Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tommelfinger: Multi-Center Cluster Trial for Caesarean Section blødning

8. april 2026 opdateret af: Bruce Biccard

Tommelfingerregel: Et multi-centre klyngeforsøg, der vurderer implementeringen af ​​et perioperativt plejekompleksintervention for at forbedre resultaterne fra blødning under og efter kejsersnit på afrikanske hospitaler

Kvalitetsforbedringsprojektet, der evaluerer leveringen af ​​et perioperativt plejekompleksintervention for at forbedre blødningsrelaterede resultater hos patienter, der gennemgår kejsersnit. Målene med den aktuelle undersøgelse vil være:

  1. For at evaluere, om implementering af 'tommelfingerreglen' perioperative komplekse intervention øger risikovurderingen, diagnosen og overholdelsen af ​​beviste interventioner for blødning under og efter kejsersnit.
  2. For at forstå påvirkningen af ​​kontekstuelle og socio-dynamiske faktorer på, hvordan forsøgsresultaterne blev opnået, og hvordan interventionsmekanismerne gjorde eller ikke arbejdede i praksis (procesevalueringen). Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt efterfølgende til at ændre og forbedre kvalitetsforbedringsinterventionen, så den kan leveres i skala i hele Afrika og vurdere dens indflydelse på blødning under og efter kejsersnit i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer en kompleks intervention til forbedring af mødresultater for patienter, der gennemgår kejsersnit, baseret på tidlig diagnose af blødning under og efter operation, der er koblet til tidlig behandling gennem første-responder-protokoliseret behandling ved hjælp af et plejebundt af fem elementer kaldet reglen om tommelfingeren. Interventionen er i det væsentlige et kvalitetsforbedringsprogram, der sigter mod at levere bedre pleje, omhu, der allerede er kendt for at være effektiv til at levere bedre patientresultater. Interventionen omfatter to obligatoriske risikovurderinger (præoperativt i teater og postoperativt inden udskrivning fra gendannelsesområdet), der er knyttet til hospitalspecifikke svar. Evalueringer for blødning vil forekomme intraoperativt (gennem direkte syn, hæmodynamiske ændringer og/eller måling af blodtab) og postoperativt (med brug af det hurtige vurderingsværktøj). Hvis blødning diagnosticeres på ethvert tidspunkt, vil tommelfingerchecklisten blive brugt til at aktivere bundtet pleje. Ved udskrivning fra bedring vil patienter med høj risiko blive planlagt til at modtage et postoperativt afdelingsbesøg inden for fire timer, hvor der vil forekomme en yderligere vurdering af blødning. Personale på hvert hospital indsamler data til fasen To-ugers sædvanlig pleje (kontrol), der beskriver sædvanlig perioperativ pleje. Dette vil blive efterfulgt af en periode med co-design og træning (2-6 uger, efter behov) og derefter implementering af interventionsfasen i yderligere to uger på hvert hospital. Den indledende intervention vil blive ændret i overensstemmelse med data indsamlet i den sædvanlige plejefase i forbindelse med lokale interessenter. Yderligere interventionsforfining vil forekomme efter hver periode med rekruttering og analyse af data. To interventionscyklusser vil forekomme. Interventionen er i det væsentlige et kvalitetsforbedringsprogram, der sigter mod at levere bedre pleje, omhu, der allerede er kendt for at være effektiv til at levere bedre patientresultater. Interventionen sigter mod at forbedre overholdelsen af ​​den anbefalede pleje af forebyggelse og behandling af blødning under og efter kejsersnit ved at skabe et bundt af pleje, der leveres samtidig (ikke sekventielt) af første respondenter. Det inkluderer to mandaterede risikovurderinger før og efter operationen og implementering af tommelfingerplejepolitten enten som svar på blødning intraoperativt eller i bedring eller afdelingen gennem det hurtige vurderingsværktøj.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Mowbray Maternity Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enhver patient, der kræver en kejsersnit i deltagende lande med hospitaler, der rutinemæssigt udfører kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fravælger forsøget, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolfase
Kontroldata indsamles på alle hospitaler over en periode på to uger (sædvanlig plejefase). Patienter i kontrolfasen vil modtage den aktuelle standard postoperativ pleje.
Aktiv komparator: Intervention
Interventionen (et kvalitetsforbedringsprogram) implementeres derefter af enheden for alle patienter, der sigter mod at levere pleje, der allerede er kendt for at være effektiv til at levere bedre patientresultater.
Andet: Kvalitetsforbedringsprogram
Interventionen omfatter to obligatoriske risikovurderinger (præoperativt i teater og postoperativt inden udskrivning fra gendannelsesområdet), der er knyttet til hospitalspecifikke svar. Evalueringer for blødning vil forekomme intraoperativt (gennem direkte syn, hæmodynamiske ændringer og/eller måling af blodtab) og postoperativt (med brug af det hurtige vurderingsværktøj). Hvis blødning diagnosticeres på ethvert tidspunkt, vil tommelfingerchecklisten blive brugt til at aktivere bundtet pleje. Ved udskrivning fra bedring vil patienter med høj risiko blive planlagt til at modtage et postoperativt afdelingsbesøg inden for fire timer, hvor der vil forekomme en yderligere vurdering af blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient vurderet som højrisiko for blødning efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effekten af ​​forsøgsinterventionen på identifikation af patienter med høj risiko
6 måneder
Administration af uterotonik intra- eller postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere virkningen af ​​forsøgsinterventionen på administration af uterotonik
6 måneder
Administration af tranexaminsyre intra- eller postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere virkningen af ​​forsøgsinterventionen på administration af tranexaminsyre
6 måneder
Livmodermassage intra- eller postoperativt efter fødslen af ​​babyen
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effekten af ​​forsøgsinterventionen på uterusmassage
6 måneder
Et postoperativt klinikerbesøg inden for fire timer efter udskrivning til afdelingen
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effekten af ​​forsøgsinterventionen på klinikerafdelingen besøger postoperativt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af blødning efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effekten af ​​forsøgsinterventionen på en diagnose af blødning efter fødslen
6 måneder
30 dages dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effekten af ​​forsøgsinterventionen på 30 dages dødelighed på hospitalet
6 måneder
Gentag laparotomi for mistænkt blødning
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effekten af ​​forsøgsinterventionen på gentagen laparotomi for mistænkt blødning
6 måneder
Varighed af hospitalets ophold
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effekten af ​​forsøgsinterventionen på varigheden af ​​hospitalets ophold
6 måneder
Henvisning til højere plejeniveau for yderligere håndtering af blødning/genoplivning
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effekten af ​​forsøgsinterventionen på henvisning til højere pleje for yderligere håndtering af blødning/genoplivning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bruce Biccard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The Rule of THUMB trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD deles med forskere efter anmodning, herunder de understøttende oplysninger, der er valgt nedenfor.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultaterne vil IPD blive gjort tilgængelig efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Eventuelle forskere og klinikere eller sundhedsarbejdere fortsætter med deltagerne efter undersøgelsen såvel som deltagerne selv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger