Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palec: Multicentre Cluster Trial for císařský řez

8. dubna 2026 aktualizováno: Bruce Biccard

Pravidlo: Zkušební pokus s vícecentrií hodnotící implementaci intervence perioperační péče ke zlepšení výsledků z krvácení během a po císařském řezu v afrických nemocnicích

Projekt zlepšování kvality hodnotící poskytování perioperační intervence pečovatelky za účelem zlepšení výsledků souvisejících s krvácením u pacientů podstupujících císařský řez. Cíle této studie budou:

  1. Pro vyhodnocení, zda implementace perioperačního komplexu „pravidla palce“ zvyšuje hodnocení rizika, diagnostiku a dodržování prokázaných zásahů pro krvácení během a po císařském řezu.
  2. Abychom pochopili vliv kontextuálních a socio-dynamických faktorů na to, jak bylo dosaženo výsledků pokusu a jak intervenční mechanismy fungovaly nebo nefungovaly v praxi (hodnocení procesu). Zjištění z této studie budou následně použita k úpravě a zlepšení zásahu zlepšování kvality, aby mohla být poskytována v měřítku po celé Africe a posoudit jeho dopad na krvácení během a po císařském řezu v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnuje komplexní zásah ke zlepšení výsledků matek u pacientů podstupujících císařský řez založený na včasné diagnóze krvácení během a po chirurgickém zákroku spojeném s včasnou léčbou prostřednictvím protokolovaného léčby prvotřídního respondéru pomocí balíčku péče o pět prvků pravidla. Intervence je v podstatě program zlepšování kvality, jehož cílem je poskytovat lepší péči, péče, o které je již známo, že je účinná při dosahování lepších výsledků pacientů. Intervence zahrnuje dvě povinná hodnocení rizik (předoperačně v divadle a po operaci před propuštěním z oblasti zotavení), které jsou spojeny s reakcemi specifické pro nemocnici. Hodnocení krvácení dojde intraoperativně (prostřednictvím přímého vidění, hemodynamických změn a/nebo měření ztráty krve) a po operaci (s použitím nástroje rychlého hodnocení). Pokud je krvácení diagnostikováno v kterémkoli bodě, bude k aktivaci sdružené péče použit kontrolní seznam palců. Při propuštění z zotavení budou naplánovány vysoce rizikovou pacienti, aby do čtyř hodin dostali návštěvu pooperační oddělení, kdy dojde k dalšímu posouzení krvácení. Zaměstnanci v každé nemocnici budou shromažďovat údaje o dvoutýdenní fázi obvyklé péče (kontrola) popisující obvyklou perioperační péči. Poté bude následovat období spolupracovníka a školení (podle potřeby 2-6 týdnů) a poté implementace intervenční fáze po dobu dalších dvou týdnů v každé nemocnici. Počáteční zásah bude upraven v souladu s údaji shromážděnými během obvyklé fáze péče ve spojení s místními zúčastněnými stranami. Po každém období náboru a analýzy dat dojde k dalšímu zdokonalení intervence. Nastanou dva intervenční cykly. Intervence je v podstatě program zlepšování kvality, jehož cílem je poskytovat lepší péči, péče, o které je již známo, že je účinná při dosahování lepších výsledků pacientů. Cílem intervence je zlepšit dodržování doporučené péče o prevenci a léčbu krvácení během a po císařském řezu vytvořením svazku péče, který je poskytován současně (nikoli postupně) prvními respondenty. Zahrnuje dvě pověřená hodnocení rizika před a po operaci a provádění balíčku péče o palce buď v reakci na intraoperativní krvácení, nebo při zotavení nebo oddělení prostřednictvím nástroje rychlého hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který vyžaduje císařský řez v zúčastněných zemích s nemocnicemi, které běžně provádějí císařský řez.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odhlásili ze studie, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní fáze
Kontrolní údaje budou shromažďovány ve všech nemocnicích po dobu dvou týdnů (obvyklá fáze péče). Pacienti v kontrolní fázi dostanou současnou standardní pooperační péči.
Aktivní komparátor: Zásah
Intervence (program zlepšování kvality) bude poté provedena jednotkou pro všechny pacienty, jejichž cílem je poskytovat péči, o které je již známo, že je účinná při poskytování lepších výsledků pacientů.
Jiný: Program zlepšování kvality
Intervence zahrnuje dvě povinná hodnocení rizik (předoperačně v divadle a po operaci před propuštěním z oblasti zotavení), které jsou spojeny s reakcemi specifické pro nemocnici. Hodnocení krvácení dojde intraoperativně (prostřednictvím přímého vidění, hemodynamických změn a/nebo měření ztráty krve) a po operaci (s použitím nástroje rychlého hodnocení). Pokud je krvácení diagnostikováno v kterémkoli bodě, bude k aktivaci sdružené péče použit kontrolní seznam palců. Při propuštění z zotavení budou naplánovány vysoce rizikovou pacienti, aby do čtyř hodin dostali návštěvu pooperační oddělení, kdy dojde k dalšímu posouzení krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient byl hodnocen jako vysoce rizikové pro poporodní krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit účinek zkušební intervence na identifikaci vysoce rizikových pacientů
6 měsíců
Podávání uterotoniky intra- nebo po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit účinek zkušební intervence na podávání uterotoniky
6 měsíců
Podávání intra- nebo po operaci kyseliny tranexamové
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit účinek zkušební intervence na podávání kyseliny tranexamové
6 měsíců
Po porodu dítěte v masáži dělohy intra- nebo po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek zkušební intervence na masáž dělohy
6 měsíců
Pooperační lékař navštíví do čtyř hodin od propuštění na oddělení
Časové okno: 6 měsíců
Chcete -li vyhodnotit účinek zkušebního zásahu na oddělení lékaře, navštivte po operaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza krvácení po porodu
Časové okno: 6 měsíců
Chcete -li vyhodnotit účinek zkušební intervence na diagnostiku krvácení po porodu
6 měsíců
30denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit účinek zkušební intervence na 30denní úmrtnost v nemocnici
6 měsíců
Opakujte laparotomii pro podezření na krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit účinek zkušební intervence na opakované laparotomii pro podezření na krvácení
6 měsíců
Doba trvání pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit vliv zkušební intervence na trvání pobytu v nemocnici
6 měsíců
Doporučení na vyšší úroveň péče o další řízení krvácení/resuscitace
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit vliv zkušebního zásahu na doporučení na vyšší úroveň péče o další řízení krvácení/resuscitace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bruce Biccard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The Rule of THUMB trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena s vědci na vyžádání, včetně níže uvedených podpůrných informací.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků bude IPD k dispozici na vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni vědci a kliničtí pracovníci nebo zdravotničtí pracovníci pokračují v péči o účastníky po studii i samotných účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program zlepšování kvality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení