Tommel: Multi-Center Cluster Trial for Caesarean Section Blødning
Tommelfingerregel: En flersentre klyngeforsøk som evaluerer implementeringen av et perioperativt omsorgskompleksinngrep for å forbedre resultatene fra blødning under og etter keisersnitt i afrikanske sykehus
Kvalitetsforbedringsprosjektet som evaluerer levering av et perioperativt omsorgskompleksinngrep for å forbedre blødningsrelaterte resultater hos pasienter som gjennomgår keisersnitt. Målene med den nåværende studien vil være:
- For å evaluere om implementering av den 'tommelfingerregel' øker risikovurderingen, øker risikovurderingen, diagnose og samsvar med påviste intervensjoner for blødning under og etter keisersnitt.
- For å forstå påvirkningen av kontekstuelle og sosiodynamiske faktorer på hvordan forsøksresultatene ble oppnådd og hvordan intervensjonsmekanismene gjorde, eller ikke, fungerer det, i praksis (prosessevaluering). Funnene fra denne studien vil bli brukt deretter for å endre og forbedre kvalitetsforbedringsintervensjonen, slik at den kan leveres i skala over hele Afrika og vurdere dens innvirkning på blødning under og etter keisersnitt i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: MARGOT FLINT, PhD
- Telefonnummer: 00274045001
- E-post: margot.flint@uct.ac.za
Studer Kontakt Backup
- Navn: BRUCE BICCARD, PhD
- Telefonnummer: 00274045015
- E-post: bruce.biccard@uct.ac.za
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Mowbray Maternity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Margot Flint, PhD
- Telefonnummer: 0721222111
- E-post: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enhver pasient som krever en keisersnitt i deltakende land med sykehus som rutinemessig utfører keisersnitt.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som velger bort studien vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollfase
Kontrolldata vil bli samlet inn på alle sykehus over en to ukers periode (vanlig pleiefase).
Pasienter i kontrollfasen vil få den nåværende standard postoperativ pleie.
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Intervensjonen (et kvalitetsforbedringsprogram) vil deretter bli implementert av enheten for alle pasienter, med sikte på å levere omsorg som allerede er kjent for å være effektiv i å levere bedre pasientresultater.
|
Intervensjonen omfatter to obligatoriske risikovurderinger (preoperativt i teater og postoperativt før utskrivning fra utvinningsområdet) som er knyttet til sykehusspesifikke responser.
Vurderinger for blødning vil oppstå intraoperativt (gjennom direkte syn, hemodynamiske endringer og/eller måling av blodtap) og postoperativt (med bruk av det raske vurderingsverktøyet).
Hvis blødning blir diagnostisert når som helst, vil tommelkontrolllisten brukes til å aktivere pent omsorg.
Ved utskrivning fra utvinning vil høyrisikopasienter planlegge å motta et postoperativt menighetsbesøk innen fire timer, når en ytterligere vurdering av blødning vil oppstå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten vurdert som høyrisiko for fødselen etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på identifisering av høyrisikopasienter
|
6 måneder
|
|
Administrering av livmorer intra- eller postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på administrering av livmor
|
6 måneder
|
|
Administrering av traneksaminsyre intra- eller postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på administrering av tranexaminsyre
|
6 måneder
|
|
Livmor massasje intra- eller postoperativt etter levering av babyen
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på livmor massasje
|
6 måneder
|
|
Et postoperativt klinikerbesøk innen fire timer etter utskrivning til avdelingen
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på klinikeravdelingen, besøk postoperativt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisering av blødning etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på en diagnose av blødning etter fødselen
|
6 måneder
|
|
30 dagers dødelighet på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på 30 dagers dødelighet på sykehus
|
6 måneder
|
|
Gjenta laparotomi for mistenkt blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på gjentatt laparotomi for mistenkt blødning
|
6 måneder
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av prøveinngrepet på varigheten av sykehusoppholdet
|
6 måneder
|
|
Henvisning til høyere omsorgsnivå for videre håndtering av blødning/gjenopplivning
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen ved henvisning til høyere omsorgsnivå for videre håndtering av blødning/gjenopplivning
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gallos I, Devall A, Martin J, Middleton L, Beeson L, Galadanci H, Alwy Al-Beity F, Qureshi Z, Hofmeyr GJ, Moran N, Fawcus S, Sheikh L, Gwako G, Osoti A, Aswat A, Mammoliti KM, Sindhu KN, Podesek M, Horne I, Timms R, Yunas I, Okore J, Singata-Madliki M, Arends E, Wakili AA, Mwampashi A, Nausheen S, Muhammad S, Latthe P, Evans C, Akter S, Forbes G, Lissauer D, Meher S, Weeks A, Shennan A, Ammerdorffer A, Williams E, Roberts T, Widmer M, Oladapo OT, Lorencatto F, Bohren MA, Miller S, Althabe F, Gulmezoglu M, Smith JM, Hemming K, Coomarasamy A. Randomized Trial of Early Detection and Treatment of Postpartum Hemorrhage. N Engl J Med. 2023 Jul 6;389(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa2303966. Epub 2023 May 9.
- Sobhy S, Arroyo-Manzano D, Murugesu N, Karthikeyan G, Kumar V, Kaur I, Fernandez E, Gundabattula SR, Betran AP, Khan K, Zamora J, Thangaratinam S. Maternal and perinatal mortality and complications associated with caesarean section in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1973-1982. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32386-9. Epub 2019 Mar 28.
- Bishop D, Dyer RA, Maswime S, Rodseth RN, van Dyk D, Kluyts HL, Tumukunde JT, Madzimbamuto FD, Elkhogia AM, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Zoumenou E, Basenero A, Munlemvo DM, Youssouf C, Ndayisaba G, Antwi-Kusi A, Gobin V, Forget P, Mbwele B, Ndasi H, Rakotoarison SR, Samateh AL, Mehyaoui R, Patel-Mujajati U, Sani CM, Esterhuizen TM, Madiba TE, Pearse RM, Biccard BM; ASOS investigators. Maternal and neonatal outcomes after caesarean delivery in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet Glob Health. 2019 Apr;7(4):e513-e522. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30036-1.
- APORG Caesarean Delivery Haemorrhage Group. Identifying interventions to reduce peripartum haemorrhage associated with caesarean delivery in Africa: A Delphi consensus study. PLOS Glob Public Health. 2022 Aug 31;2(8):e0000455. doi: 10.1371/journal.pgph.0000455. eCollection 2022.
- Althabe F, Therrien MNS, Pingray V, Hermida J, Gulmezoglu AM, Armbruster D, Singh N, Guha M, Garg LF, Souza JP, Smith JM, Winikoff B, Thapa K, Hebert E, Liljestrand J, Downe S, Garcia Elorrio E, Arulkumaran S, Byaruhanga EK, Lissauer DM, Oguttu M, Dumont A, Escobar MF, Fuchtner C, Lumbiganon P, Burke TF, Miller S. Postpartum hemorrhage care bundles to improve adherence to guidelines: A WHO technical consultation. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Mar;148(3):290-299. doi: 10.1002/ijgo.13028. Epub 2019 Dec 23.
- Seim AR, Alassoum Z, Souley I, Bronzan R, Mounkaila A, Ahmed LA. The effects of a peripartum strategy to prevent and treat primary postpartum haemorrhage at health facilities in Niger: a longitudinal, 72-month study. Lancet Glob Health. 2023 Feb;11(2):e287-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00518-6.
- Sheldon WR, Blum J, Vogel JP, Souza JP, Gulmezoglu AM, Winikoff B; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Postpartum haemorrhage management, risks, and maternal outcomes: findings from the World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. BJOG. 2014 Mar;121(Suppl 1):5-13. doi: 10.1111/1471-0528.12636.
- Main EK, Goffman D, Scavone BM, Low LK, Bingham D, Fontaine PL, Gorlin JB, Lagrew DC, Levy BS. National Partnership for Maternal Safety: consensus bundle on obstetric hemorrhage. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):142-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000869.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- The Rule of THUMB trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .