Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duim: multi-centre cluster proef voor keizersnede sectie bloeding

8 april 2026 bijgewerkt door: Bruce Biccard

Vuistregel: een multi-center clusteronderzoek die de implementatie van een perioperatieve zorgcomplex interventie evalueert om de resultaten van bloeding tijdens en na een keizersnede in Afrikaanse ziekenhuizen te verbeteren

Het kwaliteitsverbeteringsproject dat de levering van een perioperatieve zorgcomplex interventie evalueert om de bloeding-gerelateerde resultaten te verbeteren bij patiënten die een keizersnede ondergaan. De doelstellingen van de huidige studie zullen zijn:

  1. Om te evalueren of de implementatie van de 'regel van duim' perioperatieve complexe interventie de risicobeoordeling, diagnose en naleving van bewezen interventies voor bloeding tijdens en na de keizersnede verhoogt.
  2. Om de invloed te begrijpen van contextuele en sociaal-dynamische factoren op de manier waarop de proefresultaten werden bereikt en hoe de interventiemechanismen in de praktijk deden of niet werkten (de procesevaluatie). De bevindingen uit deze studie zullen vervolgens worden gebruikt om de kwaliteitsverbeteringsinterventie te wijzigen en te verbeteren, zodat deze op schaal in Afrika kan worden geleverd en de impact ervan op de bloeding tijdens en na een keizersnede in de toekomst kan beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een complexe interventie om de moederresultaten te verbeteren voor patiënten die een keizersnede ondergaan op basis van vroege diagnose van bloeding tijdens en na een operatie gekoppeld aan vroege behandeling tot eerste responder protocoliseerde behandeling met behulp van een zorgbundel van vijf elementen die de Rule of Thumb worden genoemd. De interventie is in wezen een kwaliteitsverbeteringsprogramma gericht op het leveren van betere zorg, zorg waarvan bekend is dat het al effectief is bij het leveren van betere patiëntresultaten. De interventie omvat twee verplichte risicobeoordelingen (preoperatief in theater en postoperatief voorafgaand aan ontslag uit het herstelgebied) die zijn gekoppeld aan ziekenhuisspecifieke antwoorden. Beoordelingen voor bloedingen zullen intraoperatief optreden (door directe visie, hemodynamische veranderingen en/of meting van bloedverlies) en postoperatief (met het gebruik van de snelle beoordelingsinstrument). Als op elk moment bloeding wordt gediagnosticeerd, wordt de duimchecklist gebruikt om gebundelde zorg te activeren. Bij ontslag uit herstel zullen patiënten met een hoog risico gepland om binnen vier uur een postoperatief wijkbezoek te ontvangen, wanneer een verdere beoordeling voor bloedingen zal optreden. Medewerkers in elk ziekenhuis verzamelen gegevens voor de twee weken durende gebruikelijke zorg (controle) die de gebruikelijke perioperatieve zorg beschrijft. Dit wordt gevolgd door een periode van co-ontwerp en training (2-6 weken, zoals vereist) en vervolgens de implementatie van de interventiefase nog twee weken in elk ziekenhuis. De initiële interventie zal worden gewijzigd in overeenstemming met gegevens die zijn verzameld tijdens de gebruikelijke zorgfase, in combinatie met lokale belanghebbenden. Verdere verfijning van interventie zal plaatsvinden na elke periode van gegevenswerving en -analyse. Twee interventiecycli zullen optreden. De interventie is in wezen een kwaliteitsverbeteringsprogramma gericht op het leveren van betere zorg, zorg waarvan bekend is dat het al effectief is bij het leveren van betere patiëntresultaten. De interventie is bedoeld om de naleving van de aanbevolen zorg voor preventie en behandeling van bloeding tijdens en na keizersnede te verbeteren door een bundel zorg te creëren die tegelijkertijd (niet opeenvolgend) wordt geleverd door eerste responders. Het omvat twee verplichte risicobeoordelingen voor en na de operatie, en de implementatie van de duimzorgbundel, hetzij als reactie op bloedingen intraoperatief of in herstel of in de afdeling via het snelle beoordelingsinstrument.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die een keizersnede nodig heeft in deelnemende landen met ziekenhuizen die routinematig keizersnede uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich afmelden voor de studie zullen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlefase
Controlegegevens worden verzameld in alle ziekenhuizen gedurende een periode van twee weken (gebruikelijke zorgfase). Patiënten in de controlefase ontvangen de huidige standaard postoperatieve zorg.
Actieve vergelijker: Interventie
De interventie (een kwaliteitsverbeteringsprogramma) zal vervolgens door de eenheid voor alle patiënten worden geïmplementeerd, gericht op het leveren van zorg waarvan bekend is dat het al effectief is bij het leveren van betere patiëntresultaten.
Ander: Kwaliteitsverbeteringsprogramma
De interventie omvat twee verplichte risicobeoordelingen (preoperatief in theater en postoperatief voorafgaand aan ontslag uit het herstelgebied) die zijn gekoppeld aan ziekenhuisspecifieke antwoorden. Beoordelingen voor bloedingen zullen intraoperatief optreden (door directe visie, hemodynamische veranderingen en/of meting van bloedverlies) en postoperatief (met het gebruik van de snelle beoordelingsinstrument). Als op elk moment bloeding wordt gediagnosticeerd, wordt de duimchecklist gebruikt om gebundelde zorg te activeren. Bij ontslag uit herstel zullen patiënten met een hoog risico gepland om binnen vier uur een postoperatief wijkbezoek te ontvangen, wanneer een verdere beoordeling voor bloedingen zal optreden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt beoordeeld als een hoog risico op postpartum bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van de onderzoeksinterventie op de identificatie van patiënten met een hoog risico te evalueren
6 maanden
Toediening van baarmoeder intra- of postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van de proefinterventie op de toediening van de baarmoeder te evalueren
6 maanden
Toediening van tranexaminezuur intra- of postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van de proefinterventie op toediening van tranexaminezuur te evalueren
6 maanden
Baarmoeder massage intra- of postoperatief na de levering van de baby
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van de proefinterventie op de baarmoedermassage te evalueren
6 maanden
Een postoperatieve arts bezoekt binnen vier uur na ontslag naar de wijk
Tijdsspanne: 6 maanden
Bezoek postoperatief het effect van de proefinterventie op clinici Ward evalueren
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van postpartum bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van de proefinterventie op een diagnose van postpartum bloeding te evalueren
6 maanden
30-daagse sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van de proefinterventie te evalueren op 30 dagen in het ziekenhuissterfte
6 maanden
Herhaal laparotomie voor vermoedelijke bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van de proefinterventie op herhaalde laparotomie te evalueren voor vermoedelijke bloeding
6 maanden
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van de proefinterventie op de duur van het ziekenhuisverblijf te evalueren
6 maanden
Verwijzing naar een hoger niveau van zorg voor verder beheer van bloedingen/reanimatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van de proefinterventie op verwijzing naar hoger zorgniveau te evalueren voor verder beheer van bloedingen/reanimatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bruce Biccard

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • The Rule of THUMB trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt op verzoek met onderzoekers gedeeld, inclusief de onderstaande ondersteunende informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de resultaten wordt IPD op aanvraag beschikbaar gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers, en clinici of gezondheidswerkers die na het onderzoek, evenals de deelnemers zelf, doorgaan met de deelnemers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen