Eri lääkkeiden tehokkuus adjuvansseina ultraääniohjatuissa supraclavicular Brachial Plexus -lohkoissa käsivarren leikkauksissa
Dexmedetomidiinin, deksametasonin ja magnesiumsulfaatin tehokkuus adjuvansseina ultraääniohjatuissa supraklavikulaarisissa brachial -plexus -lohkoissa kyynärvarren leikkauksissa - satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11884
- Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) State of I ja II
- käsivarren leikkaukset
Poissulkemiskriteerit:
- koagulopatia
- Paikalliset iholeesiot
- Raskaus
- On ollut merkittäviä neurologisia, psykiatrisia tai neuromuskulaarisia häiriöitä
- Potilaat kieltäytyvät osallistumisesta
- BMI> 40
- KOKOKAUPPI. yliherkkyys tai allergia paikallispuudutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (DT): Dexmedetomidiiniryhmä
35 osallistujan ryhmä saa 18 ml bupivakaiinia 0,5% plus deksmedetomidiiniä 100 ug supraklavikulaariselle lohkolle.
|
Ultraääni -koetin sijoitetaan supraklavicular fossaan poikittaiseen suuntaan kaulakkeen suuntaisesti ja kohdistetaan ala -arvoisempi kohti ipsilateraalista rintakehää.
Brachial Plexus ja subklavialainen valtimo visualisoidaan.
Ensimmäinen kylkiluu näkyy hypereekoillisena linjana keuhkojen keuhkoputken kanssa syvemmälle tähän luisen rajan kohdalla.
Tason sisäistä lähestymistapaa hyödyntäen neula etenee sivusuunnasta mediaaliseen, joka on suunnattu lähellä Brachial Plexuksen päähermuklusteria.
Negatiivisen aspiraation jälkeen paikallispuudutus, mukaan lukien 100 ug dexmeditomidiini ja normaali suolaliuos, injektoidaan kokonaistilavuus 20 ml.
Myöhemmin pienempiä paikallispuudutteen alikvootteja talletetaan ympäröivien satelliittiklusterien lähellä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (MG): Magnesiumryhmä
35 osallistujan ryhmä saa 18 ml bupivakaiinia 0,5% plus magnesiumsulfaattia 150 mg 2 ml: ssa normaalia suolaliuosta samaan lohkoon.
|
Ultraääni -koetin sijoitetaan supraklavicular fossaan poikittaiseen suuntaan kaulakkeen suuntaisesti ja kohdistetaan ala -arvoisempi kohti ipsilateraalista rintakehää.
Brachial Plexus ja subklavialainen valtimo visualisoidaan.
Ensimmäinen kylkiluu näkyy hypereekoillisena linjana keuhkojen keuhkoputken kanssa syvemmälle tähän luisen rajan kohdalla.
Tason sisäistä lähestymistapaa hyödyntäen neula etenee sivusuunnasta mediaaliseen, joka on suunnattu lähellä Brachial Plexuksen päähermuklusteria.
Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan paikallispuudutus, mukaan lukien 150 mg magnesiumsulfaattia ja normaalia suolaliuosta, kokonaistilavuus 20 ml.
Myöhemmin pienempiä paikallispuudutteen alikvootteja talletetaan ympäröivien satelliittiklusterien lähellä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C (DM): Deksametasoniryhmä
35 osallistujan ryhmä saa 18 ml bupivakaiinia 0,5% plus deksametasoni 8 mg samasta lohkosta.
|
Ultraääni -koetin sijoitetaan supraklavicular fossaan poikittaiseen suuntaan kaulakkeen suuntaisesti ja kohdistetaan ala -arvoisempi kohti ipsilateraalista rintakehää.
Brachial Plexus ja subklavialainen valtimo visualisoidaan.
Ensimmäinen kylkiluu näkyy hypereekoillisena linjana keuhkojen keuhkoputken kanssa syvemmälle tähän luisen rajan kohdalla.
Tason sisäistä lähestymistapaa hyödyntäen neula etenee sivusuunnasta mediaaliseen, joka on suunnattu lähellä Brachial Plexuksen päähermuklusteria.
Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan paikallispuudutus, mukaan lukien 8 mg deksametasoni ja normaali suolaliuos, jonka kokonaistilavuus on 20 ml.
Myöhemmin pienempiä paikallispuudutteen alikvootteja talletetaan ympäröivien satelliittiklusterien lähellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
-Postin operatiivinen visuaalinen analoginen asteikko VAS -pisteet
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin kuluttua operatiivista alkaen potilaan kääntämisestä palautumisalueelle.
|
Arvioi leikkauksen jälkeinen VAS-pisteet: T0 (siirtymisen jälkeen palautumisalueelle) T1: Kahdessa tunnissa, T3: Neljän tunnin kohdalla, T4: kuuden tunnin kohdalla, T5: Kahdeksan tunnissa, T6: 10 tunnissa, T7: 12 tunnissa, T8: 16 tunnissa, T9: 20 tunnissa ja T10 24 tunnissa postoperatiivisesti.
|
Yli 24 tunnin kuluttua operatiivista alkaen potilaan kääntämisestä palautumisalueelle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistilohko
Aikaikkuna: Täydellinen aistilohko arvioidaan 5 minuutin välein korkeintaan 30 minuuttiin
|
Aika muutamassa minuutissa lohkon loppuun saattamisesta täydelliseen aistinvaraiseen menetykseen kylmän puuvillatyynyn sensaatioon suhteessa kontralateraaliseen raajaan.
|
Täydellinen aistilohko arvioidaan 5 minuutin välein korkeintaan 30 minuuttiin
|
|
Moottorilohkon alkaminen
Aikaikkuna: Täydellinen moottorilohko arvioidaan 5 minuutin välein enintään 30 minuuttia
|
Aika muutamassa minuutissa lohkon loppuun saattamisesta siihen aikaan, jolloin potilas ei pysty voittamaan painovoimaa suhteessa vastakkaiseen käsivarteen.
|
Täydellinen moottorilohko arvioidaan 5 minuutin välein enintään 30 minuuttia
|
|
Aistilohkon kesto
Aikaikkuna: Sensaatio arvioidaan 4 tunnin välein, kunnes normaalin sensaation palautus on enintään 24 tuntia.
|
Sensaation täydellinen palautus tukkeutuneessa raajassa suhteessa kontralateraaliseen käsivarteen.
|
Sensaatio arvioidaan 4 tunnin välein, kunnes normaalin sensaation palautus on enintään 24 tuntia.
|
|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: Moottorin tehoa arvioidaan 4 tunnin välein, kunnes normaalin sensaation palautus korkeintaan 24 tuntia arvioidaan 4 tunnin välein, kunnes normaalin sensaation palauttaminen enintään 24 tuntiin saakka
|
Täydellinen moottorin tehon palautus tukkeutuneessa raajassa
|
Moottorin tehoa arvioidaan 4 tunnin välein, kunnes normaalin sensaation palautus korkeintaan 24 tuntia arvioidaan 4 tunnin välein, kunnes normaalin sensaation palauttaminen enintään 24 tuntiin saakka
|
|
Intraoperatiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Potilaan sijoittamisesta lohkoon 90 minuutin ajan neulan poistamisesta
|
MMHG: n keskimääräinen valtimoiden verenpaine arvioidaan T0: t0: lähtötasolla ennen kuin potilas asetti lohkolle, T1: llä: heti neulan poistamisen jälkeen T2: 30 minuutissa, T3: 60 minuutissa ja T4: 90 minuutissa intraoperatiivisesti
|
Potilaan sijoittamisesta lohkoon 90 minuutin ajan neulan poistamisesta
|
|
Intraoperatiivinen pulssi.
Aikaikkuna: Potilaan sijoittamisesta lohkoon 90 minuutin ajan neulan poistamisesta
|
Pulssi minuutissa arvioidaan kohdassa T0: lähtötaso ennen potilaan asemaa lohkolle, T1: heti neulan poistamisen jälkeen, T2: 30 minuutissa, T3: 60 minuutissa ja T4: 90 minuutissa intraoperatiivisesti
|
Potilaan sijoittamisesta lohkoon 90 minuutin ajan neulan poistamisesta
|
|
Operatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin kuluttua operatiivisesti aloitettiin potilaan siirtäminen palautumisalueelle
|
Milligrammien postoperatiiviset kokonaisannokset petidiiniä lasketaan.
Potilaille, joiden VAS -pistemäärä on yli 4, petidiiniä 50 mg annetaan lihaksensisäisesti.
|
Yli 24 tunnin kuluttua operatiivisesti aloitettiin potilaan siirtäminen palautumisalueelle
|
|
Operatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin kuluttua operatiivista alkaen siirtymisestä palautusalueelle.
|
Pahoinvointia ja oksenteluhyökkäyksiä kirjataan 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Yli 24 tunnin kuluttua operatiivista alkaen siirtymisestä palautusalueelle.
|
|
Postoperatiiviset ohimenevän neurologiset oireet
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia operaation jälkeen alkaen kääntämisestä palautusalueelle.
|
Dysestesia arvioidaan 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen ja raportoidaan
|
Yli 48 tuntia operaation jälkeen alkaen kääntämisestä palautusalueelle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hend Mostafa Abosaifa, MD, Al-Azhar University
- Päätutkija: Fatma Alzahraa Roshdy Elkemary, MD, Al-Azhar Unversity
- Opintojen puheenjohtaja: Noha Mohamed Elsai, MD, Al-Azhar Unversity
- Päätutkija: Ain ELmarwa Abdelmonem Abdallah, MD, Al-Azhar Unversity
- Opintojen puheenjohtaja: Nashwa Mohammed Ibrahiem, MD, Al-Azhar Unversity
- Opintojen puheenjohtaja: Wafaa Abd Ali Elhadi, MD, Al-Azhar Unversity
- Päätutkija: Hanaa Said Rashed, MD, National liver institute Menofia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Dubray C. Magnesium increases morphine analgesic effect in different experimental models of pain. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):627-32. doi: 10.1097/00000542-200203000-00019.
- Bruce BG, Green A, Blaine TA, Wesner LV. Brachial plexus blocks for upper extremity orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Jan;20(1):38-47. doi: 10.5435/JAAOS-20-01-038.
- Kara H, Sahin N, Ulusan V, Aydogdu T. Magnesium infusion reduces perioperative pain. Eur J Anaesthesiol. 2002 Jan;19(1):52-6. doi: 10.1017/s026502150200008x.
- Herman J, Urits I, Eskander J, Kaye AD, Viswanath O. Correction: Adductor Canal Block Duration of Analgesia Successfully Prolonged With Perineural Dexmedetomidine and Dexamethasone in Addition to IPACK Block for Total Knee Arthroplasty. Cureus. 2020 Nov 16;12(11):c39. doi: 10.7759/cureus.c39.
- Zoratto D, Phelan R, Hopman WM, Wood GCA, Shyam V, DuMerton D, Shelley J, McQuaide S, Kanee L, Ho AM, McMullen M, Armstrong M, Mizubuti GB. Adductor canal block with or without added magnesium sulfate following total knee arthroplasty: a multi-arm randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):1028-1037. doi: 10.1007/s12630-021-01985-5. Epub 2021 May 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksametasoni
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHDIRB2018122002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .