Daumen: Mehrzentrale Cluster-Versuch für Blutungen der Kaiserschnitt-Abteilung
Faustregel: Eine multizentrische Cluster-Studie zur Bewertung der Implementierung einer perioperativen Pflegekomplexintervention zur Verbesserung der Ergebnisse aus der Blutung während und nach Kaiserschnitt in afrikanischen Krankenhäusern
Das Qualitätsverbesserungsprojekt zur Bewertung der Bereitstellung einer perioperativen Pflegekomplexintervention zur Verbesserung der Ergebnisse der Blutung bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Die Ziele der aktuellen Studie sind:
- Um zu bewerten, ob die Umsetzung der perioperativen komplexen Intervention der „Faustregel“ die Risikobewertung, die Diagnose und die Einhaltung der nachgewiesenen Interventionen zur Blutung während und nach Kaiserschnitt erhöht.
- Um den Einfluss kontextbezogener und sozio-dynamischer Faktoren auf die Erreichung der Versuchsergebnisse und wie die Interventionsmechanismen in der Praxis zu arbeiten (die Prozessbewertung) zu verstehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden anschließend verwendet, um die Intervention zur Qualitätsverbesserung zu ändern und zu verbessern, damit sie in afrikanischer Ebene in Skala geliefert werden und ihre Auswirkungen auf die Blutung während und nach dem Kaiserschnitt in der Zukunft bewerten können.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: MARGOT FLINT, PhD
- Telefonnummer: 00274045001
- E-Mail: margot.flint@uct.ac.za
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BRUCE BICCARD, PhD
- Telefonnummer: 00274045015
- E-Mail: bruce.biccard@uct.ac.za
Studienorte
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-
-
Cape Town, Südafrika
- Rekrutierung
- Mowbray Maternity Hospital
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Kontakt:
- Margot Flint, PhD
- Telefonnummer: 0721222111
- E-Mail: margot.flint@uct.ac.za
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der einen Kaiserschnitt in teilnehmenden Ländern mit Krankenhäusern benötigt, die routinemäßig einen Kaiserschnitt ausführen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich aus der Studie abmelden, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollphase
Kontrolldaten werden in allen Krankenhäusern über einen Zeitraum von zwei Wochen (übliche Pflegephase) gesammelt.
Patienten in der Kontrollphase erhalten die aktuelle postoperative Standardversorgung.
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Aktiver Komparator: Intervention
Die Intervention (ein Qualitätsverbesserungsprogramm) wird dann von der Einheit für alle Patienten implementiert, um eine Versorgung zu liefern, von der bereits bekannt ist, dass sie bessere Patientenergebnisse liefern.
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Die Intervention umfasst zwei obligatorische Risikobewertungen (präoperativ im Theater und postoperativ vor der Entlassung aus dem Erholungsbereich), die mit Krankenhausspezifischen Antworten in Verbindung gebracht werden.
Bewertungen für Blutungen werden intraoperativ (durch direktes Sehen, hämodynamische Veränderungen und/oder Messung des Blutverlusts) und postoperativ (unter Verwendung des schnellen Bewertungsinstruments) erfolgen.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Blutungen diagnostiziert werden, wird die Daumen -Checkliste zur Aktivierung der gebündelten Pflege verwendet.
Bei der Entlassung aus der Genesung werden Patienten mit hohem Risiko innerhalb von vier Stunden einen postoperativen Gemeindebesuch erhalten, wenn eine weitere Bewertung für Blutungen auftritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient als hohe Risiko für postpartale Blutungen bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
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Um die Auswirkung der Studienintervention auf die Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko zu bewerten
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6 Monate
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Verwaltung der Uterotonik intra- oder postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Auswirkungen der Versuchsintervention auf die Verabreichung der Uterotonik
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6 Monate
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Verabreichung von Tranexaminsäure intra- oder postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Wirkung der Versuchsintervention auf die Verabreichung von Tranexaminsäure
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6 Monate
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Uterusmassage intra oder postoperativ nach der Lieferung des Babys
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Wirkung der Versuchsintervention auf die Uterusmassage
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6 Monate
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Ein postoperativer Kliniker besucht innerhalb von vier Stunden nach der Entlassung in die Station
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Auswirkungen der Studienintervention auf die Kliniker -Gemeinde postoperativ Besuchen Sie
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose einer postpartalen Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Auswirkung der Versuchsintervention auf eine Diagnose einer postpartalen Blutung
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6 Monate
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30-tägige Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Auswirkungen der Versuchsintervention am 30-tägigen Mortalität im Krankenhaus
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6 Monate
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Wiederholen Sie die Laparotomie für vermutete Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Auswirkung der Versuchsintervention auf die Wiederholungs -Laparotomie bei mutmaßlichen Blutungen
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6 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Auswirkungen der Versuchsintervention auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
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6 Monate
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Überweisung auf ein höheres Versorgungsniveau für das Weiteres Management von Blutungen/Wiederbelebungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Auswirkung der Versuchsintervention auf die Überweisung auf ein höheres Versorgungsniveau für das Weiterleiten von Blutungen/Wiederbelebungen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gallos I, Devall A, Martin J, Middleton L, Beeson L, Galadanci H, Alwy Al-Beity F, Qureshi Z, Hofmeyr GJ, Moran N, Fawcus S, Sheikh L, Gwako G, Osoti A, Aswat A, Mammoliti KM, Sindhu KN, Podesek M, Horne I, Timms R, Yunas I, Okore J, Singata-Madliki M, Arends E, Wakili AA, Mwampashi A, Nausheen S, Muhammad S, Latthe P, Evans C, Akter S, Forbes G, Lissauer D, Meher S, Weeks A, Shennan A, Ammerdorffer A, Williams E, Roberts T, Widmer M, Oladapo OT, Lorencatto F, Bohren MA, Miller S, Althabe F, Gulmezoglu M, Smith JM, Hemming K, Coomarasamy A. Randomized Trial of Early Detection and Treatment of Postpartum Hemorrhage. N Engl J Med. 2023 Jul 6;389(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa2303966. Epub 2023 May 9.
- Sobhy S, Arroyo-Manzano D, Murugesu N, Karthikeyan G, Kumar V, Kaur I, Fernandez E, Gundabattula SR, Betran AP, Khan K, Zamora J, Thangaratinam S. Maternal and perinatal mortality and complications associated with caesarean section in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1973-1982. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32386-9. Epub 2019 Mar 28.
- Bishop D, Dyer RA, Maswime S, Rodseth RN, van Dyk D, Kluyts HL, Tumukunde JT, Madzimbamuto FD, Elkhogia AM, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Zoumenou E, Basenero A, Munlemvo DM, Youssouf C, Ndayisaba G, Antwi-Kusi A, Gobin V, Forget P, Mbwele B, Ndasi H, Rakotoarison SR, Samateh AL, Mehyaoui R, Patel-Mujajati U, Sani CM, Esterhuizen TM, Madiba TE, Pearse RM, Biccard BM; ASOS investigators. Maternal and neonatal outcomes after caesarean delivery in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet Glob Health. 2019 Apr;7(4):e513-e522. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30036-1.
- APORG Caesarean Delivery Haemorrhage Group. Identifying interventions to reduce peripartum haemorrhage associated with caesarean delivery in Africa: A Delphi consensus study. PLOS Glob Public Health. 2022 Aug 31;2(8):e0000455. doi: 10.1371/journal.pgph.0000455. eCollection 2022.
- Althabe F, Therrien MNS, Pingray V, Hermida J, Gulmezoglu AM, Armbruster D, Singh N, Guha M, Garg LF, Souza JP, Smith JM, Winikoff B, Thapa K, Hebert E, Liljestrand J, Downe S, Garcia Elorrio E, Arulkumaran S, Byaruhanga EK, Lissauer DM, Oguttu M, Dumont A, Escobar MF, Fuchtner C, Lumbiganon P, Burke TF, Miller S. Postpartum hemorrhage care bundles to improve adherence to guidelines: A WHO technical consultation. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Mar;148(3):290-299. doi: 10.1002/ijgo.13028. Epub 2019 Dec 23.
- Seim AR, Alassoum Z, Souley I, Bronzan R, Mounkaila A, Ahmed LA. The effects of a peripartum strategy to prevent and treat primary postpartum haemorrhage at health facilities in Niger: a longitudinal, 72-month study. Lancet Glob Health. 2023 Feb;11(2):e287-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00518-6.
- Sheldon WR, Blum J, Vogel JP, Souza JP, Gulmezoglu AM, Winikoff B; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Postpartum haemorrhage management, risks, and maternal outcomes: findings from the World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. BJOG. 2014 Mar;121(Suppl 1):5-13. doi: 10.1111/1471-0528.12636.
- Main EK, Goffman D, Scavone BM, Low LK, Bingham D, Fontaine PL, Gorlin JB, Lagrew DC, Levy BS. National Partnership for Maternal Safety: consensus bundle on obstetric hemorrhage. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):142-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000869.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- The Rule of THUMB trial
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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