Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kciuk: wieloośrodkowy próba klastra dla krwotoku krwotoku cesarskiego

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bruce Biccard

Reguła: wieloośrodkowe badanie klastrów oceniające wdrożenie interwencji okołoporodowej w celu poprawy wyników z krwotoku podczas i po cesarskiej sekcji w afrykańskich szpitalach

Projekt poprawy jakości oceniający dostarczanie interwencji okołopiteratycznej opieki w celu poprawy wyników związanych z krwotokiem u pacjentów poddawanych cesarskiej sekcji. Celem bieżącego badania będzie:

  1. Aby ocenić, czy wdrożenie „reguły truc” złożonej interwencji, zwiększa ocenę ryzyka, diagnozę i przestrzeganie sprawdzonych interwencji w zakresie krwotoku podczas i po cesarskiej sekcji.
  2. Zrozumienie wpływu czynników kontekstowych i społeczno-dynamicznych na osiągnięcie wyników próby oraz w jaki sposób mechanizmy interwencyjne lub nie działały w praktyce (ocena procesu). Wyniki tego badania zostaną następnie wykorzystane do modyfikacji i poprawy interwencji poprawy jakości, aby można je było dostarczyć na skalę w całej Afryce i oceniać jego wpływ na krwotok podczas i po cesarskiej sekcji w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje złożoną interwencję w celu poprawy wyników matek u pacjentów poddawanych cesarskiej sekcji opartej na wczesnej diagnozie krwotoku podczas i po operacji połączonej z wczesnym leczeniem poprzez protokoły z protokolizowanymi przez pierwszorzędne leczenie za pomocą pakietu pielęgnacji pięciu pierwiastków zwanych zasadą kciuka. Interwencja jest zasadniczo programem doskonalenia jakości, mającym na celu zapewnienie lepszej opieki, opieki, która jest już skuteczna w zapewnieniu lepszych wyników pacjentów. Interwencja obejmuje dwie obowiązkowe oceny ryzyka (przedoperacyjnie w teatrze i pooperacyjnie przed zwolnieniem z obszaru odzyskiwania), które są powiązane z odpowiedziami specyficznymi dla szpitala. Oceny krwawienia wystąpią śródoperacyjnie (poprzez bezpośrednie widzenie, zmiany hemodynamiczne i/lub pomiar utraty krwi) i pooperacyjnie (przy użyciu narzędzia szybkiej oceny). Jeśli w dowolnym momencie zdiagnozowano krwawienie, lista kontrolna kciuka zostanie użyta do aktywacji opieki nad pakietem. Po zwolnieniu z powrotu do zdrowia pacjenci wysokiego ryzyka zostaną zaplanowani na wizytę pooperacyjną w ciągu czterech godzin, kiedy nastąpi dalsza ocena krwawienia. Personel każdego szpitala zebrali dane dotyczące dwutygodniowej fazy zwykłej opieki (kontroli) opisującej zwykłą opiekę okołooperacyjną. Następnie nastąpi okres współwystępowania i szkolenia (2-6 tygodni, zgodnie z wymaganiami), a następnie wdrożenie fazy interwencji przez kolejne dwa tygodnie w każdym szpitalu. Początkowa interwencja zostanie zmodyfikowana zgodnie z danymi zebranymi w zwykłej fazie opieki, w połączeniu z lokalnymi zainteresowanymi stronami. Dalsze udoskonalenie interwencji nastąpi po każdym okresie rekrutacji danych i analizy. Wystąpi dwa cykle interwencyjne. Interwencja jest zasadniczo programem doskonalenia jakości, mającym na celu zapewnienie lepszej opieki, opieki, która jest już skuteczna w zapewnieniu lepszych wyników pacjentów. Interwencja ma na celu poprawę zgodności z zalecaną opieką nad zapobieganiem i leczeniem krwotoku podczas i po cesarskiej sekcji poprzez tworzenie pakietu opieki, która jest jednocześnie (nie sekwencyjnie) przez pierwszych ratowników. Obejmuje dwa nakazane oceny ryzyka przed i po operacji oraz wdrożenie pakietu opieki kciuka w odpowiedzi na krwawienie śródoperacyjne lub w celu powrotu do zdrowia lub oddział za pośrednictwem narzędzia szybkiego oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy pacjent, który wymaga cesarskiej sekcji w krajach uczestniczących w szpitalach, które rutynowo wykonują cesarską sekcję.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy zrezygnują z badania, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Faza kontrolna
Dane kontrolne będą gromadzone we wszystkich szpitalach przez okres dwóch tygodni (zwykła faza opieki). Pacjenci w fazie kontrolnej otrzymają obecną standardową opiekę pooperacyjną.
Aktywny komparator: Interwencja
Interwencja (program poprawy jakości) zostanie następnie wdrożony przez jednostkę dla wszystkich pacjentów, mającą na celu zapewnienie opieki, która jest już skuteczna w zapewnieniu lepszych wyników pacjentów.
Inny: Program poprawy jakości
Interwencja obejmuje dwie obowiązkowe oceny ryzyka (przedoperacyjnie w teatrze i pooperacyjnie przed zwolnieniem z obszaru odzyskiwania), które są powiązane z odpowiedziami specyficznymi dla szpitala. Oceny krwawienia wystąpią śródoperacyjnie (poprzez bezpośrednie widzenie, zmiany hemodynamiczne i/lub pomiar utraty krwi) i pooperacyjnie (przy użyciu narzędzia szybkiej oceny). Jeśli w dowolnym momencie zdiagnozowano krwawienie, lista kontrolna kciuka zostanie użyta do aktywacji opieki nad pakietem. Po zwolnieniu z powrotu do zdrowia pacjenci wysokiego ryzyka zostaną zaplanowani na wizytę pooperacyjną w ciągu czterech godzin, kiedy nastąpi dalsza ocena krwawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent oceniany jako wysoki ryzyko dla krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji badania na identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka
6 miesięcy
Podawanie macicy wewnątrz- lub pooperacyjnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji próbnej na podawanie macicy
6 miesięcy
Podawanie kwasu traneksamowego wewnątrz- lub pooperacyjnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji próbnej na podanie kwasu traneksamowego
6 miesięcy
Masaż macicy wewnątrz- lub pooperacyjnie po porodzie dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wpływ interwencji próbnej na masaż macicy
6 miesięcy
Wizyta lekarza pooperacyjna w ciągu czterech godzin od wypisu na oddział
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wpływ interwencji badania na oddział klinicysty, odwiedź oddział po operacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wpływ interwencji badania na diagnozę krwotoku poporodowego
6 miesięcy
30-dniowa śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji próbnej na 30-dniową śmiertelność w szpitalu
6 miesięcy
Powtórz laparotomię z powodu podejrzanego krwotoku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wpływ interwencji próby na powtarzając laparotomię na podejrzenie krwotoku
6 miesięcy
Czas trwania pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wpływ interwencji próbnej na czas pobytu szpitalnego
6 miesięcy
Skierowanie do wyższego poziomu opieki nad dalszym leczeniem krwawienia/resuscytacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji próbnej na skierowanie do wyższego poziomu opieki w celu dalszego zarządzania krwawieniem/resuscytacją
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bruce Biccard

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • The Rule of THUMB trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie udostępniane badaczom na żądanie, w tym informacje pomocnicze wybrane poniżej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników IPD zostanie udostępnione na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze, klinicyści lub pracownicy służby zdrowia kontynuują opiekę nad uczestnikami po badaniu, a także sami uczestnicy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami