fra lateral til medial, rettet nær den vigtigste neurale klynge af brachial plexus. Efter negativ aspiration injiceres lokalbedøvelse, inklusive 150 mg magnesiumsulfat og normal saltvand, med et samlet volumen på 20 ml. Derefter deponeres mindre portioner af lokalbedøvelse i nærheden af ​​de omgivende satellit -neurale klynger.
Aktiv komparator: Gruppe C (DM): Dexamethason Group
En gruppe på 35 deltagere vil modtage 18 ml bupivacaine 0,5% plus dexamethason 8 mg for den samme blok.
Procedure: Gruppe C (DM): Dexamethason Group
Ultralydsproben anbringes i den supraklavikulære fossa i den tværgående orientering parallelt med clavicle og rettede inferior mod den ipsilaterale thorax. Brachial plexus og den subclaviske arterie visualiseres. Den første ribben vises som en hyperechoisk linje med lungepleuraen dybere til denne benede grænse. Ved anvendelse af in-plan-tilgangen fremføres nålen fra lateral til medial, rettet nær den vigtigste neurale klynge af brachial plexus. Efter negativ aspiration injiceres lokalbedøvelse, inklusive 8 mg dexamethason og normal saltvand, med et samlet volumen på 20 ml. Derefter deponeres mindre portioner af lokalbedøvelse i nærheden af ​​de omgivende satellit -neurale klynger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
-Post operativ visuel analog skala VAS -score
Tidsramme: Over 24 timer efter operativ start fra transeferring af patienten til gendannelsesområdet.
Vurder postoperativ VAS-score på: T0 (efter overførsel til gendannelsesområdet), ved T1: ved to timer, T3: ved fire timer, T4: ved seks timer, T5: ved otte timer, T6: ved 10 timer, T7: ved 12 timer, T8: ved 16 timer, T9: ved 20 timer og T10 ved 24 timer postoperativt.
Over 24 timer efter operativ start fra transeferring af patienten til gendannelsesområdet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onst of Sensory Block
Tidsramme: Komplet sensorisk blok vurderes hvert 5. minut op til maksimalt 30 minutter
Tid på få minutter fra at afslutte blokken for at fuldføre sensorisk tab til fornemmelse af en kold bomuldspude i forhold til den kontralaterale lem.
Komplet sensorisk blok vurderes hvert 5. minut op til maksimalt 30 minutter
Begyndelse af motorblok
Tidsramme: Komplet motorblok vurderes hvert 5. minut op til maksimalt 30 minutter
Tid på få minutter fra at afslutte blokken op til det tidspunkt, hvor patienten ikke er i stand til at overvinde tyngdekraften i forhold til den kontralaterale arm.
Komplet motorblok vurderes hvert 5. minut op til maksimalt 30 minutter
Varighed af den sensoriske blok
Tidsramme: Sensation vurderes hver 4. time indtil tilbagevenden af ​​normal fornemmelse op til maksimalt 24 timer.
Komplet afkast af fornemmelsen i den blokerede lem i forhold til den kontralaterale arm.
Sensation vurderes hver 4. time indtil tilbagevenden af ​​normal fornemmelse op til maksimalt 24 timer.
varighed af motorblokken
Tidsramme: Motorkraft vurderes hver 4. time indtil tilbagevenden af ​​normal fornemmelse op til maksimalt 24 timesving vurderes hver 4. time indtil tilbagevenden af ​​normal sensation op til maksimalt 24 timer
Komplet afkast af motorkraften i den blokerede lem
Motorkraft vurderes hver 4. time indtil tilbagevenden af ​​normal fornemmelse op til maksimalt 24 timesving vurderes hver 4. time indtil tilbagevenden af ​​normal sensation op til maksimalt 24 timer
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Fra at placere patienten til blokken op til 90 minutter fra at fjerne nålen
Gennemsnitligt arterielt blodtryk i MMHG vurderes ved T0: baseline før patienten, der stiller til blokken, ved T1: lige efter fjernelse af nålen, ved T2: ved 30 minutter, T3: ved 60 minutter og T4: ved 90 minutter intraoperativt
Fra at placere patienten til blokken op til 90 minutter fra at fjerne nålen
Intraoperativ pulsfrekvens.
Tidsramme: Fra at placere patienten til blokken op til 90 minutter fra at fjerne nålen
Pulsfrekvens pr. Minut vurderes ved T0: baseline før patienten, der stiller til blokken, ved T1: lige efter fjernelse af nålen, ved T2: ved 30 minutter, T3: ved 60 minutter og T4: ved 90 minutter intraoperativt
Fra at placere patienten til blokken op til 90 minutter fra at fjerne nålen
Post operativt opioidforbrug
Tidsramme: Over 24 timer efter operativt startede for at overføre patienten til gendannelsesområdet
Postoperative samlede doser af pethidin i milligram tælles. For patienter med en VAS -score på mere end 4 får pethidin 50 mg intramuskulært.
Over 24 timer efter operativt startede for at overføre patienten til gendannelsesområdet
Post operativ kvalme og opkast
Tidsramme: Over 24 timer efter operativ start fra overførsel til gendannelsesområdet.
Kvalme- og opkastningsangreb registreres over 24 timer postoperativt.
Over 24 timer efter operativ start fra overførsel til gendannelsesområdet.
Postoperative kortvarige neurologiske symptomer
Tidsramme: Over 48 timer efter operativ start fra transeferring til gendannelsesområdet.
Dysestesi vurderes hver 12. time postoperativt og rapporteres
Over 48 timer efter operativ start fra transeferring til gendannelsesområdet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Azhar University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hend Mostafa Abosaifa, MD, Al-Azhar University
  • Ledende efterforsker: Fatma Alzahraa Roshdy Elkemary, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studiestol: Noha Mohamed Elsai, MD, Al-Azhar Unversity
  • Ledende efterforsker: Ain ELmarwa Abdelmonem Abdallah, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studiestol: Nashwa Mohammed Ibrahiem, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studiestol: Wafaa Abd Ali Elhadi, MD, Al-Azhar Unversity
  • Ledende efterforsker: Hanaa Said Rashed, MD, National liver institute Menofia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHDIRB2018122002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger