Pollice: prova del cluster multicentre per taglio tasso emorragia
Regola empirica: uno studio cluster multicentrico che valuta l'implementazione di un intervento complesso per le cure perioperatorie per migliorare i risultati da emorragia durante e dopo il taglio cesareo negli ospedali africani
Il progetto di miglioramento della qualità che valuta la consegna di un intervento complesso per le cure perioperatorie per migliorare i risultati correlati all'emorragia nei pazienti sottoposti a taglio cesareo. Gli obiettivi del presente studio saranno:
- Per valutare se l'attuazione della "regola empirica" l'intervento complesso perioperatorio aumenta la valutazione del rischio, la diagnosi e la conformità a comprovati interventi per l'emorragia durante e dopo il taglio cesareo.
- Comprendere l'influenza dei fattori contestuali e socio-dinamici su come sono stati raggiunti i risultati della sperimentazione e su come hanno funzionato o non hanno funzionato i meccanismi di intervento in pratica (valutazione del processo). I risultati di questo studio verranno utilizzati successivamente per modificare e migliorare l'intervento di miglioramento della qualità, in modo che possa essere consegnato su larga scala in tutta l'Africa e valuta il suo impatto sull'emorragia durante e dopo il taglio cesareo in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: MARGOT FLINT, PhD
- Numero di telefono: 00274045001
- Email: margot.flint@uct.ac.za
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BRUCE BICCARD, PhD
- Numero di telefono: 00274045015
- Email: bruce.biccard@uct.ac.za
Luoghi di studio
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
- Reclutamento
- Mowbray Maternity Hospital
-
Contatto:
- Margot Flint, PhD
- Numero di telefono: 0721222111
- Email: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi paziente che richiede una sezione cesarea nei paesi partecipanti con ospedali che eseguono abitualmente la sezione cesarea.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che rinunciano allo studio saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Fase di controllo
I dati di controllo saranno raccolti in tutti gli ospedali per un periodo di due settimane (fase di assistenza abituale).
I pazienti nella fase di controllo riceveranno l'attuale cure postoperatorie standard.
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Comparatore attivo: Intervento
L'intervento (un programma di miglioramento della qualità) sarà quindi implementato dall'unità per tutti i pazienti, volto a fornire cure che sono già note per essere efficaci nel fornire risultati migliori dei pazienti.
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L'intervento comprende due valutazioni obbligatorie del rischio (prima del teatro e postoperatorio prima della dimissione dall'area di recupero) che sono legate alle risposte specifiche dell'ospedale.
Le valutazioni per il sanguinamento si verificheranno intraoperatoria (attraverso la visione diretta, i cambiamenti emodinamici e/o la misurazione della perdita di sangue) e dopo l'intervento (con l'uso dello strumento di valutazione rapida).
Se viene diagnosticato l'emorragia in qualsiasi momento, l'elenco di controllo del pollice verrà utilizzato per attivare l'assistenza in bundle.
Alla dimissione dal recupero, i pazienti ad alto rischio saranno programmati per ricevere una visita di reparto postoperatorio entro quattro ore, quando si verificherà un'ulteriore valutazione per il sanguinamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paziente valutato come alto rischio per emorragia postpartum
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare l'effetto dell'intervento dello studio sull'identificazione di pazienti ad alto rischio
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6 mesi
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Somministrazione di uterotonica intra o postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare l'effetto dell'intervento di prova sull'amministrazione dell'uterotonico
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6 mesi
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Somministrazione di acido transamico intra-post-operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare l'effetto dell'intervento di prova sulla somministrazione di acido transamico
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6 mesi
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Massaggio uterino intra o postoperatorio dopo la consegna del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare l'effetto dell'intervento di prova sul massaggio uterino
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6 mesi
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Una visita medica postoperatoria entro quattro ore dalla dimissione al reparto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare l'effetto dell'intervento di studio sul reparto clinico visitare dopo l'intervento
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di emorragia postpartum
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare l'effetto dell'intervento di prova su una diagnosi di emorragia postpartum
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6 mesi
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Mortalità in ospedale di 30 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare l'effetto dell'intervento di prova sulla mortalità in ospedale di 30 giorni
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6 mesi
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Ripeti laparotomia per sospetto emorragia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare l'effetto dell'intervento di prova sulla laparotomia ripetuta per sospetta emorragia
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6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare l'effetto dell'intervento di prova sulla durata della degenza ospedaliera
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6 mesi
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Riferimento a un livello più elevato di assistenza per ulteriori gestione del sanguinamento/rianimazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare l'effetto dell'intervento di prova sul referral a un livello più elevato di cure per ulteriori gestione del sanguinamento/rianimazione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gallos I, Devall A, Martin J, Middleton L, Beeson L, Galadanci H, Alwy Al-Beity F, Qureshi Z, Hofmeyr GJ, Moran N, Fawcus S, Sheikh L, Gwako G, Osoti A, Aswat A, Mammoliti KM, Sindhu KN, Podesek M, Horne I, Timms R, Yunas I, Okore J, Singata-Madliki M, Arends E, Wakili AA, Mwampashi A, Nausheen S, Muhammad S, Latthe P, Evans C, Akter S, Forbes G, Lissauer D, Meher S, Weeks A, Shennan A, Ammerdorffer A, Williams E, Roberts T, Widmer M, Oladapo OT, Lorencatto F, Bohren MA, Miller S, Althabe F, Gulmezoglu M, Smith JM, Hemming K, Coomarasamy A. Randomized Trial of Early Detection and Treatment of Postpartum Hemorrhage. N Engl J Med. 2023 Jul 6;389(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa2303966. Epub 2023 May 9.
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- Bishop D, Dyer RA, Maswime S, Rodseth RN, van Dyk D, Kluyts HL, Tumukunde JT, Madzimbamuto FD, Elkhogia AM, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Zoumenou E, Basenero A, Munlemvo DM, Youssouf C, Ndayisaba G, Antwi-Kusi A, Gobin V, Forget P, Mbwele B, Ndasi H, Rakotoarison SR, Samateh AL, Mehyaoui R, Patel-Mujajati U, Sani CM, Esterhuizen TM, Madiba TE, Pearse RM, Biccard BM; ASOS investigators. Maternal and neonatal outcomes after caesarean delivery in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet Glob Health. 2019 Apr;7(4):e513-e522. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30036-1.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- The Rule of THUMB trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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