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Efficacia di diversi farmaci come adiuvanti nel blocco plesso brachiale sopraclavicolare guidato dagli ultrasuoni negli interventi chirurgici dell'avambraccio

22 aprile 2025 aggiornato da: Mohammed Gaber Saad, Al-Azhar University

Efficacia di dexmedetomidina, desametasone e solfato di magnesio come adiuvanti nel blocco plesso brachiale sopraclavicolare guidato dagli ultrasuoni: uno studio clinico randomizzato

Questo studio consiste nel valutare se l'aggiunta di dexmedetomidina, desametasone e solfato di magnesio come adiuvanti alla bupivacaina nel blocco del plesso brachiale sopraclavicolare (BPB) per la gestione del dolore valutata dal punteggio VAS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che coinvolge 105 partecipanti divisi in tre gruppi per valutare l'efficacia dell'aggiunta di dexmedetomidina, desametasone e magnesio come adiuvanti alla bupivacaina nel blocco del plesso brachiale sopraclavolare durante gli interventi degli arti superiori. L'outcome primario è il punteggio Postoperative Visual Analog Scale (VAS). Gli esiti secondari sono la valutazione dell'insorgenza e della durata del blocco, della soddisfazione del paziente e degli effetti avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11884
        • Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato di I e II
  • SUGGERIMENTI ANDAGGIO ANDAGGIO

Criteri di esclusione:

  • coagulopatie
  • Lesioni cutanee locali
  • Gravidanza
  • Ha una storia di significativi disturbi neurologici, psichiatrici o neuromuscolari
  • Pazienti che rifiutano la partecipazione
  • BMI> 40
  • Paziente con BPCO. ipersensibilità o allergie all'anestesia locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A (DT): Gruppo Dexmedetomidina
Un gruppo di 35 partecipanti riceverà 18 ml di bupivacaina 0,5% più dexmedetomidina 100 µg per il blocco sopraclavicolare.
Procedura: Gruppo A (DT): Gruppo Dexmedetomidina
La sonda ad ultrasuoni è collocata nella fossa sopraclavicolare nell'orientamento trasversale parallelo alla clavicola e mirata inferiore al torace ipsilaterale. Vengono visualizzati il ​​plesso brachiale e l'arteria subclavia. La prima costola appare come una linea iperecho con la pleura polmonare più in profondità a questo confine osseo. Utilizzando l'approccio in piano, l'ago è avanzato da laterale a mediale, rivolto vicino al principale cluster neurale del plesso brachiale. Dopo aspirazione negativa, viene iniettato l'anestetico locale, tra cui 100 µg di dexmitomidina e soluzione salina normale, con un volume totale di 20 mL. Successivamente, aliquote più piccole di anestetico locale vengono depositate vicino ai cluster neurali satellitari circostanti.
Sperimentale: Gruppo B (mg): gruppo di magnesio
Un gruppo di 35 partecipanti riceverà 18 ml di bupivacaina 0,5% più solfato di magnesio 150 mg in 2 ml di soluzione salina normale per lo stesso blocco.
Procedura: Gruppo B (mg): gruppo di magnesio
La sonda ad ultrasuoni è collocata nella fossa sopraclavicolare nell'orientamento trasversale parallelo alla clavicola e mirata inferiore al torace ipsilaterale. Vengono visualizzati il ​​plesso brachiale e l'arteria subclavia. La prima costola appare come una linea iperecho con la pleura polmonare più in profondità a questo confine osseo. Utilizzando l'approccio in piano, l'ago è avanzato da laterale a mediale, rivolto vicino al principale cluster neurale del plesso brachiale. Dopo aspirazione negativa, viene iniettato l'anestetico locale, tra cui 150 mg di solfato di magnesio e soluzione salina normale, con un volume totale di 20 mL. Successivamente, aliquote più piccole di anestetico locale vengono depositate vicino ai cluster neurali satellitari circostanti.
Comparatore attivo: Gruppo C (DM): Gruppo Dexametasone
Un gruppo di 35 partecipanti riceverà 18 ml di bupivacaina 0,5% più desametasone 8 mg per lo stesso blocco.
Procedura: Gruppo C (DM): Gruppo Dexametasone
La sonda ad ultrasuoni è collocata nella fossa sopraclavicolare nell'orientamento trasversale parallelo alla clavicola e mirata inferiore al torace ipsilaterale. Vengono visualizzati il ​​plesso brachiale e l'arteria subclavia. La prima costola appare come una linea iperecho con la pleura polmonare più in profondità a questo confine osseo. Utilizzando l'approccio in piano, l'ago è avanzato da laterale a mediale, rivolto vicino al principale cluster neurale del plesso brachiale. Dopo aspirazione negativa, viene iniettato l'anestetico locale, tra cui 8 mg di desametasone e soluzione salina normale, con un volume totale di 20 mL. Successivamente, aliquote più piccole di anestetico locale vengono depositate vicino ai cluster neurali satellitari circostanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
-Post Punteggio VAS Visualmente Scala analogica VAS
Lasso di tempo: Oltre 24 ore dopo l'operazione a partire dal trasferimento del paziente nell'area di recupero.
Valuta il punteggio VAS post-operatorio a: T0 (dopo il trasferimento nell'area di recupero), a T1: a due ore, T3: a quattro ore, T4: a sei ore, T5: a otto ore, T6: a 10 ore, T7: a 12 ore, T8: a 16 ore, T9: a 20 ore e T10 a 24 ore postoperatoriamente.
Oltre 24 ore dopo l'operazione a partire dal trasferimento del paziente nell'area di recupero.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onst of Sensory Block
Lasso di tempo: Il blocco sensoriale completo verrà valutato ogni 5 minuti fino a un massimo di 30 minuti
Tempo in pochi minuti dal completamento del blocco per completare la perdita sensoriale alla sensazione di un cuscinetto di cotone freddo rispetto all'arto controlaterale.
Il blocco sensoriale completo verrà valutato ogni 5 minuti fino a un massimo di 30 minuti
Insorgenza del blocco motore
Lasso di tempo: Il blocco del motore completo verrà valutato ogni 5 minuti fino a un massimo di 30 minuti
Tempo in pochi minuti dal completamento del blocco fino al tempo in cui il paziente non è in grado di superare la gravità rispetto al braccio controlaterale.
Il blocco del motore completo verrà valutato ogni 5 minuti fino a un massimo di 30 minuti
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: La sensazione verrà valutata ogni 4 ore fino al ritorno della normale sensazione fino alla massima 24 ore.
Ritorno completo della sensazione nell'arto bloccato rispetto al braccio controlaterale.
La sensazione verrà valutata ogni 4 ore fino al ritorno della normale sensazione fino alla massima 24 ore.
durata del blocco motore
Lasso di tempo: L'energia motoria verrà valutata ogni 4 ore fino al ritorno della sensazione normale fino a 24 ore al massimo ogni 4 ore fino al ritorno della sensazione normale fino a massimo 24 ore
Ritorno completo dell'alimentazione del motore nell'arto bloccato
L'energia motoria verrà valutata ogni 4 ore fino al ritorno della sensazione normale fino a 24 ore al massimo ogni 4 ore fino al ritorno della sensazione normale fino a massimo 24 ore
Pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Dal posizionamento del paziente al blocco fino a 90 minuti dalla rimozione dell'ago
La pressione arteriosa media arteriosa in MMHG sarà valutata al T0: basale prima che il paziente si posiziona per il blocco, a T1: subito dopo aver rimosso l'ago, a T2: a 30 minuti, T3: a 60 minuti e T4: a 90 minuti intraoperatoriamente
Dal posizionamento del paziente al blocco fino a 90 minuti dalla rimozione dell'ago
Velocità di impulso intraoperatorio.
Lasso di tempo: Dal posizionamento del paziente al blocco fino a 90 minuti dalla rimozione dell'ago
La velocità di impulso al minuto verrà valutata a T0: basale prima che il paziente si posiziona per il blocco, a T1: subito dopo aver rimosso l'ago, a T2: a 30 minuti, T3: a 60 minuti e T4: a 90 minuti intraoperatoriamente
Dal posizionamento del paziente al blocco fino a 90 minuti dalla rimozione dell'ago
Consumo post -oppiaceo post operativo
Lasso di tempo: Oltre 24 ore dopo il modulo avviato operativo trasferendo il paziente nell'area di recupero
Verranno conteggiate dosi totali postoperatorie di petidina nei milligrammi. Per i pazienti con un punteggio VAS superiore a 4, la petidina 50mg verrà somministrata per via intramuscolare.
Oltre 24 ore dopo il modulo avviato operativo trasferendo il paziente nell'area di recupero
Nausea e vomito post operative
Lasso di tempo: Oltre 24 ore dopo l'operazione a partire dal trasferimento nell'area di recupero.
Gli attacchi di nausea e vomito saranno registrati in 24 ore dopo l'intervento.
Oltre 24 ore dopo l'operazione a partire dal trasferimento nell'area di recupero.
Sintomi neurologici transitori postoperatori
Lasso di tempo: Oltre 48 ore dopo l'operazione a partire dal transefering all'area di recupero.
La disestesia verrà valutata ogni 12 ore dopo l'intervento e segnalato
Oltre 48 ore dopo l'operazione a partire dal transefering all'area di recupero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Al-Azhar University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hend Mostafa Abosaifa, MD, Al-Azhar University
  • Investigatore principale: Fatma Alzahraa Roshdy Elkemary, MD, Al-Azhar Unversity
  • Cattedra di studio: Noha Mohamed Elsai, MD, Al-Azhar Unversity
  • Investigatore principale: Ain ELmarwa Abdelmonem Abdallah, MD, Al-Azhar Unversity
  • Cattedra di studio: Nashwa Mohammed Ibrahiem, MD, Al-Azhar Unversity
  • Cattedra di studio: Wafaa Abd Ali Elhadi, MD, Al-Azhar Unversity
  • Investigatore principale: Hanaa Said Rashed, MD, National liver institute Menofia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHDIRB2018122002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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