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Thumb: teste de cluster multicêntrico para cesariana Hemorragia

8 de abril de 2026 atualizado por: Bruce Biccard

Regra geral: um estudo de cluster multicêntrico que avalia a implementação de uma intervenção do complexo de cuidados perioperatórios para melhorar os resultados da hemorragia durante e após a cesariana seção em hospitais africanos

O projeto de melhoria da qualidade que avalia a entrega de uma intervenção complexa de cuidados perioperatórios para melhorar os resultados relacionados à hemorragia em pacientes submetidos à cesariana. Os objetivos do presente estudo serão:

  1. Avaliar se a implementação da intervenção complexa perioperatória 'Regra do Thumb' aumenta a avaliação de riscos, o diagnóstico e a conformidade com intervenções comprovadas para hemorragia durante e após a cesariana.
  2. Para entender a influência de fatores contextuais e soci-dinâmicos sobre como os resultados do estudo foram alcançados e como os mecanismos de intervenção funcionaram, ou não, funcionam na prática (a avaliação do processo). As descobertas deste estudo serão usadas posteriormente para modificar e melhorar a intervenção de melhoria da qualidade, para que possa ser entregue em escala na África e avaliar seu impacto na hemorragia durante e após a cesariana no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo envolve uma intervenção complexa para melhorar os resultados maternos para pacientes submetidos à cesariana com base no diagnóstico precoce de hemorragia durante e após a cirurgia acoplada ao tratamento precoce através do tratamento protocolizado de primeira resposta usando um pacote de cuidados de cinco elementos chamados regra de thumb. A intervenção é essencialmente um programa de melhoria da qualidade que visa oferecer melhores cuidados, os cuidados que já são conhecidos por serem eficazes no fornecimento de melhores resultados dos pacientes. A intervenção compreende duas avaliações de risco obrigatórias (no pré-operatório no teatro e no pós-operatório antes da alta da área de recuperação) que estão ligadas a respostas específicas do hospital. As avaliações para sangramento ocorrerão no intraoperatório (através da visão direta, alterações hemodinâmicas e/ou medição da perda de sangue) e no pós -operatório (com o uso da ferramenta de avaliação rápida). Se o sangramento for diagnosticado a qualquer momento, a lista de verificação do polegar será usada para ativar os cuidados agrupados. Na alta da recuperação, os pacientes de alto risco estarão programados para receber uma visita de enfermaria pós-operatória dentro de quatro horas, quando ocorrerá uma avaliação adicional do sangramento. Os funcionários de cada hospital coletarão dados para a fase de atendimento usual de duas semanas (controle) que descreve os cuidados perioperatórios usuais. Isso será seguido por um período de co-design e treinamento (2-6 semanas, conforme necessário) e, em seguida, a implementação da fase de intervenção por mais duas semanas em cada hospital. A intervenção inicial será modificada de acordo com os dados coletados durante a fase de atendimento usual, em conjunto com as partes interessadas locais. O refinamento adicional de intervenção ocorrerá após cada período de recrutamento e análise de dados. Dois ciclos de intervenção ocorrerão. A intervenção é essencialmente um programa de melhoria da qualidade que visa oferecer melhores cuidados, os cuidados que já são conhecidos por serem eficazes no fornecimento de melhores resultados dos pacientes. A intervenção visa melhorar a conformidade com os cuidados recomendados para a prevenção e tratamento da hemorragia durante e após a cesariana, criando um pacote de atendimento que é prestado simultaneamente (não sequencialmente) pelos socorristas. Inclui duas avaliações de risco obrigatórias antes e após a cirurgia e a implementação do pacote de cuidados polegares em resposta ao sangramento no intraoperatório ou na recuperação ou na ala através da ferramenta de avaliação rápida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Qualquer paciente que exija uma cesariana em países participantes com hospitais que realizam rotineiramente a cesariana.

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes que optarem pelo estudo serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Fase de controle
Os dados de controle serão coletados em todos os hospitais durante um período de duas semanas (fase de atendimento usual). Os pacientes na fase de controle receberão os atuais cuidados pós -operatórios padrão.
Comparador Ativo: Intervenção
A intervenção (um programa de melhoria da qualidade) será implementada pela unidade para todos os pacientes, com o objetivo de prestar cuidados que já se sabe que são eficazes no fornecimento de melhores resultados dos pacientes.
Outro: Programa de melhoria da qualidade
A intervenção compreende duas avaliações de risco obrigatórias (no pré-operatório no teatro e no pós-operatório antes da alta da área de recuperação) que estão ligadas a respostas específicas do hospital. As avaliações para sangramento ocorrerão no intraoperatório (através da visão direta, alterações hemodinâmicas e/ou medição da perda de sangue) e no pós -operatório (com o uso da ferramenta de avaliação rápida). Se o sangramento for diagnosticado a qualquer momento, a lista de verificação do polegar será usada para ativar os cuidados agrupados. Na alta da recuperação, os pacientes de alto risco estarão programados para receber uma visita de enfermaria pós-operatória dentro de quatro horas, quando ocorrerá uma avaliação adicional do sangramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente avaliado como alto risco para hemorragia pós-parto
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na identificação de pacientes de alto risco
6 meses
Administração de uterotonia intra ou no pós-operatório
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na administração de uterotonia
6 meses
Administração de ácido tranexâmico intra ou pós-operatório
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na administração de ácido tranexâmico
6 meses
Massagem uterina intra ou pós-operatório após a entrega do bebê
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na massagem uterina
6 meses
Uma visita ao clínico pós -operatório dentro de quatro horas após a alta para a ala
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da intervenção do ensaio na ala do clínico, visite no pós -operatório
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de hemorragia pós -parto
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo no diagnóstico de hemorragia pós -parto
6 meses
Mortalidade hospitalar de 30 dias
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na mortalidade hospitalar de 30 dias
6 meses
Repita laparotomia por suspeita de hemorragia
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na laparotomia repetida para suspeita de hemorragia
6 meses
Duração da estadia hospitalar
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na duração da permanência hospitalar
6 meses
Encaminhamento a um nível mais alto de atendimento para um gerenciamento adicional de sangramento/ressuscitação
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo no encaminhamento a um nível mais alto de atendimento para um gerenciamento adicional de sangramento/ressuscitação
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bruce Biccard

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • The Rule of THUMB trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado com os pesquisadores mediante solicitação, incluindo as informações de suporte selecionadas abaixo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados, o IPD será disponibilizado mediante solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quaisquer pesquisadores, clínicos ou profissionais de saúde continuando os cuidados dos participantes após o estudo, bem como os próprios participantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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