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Wirksamkeit verschiedener Medikamente als Adjuvantien im ultraschallgesteuerten supraklavikulären Brachialplexus-Block in Unterarmoperationen

22. April 2025 aktualisiert von: Mohammed Gaber Saad, Al-Azhar University

Wirksamkeit von Dexmedetomidin, Dexamethason und Magnesiumsulfat als Adjuvantien in ultraschallgesteuerten supraklavikulären Plexus -Plexus -Blocks in Unterarmoperationen - eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wird bewertet, ob die Zugabe von Dexmedetomidin, Dexamethason und Magnesiumsulfat als Adjuvantien zu Bupivacain in der supraklavikulären Brachial -Plexus -Blockade (BPB) zur Schmerzbehandlung durch VAS -Score ermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, an der 105 Teilnehmer in drei Gruppen unterteilt sind, um die Wirksamkeit der Zugabe von Dexmedetomidin, Dexamethason und Magnesiumsulfat als Adjuvantien zu Bupivacain in supraclavikulärer Brachial -Plexus -Blockade während der oberen Gliedmaßen zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist der postoperative Score für visuelle Analogskala (VAS). Die sekundären Ergebnisse sind die Bewertung des Beginns und der Dauer des Blocks, der Patientenzufriedenheit und der Nebenwirkungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11884
        • Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Status von I und II
  • Unterearmoperationen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathien
  • Lokale Hautläsionen
  • Schwangerschaft
  • Hat eine Geschichte von signifikanten neurologischen, psychiatrischen oder neuromuskulären Störungen
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern
  • BMI> 40
  • Patient mit COPD. Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Lokalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A (DT): Dexmedetomidingruppe
Eine Gruppe von 35 Teilnehmern erhält 18 ml Bupivacain 0,5% plus Dexmedetomidin 100 µg für den supraklavikulären Block.
Verfahren: Gruppe A (DT): Dexmedetomidingruppe
Die Ultraschallsonde wird in der supraklavikulären Fossa in der Querausrichtung parallel zum Schlüsselbein platziert und zielte auf den ipsilateralen Thorax unterlegen. Der Brachialplexus und die subclavische Arterie werden sichtbar gemacht. Die erste Rippe erscheint als hyperechoische Linie mit der Lungenpleura tiefer zu dieser knöchernen Grenze. Unter Verwendung des In-Plane-Ansatzes ist die Nadel von lateral bis medial vorgezogen, die in der Nähe des Hauptnahrungsclusters des Brachialplexus ausgerichtet ist. Nach negativer Aspiration wird lokales Anästhetikum, einschließlich 100 µg Dexmeditomidin und normaler Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 20 ml, injiziert. In der Folge werden kleinere Aliquots des Lokalanästhetikums in der Nähe der umgebenden Satelliten -Neuralcluster abgelagert.
Experimental: Gruppe B (Mg): Magnesiumgruppe
Eine Gruppe von 35 Teilnehmern erhält 18 ml Bupivacain 0,5% plus Magnesiumsulfat 150 mg in 2 ml normaler Kochsalzlösung für denselben Block.
Verfahren: Gruppe B (Mg): Magnesiumgruppe
Die Ultraschallsonde wird in der supraklavikulären Fossa in der Querausrichtung parallel zum Schlüsselbein platziert und zielte auf den ipsilateralen Thorax unterlegen. Der Brachialplexus und die subclavische Arterie werden sichtbar gemacht. Die erste Rippe erscheint als hyperechoische Linie mit der Lungenpleura tiefer zu dieser knöchernen Grenze. Unter Verwendung des In-Plane-Ansatzes ist die Nadel von lateral bis medial vorgezogen, die in der Nähe des Hauptnahrungsclusters des Brachialplexus ausgerichtet ist. Nach negativer Aspiration wird Lokalanästhetikum, einschließlich 150 mg Magnesiumsulfat und normaler Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 20 ml, injiziert. In der Folge werden kleinere Aliquots des Lokalanästhetikums in der Nähe der umgebenden Satelliten -Neuralcluster abgelagert.
Aktiver Komparator: Gruppe C (DM): Dexamethason -Gruppe
Eine Gruppe von 35 Teilnehmern erhält 18 ml Bupivacain 0,5% plus Dexamethason 8 mg für denselben Block.
Verfahren: Gruppe C (DM): Dexamethason -Gruppe
Die Ultraschallsonde wird in der supraklavikulären Fossa in der Querausrichtung parallel zum Schlüsselbein platziert und zielte auf den ipsilateralen Thorax unterlegen. Der Brachialplexus und die subclavische Arterie werden sichtbar gemacht. Die erste Rippe erscheint als hyperechoische Linie mit der Lungenpleura tiefer zu dieser knöchernen Grenze. Unter Verwendung des In-Plane-Ansatzes ist die Nadel von lateral bis medial vorgezogen, die in der Nähe des Hauptnahrungsclusters des Brachialplexus ausgerichtet ist. Nach negativer Aspiration wird das Lokalanästhetikum, einschließlich 8 mg Dexamethason und normaler Kochsalzlösung, mit einem Gesamtvolumen von 20 ml injiziert. In der Folge werden kleinere Aliquots des Lokalanästhetikums in der Nähe der umgebenden Satelliten -Neuralcluster abgelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
-Post Operatives visuelles Analogskala Vas Score
Zeitfenster: Über 24 Stunden nach dem Operativ von der Transeferenz des Patienten bis zum Erholungsbereich.
Bewerten Sie den postoperativen VAS-Score unter: t0 (nach dem Übergang in den Wiederherstellungsbereich), bei T1: Nach zwei Stunden T3: Nach vier Stunden, T4: Nach sechs Stunden, T5: Um acht Stunden, T6: 10 Stunden, T7: 12 Stunden, T8: 16 Stunden, T9: 20 Stunden und T10 nach 24 Stunden nach Operation.
Über 24 Stunden nach dem Operativ von der Transeferenz des Patienten bis zum Erholungsbereich.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf dem sensorischen Block
Zeitfenster: Der vollständige sensorische Block wird alle 5 Minuten bis zu maximal 30 Minuten bewertet
Zeit in wenigen Minuten nach Abschluss des Blocks bis zum Vervollständigen des sensorischen Verlustes gegen das Gefühl eines kalten Baumwollblocks relativ zum kontralateralen Glied.
Der vollständige sensorische Block wird alle 5 Minuten bis zu maximal 30 Minuten bewertet
Einsetzen des Motorblocks
Zeitfenster: Der vollständige Motorblock wird alle 5 Minuten bis zu maximal 30 Minuten bewertet
Die Zeit innerhalb von Minuten nach Abschluss des Blocks bis zur Zeit, zu der der Patient die Schwerkraft im Vergleich zum kontralateralen Arm nicht überwinden kann.
Der vollständige Motorblock wird alle 5 Minuten bis zu maximal 30 Minuten bewertet
Dauer des sensorischen Blocks
Zeitfenster: Das Gefühl wird alle 4 Stunden bis zur Rückkehr des normalen Empfindungsgefühls bis zu maximal 24 Stunden bewertet.
Vollständige Rückkehr der Empfindung im blockierten Glied relativ zum kontralateralen Arm.
Das Gefühl wird alle 4 Stunden bis zur Rückkehr des normalen Empfindungsgefühls bis zu maximal 24 Stunden bewertet.
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: Die Motorleistung wird alle 4 Stunden bis zur Rückkehr des normalen Gefühls bis zu maximal 24 Stunden bewertet, alle 4 Stunden bis zur Rückkehr des normalen Gefühls bis zu maximal 24 Stunden
Vollständige Rückkehr der Motorleistung im blockierten Glied
Die Motorleistung wird alle 4 Stunden bis zur Rückkehr des normalen Gefühls bis zu maximal 24 Stunden bewertet, alle 4 Stunden bis zur Rückkehr des normalen Gefühls bis zu maximal 24 Stunden
Intraoperativer mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Von der Positionierung des Patienten auf den Block bis zu 90 Minuten vom Entfernen der Nadel
Der mittlere arterielle Blutdruck in mmHg wird bei T0: Grundlinie vor dem Patienten, der für den Block stellt
Von der Positionierung des Patienten auf den Block bis zu 90 Minuten vom Entfernen der Nadel
Intraoperative Pulsfrequenz.
Zeitfenster: Von der Positionierung des Patienten auf den Block bis zu 90 Minuten vom Entfernen der Nadel
Die Pulsfrequenz pro Minute wird bei T0: Grundlinie vor dem Patienten mit T1 bewertet: Kurz nach dem Entfernen der Nadel bei T2: nach 30 Minuten, T3: bei 60 Minuten und T4: bei 90 Minuten intraoperativ
Von der Positionierung des Patienten auf den Block bis zu 90 Minuten vom Entfernen der Nadel
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Über 24 Stunden nach operativem Start des Formulars überträgt der Patient in den Erholungsbereich
Postoperative Gesamtdosen von Pethidin in Milligramm werden gezählt. Bei Patienten mit einem VAS -Score von mehr als 4 wird Pethidin 50 mg intramuskulär verabreicht.
Über 24 Stunden nach operativem Start des Formulars überträgt der Patient in den Erholungsbereich
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Über 24 Stunden nach Operativen von der Übertragung in den Wiederherstellungsbereich.
Übelungs- und Erbrechen -Angriffe werden über 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet.
Über 24 Stunden nach Operativen von der Übertragung in den Wiederherstellungsbereich.
Postoperative transiente neurologische Symptome
Zeitfenster: Über 48 Stunden nach dem Operativ von der Transeferenz in den Wiederherstellungsbereich.
Die Dysästhesie wird alle 12 Stunden postoperativ bewertet und gemeldet
Über 48 Stunden nach dem Operativ von der Transeferenz in den Wiederherstellungsbereich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al-Azhar University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hend Mostafa Abosaifa, MD, Al-Azhar University
  • Hauptermittler: Fatma Alzahraa Roshdy Elkemary, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studienstuhl: Noha Mohamed Elsai, MD, Al-Azhar Unversity
  • Hauptermittler: Ain ELmarwa Abdelmonem Abdallah, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studienstuhl: Nashwa Mohammed Ibrahiem, MD, Al-Azhar Unversity
  • Studienstuhl: Wafaa Abd Ali Elhadi, MD, Al-Azhar Unversity
  • Hauptermittler: Hanaa Said Rashed, MD, National liver institute Menofia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RHDIRB2018122002

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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