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Pouce: essai de cluster multicentrique pour la césarienne section hémorragie

8 avril 2026 mis à jour par: Bruce Biccard

Règle de base: un essai de grappe multicentrique évaluant la mise en œuvre d'une intervention complexe de soins périopératoires pour améliorer les résultats de l'hémorragie pendant et après la césarienne dans les hôpitaux africains

Le projet d'amélioration de la qualité évaluant la livraison d'une intervention complexe de soins périopératoires pour améliorer les résultats liés aux hémorragies chez les patients en section césarienne. Les objectifs de la présente étude seront:

  1. Pour évaluer si la mise en œuvre de l'intervention complexe périopératoire «Règle» augmente l'évaluation des risques, le diagnostic et la conformité aux interventions éprouvées pour l'hémorragie pendant et après la césarienne.
  2. Comprendre l'influence des facteurs contextuels et socio-dynamiques sur la façon dont les résultats de l'essai ont été obtenus et comment les mécanismes d'intervention ont ou non fonctionné dans la pratique (l'évaluation du processus). Les résultats de cette étude seront utilisés par la suite pour modifier et améliorer l'intervention d'amélioration de la qualité, afin qu'il puisse être livré à grande échelle à travers l'Afrique et évaluer son impact sur l'hémorragie pendant et après la césarienne à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude implique une intervention complexe pour améliorer les résultats maternels pour les patients subissant une césarienne sur la base d'un diagnostic précoce de l'hémorragie pendant et après la chirurgie couplée à un traitement précoce par un traitement protocole de premier réponse à l'aide d'un paquet de soins de cinq éléments appelée règle générale. L'intervention est essentiellement un programme d'amélioration de la qualité visant à fournir de meilleurs soins, des soins déjà connus pour être efficaces pour fournir de meilleurs résultats pour les patients. L'intervention comprend deux évaluations des risques obligatoires (en préopératoire dans le théâtre et postopératoire avant la sortie de la zone de récupération) qui sont liées aux réponses spécifiques à l'hôpital. Les évaluations des saignements se produiront en peropératoire (par vision directe, des changements hémodynamiques et / ou une mesure de la perte de sang) et postopératoire (avec l'utilisation de l'outil d'évaluation rapide). Si le saignement est diagnostiqué à tout moment, la liste de contrôle du pouce sera utilisée pour activer les soins groupés. À la sortie de la récupération, les patients à haut risque devront recevoir une visite postopératoire dans les quatre heures, lorsqu'une autre évaluation de saignement se produira. Le personnel de chaque hôpital collectera des données pour la phase de soins habituels (contrôle) de deux semaines décrivant les soins périopératoires habituels. Ceci sera suivi d'une période de co-conception et de formation (2 à 6 semaines, selon les besoins), puis la mise en œuvre de la phase d'intervention pendant deux semaines supplémentaires dans chaque hôpital. L'intervention initiale sera modifiée conformément aux données collectées pendant la phase de soins habituelles, conjointement avec les parties prenantes locales. Un raffinement d'intervention supplémentaire se produira après chaque période de recrutement et d'analyse des données. Deux cycles d'intervention se produiront. L'intervention est essentiellement un programme d'amélioration de la qualité visant à fournir de meilleurs soins, des soins déjà connus pour être efficaces pour fournir de meilleurs résultats pour les patients. L'intervention vise à améliorer la conformité aux soins recommandés pour la prévention et le traitement de l'hémorragie pendant et après la césarienne en créant un ensemble de soins livrés simultanément (pas séquentiellement) par les premiers intervenants. Il comprend deux évaluations des risques obligatoires avant et après la chirurgie, et la mise en œuvre du faisceau de soins du pouce, soit en réponse au saignement en peropératoire ou en récupération, soit dans le quartier via l'outil d'évaluation rapide.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Tout patient qui a besoin d'une césarienne dans les pays participants avec des hôpitaux qui effectuent régulièrement une césarienne.

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui se retirent de l'essai seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Phase de contrôle
Les données de contrôle seront collectées dans tous les hôpitaux sur une période de deux semaines (phase de soins habituelle). Les patients en phase de contrôle recevront les soins postopératoires standard actuels.
Comparateur actif: Intervention
L'intervention (un programme d'amélioration de la qualité) sera ensuite mise en œuvre par l'unité pour tous les patients, visant à fournir des soins qui sont déjà connus pour être efficaces pour fournir de meilleurs résultats pour les patients.
Autre: Programme d'amélioration de la qualité
L'intervention comprend deux évaluations des risques obligatoires (en préopératoire dans le théâtre et postopératoire avant la sortie de la zone de récupération) qui sont liées aux réponses spécifiques à l'hôpital. Les évaluations des saignements se produiront en peropératoire (par vision directe, des changements hémodynamiques et / ou une mesure de la perte de sang) et postopératoire (avec l'utilisation de l'outil d'évaluation rapide). Si le saignement est diagnostiqué à tout moment, la liste de contrôle du pouce sera utilisée pour activer les soins groupés. À la sortie de la récupération, les patients à haut risque devront recevoir une visite postopératoire dans les quatre heures, lorsqu'une autre évaluation de saignement se produira.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient évalué comme à haut risque pour l'hémorragie post-partum
Délai: 6 mois
Pour évaluer l'effet de l'intervention d'essai sur l'identification des patients à haut risque
6 mois
Administration de l'utérotonics intra ou postopératoire
Délai: 6 mois
Pour évaluer l'effet de l'intervention d'essai sur l'administration de l'utérotonique
6 mois
Administration d'acide tranexamique intra- ou postopératoire
Délai: 6 mois
Pour évaluer l'effet de l'intervention d'essai sur l'administration d'acide transversal
6 mois
Massage utérin intra- ou postopératoire après l'accouchement du bébé
Délai: 6 mois
Pour évaluer l'effet de l'intervention d'essai sur le massage utérine
6 mois
Une visite de clinicien postopératoire dans les quatre heures suivant la sortie du quartier
Délai: 6 mois
Pour évaluer l'effet de l'intervention d'essai sur le quartier des cliniciens, visitez postopératoire
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic d'hémorragie post-partum
Délai: 6 mois
Pour évaluer l'effet de l'intervention d'essai sur un diagnostic d'hémorragie post-partum
6 mois
Mortalité à l'hôpital de 30 jours
Délai: 6 mois
Pour évaluer l'effet de l'intervention de l'essai sur la mortalité à l'hôpital de 30 jours
6 mois
Répéter la laparotomie pour l'hémorragie suspectée
Délai: 6 mois
Pour évaluer l'effet de l'intervention d'essai sur la laparotomie répétée pour une hémorragie suspectée
6 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois
Pour évaluer l'effet de l'intervention d'essai sur la durée du séjour à l'hôpital
6 mois
Référence à un niveau de soins plus élevé pour une gestion plus approfondie des saignements / réanimations
Délai: 6 mois
Pour évaluer l'effet de l'intervention d'essai sur la référence à un niveau de soins plus élevé
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bruce Biccard

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • The Rule of THUMB trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera partagé avec les chercheurs sur demande, y compris les informations de support sélectionnées ci-dessous.

Délai de partage IPD

Après la publication des résultats, l'IPD sera disponible sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les chercheurs, les cliniciens ou les travailleurs de la santé continuent les soins des participants après l'étude, ainsi que les participants eux-mêmes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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