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Un programme personnalisé de gestion autonome en ligne pour traiter la douleur dans la pancréatite chronique

29 avril 2026 mis à jour par: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Cette étude de recherche vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'autogestion en ligne, autoguidé et spécifique à la maladie, adapté aux profils individuels de l'état de santé des patients atteints de pancréatite chronique douloureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective, ouverte, monocentrique incluant 30 patients atteints de pancréatite chronique (PC) douloureuse. Les participants seront assignés à un programme d'auto-prise en charge en ligne de 12 semaines appelé PainGuide, adapté à la PC. Les participants recevront des instructions spécifiques pour compléter un module par semaine pendant les 4 premières semaines. Ensuite, les participants recevront des messages personnalisés hebdomadaires pendant les 8 dernières semaines basés sur les scores symptomatiques des évaluations initiales et seront invités à compléter les modules qui répondent le mieux à leurs symptômes. Les participants compléteront des questionnaires en ligne au début de l'étude, à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines, et seront interviewés à la fin du programme pour comprendre leurs perceptions concernant l'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Angela Theil
  • Numéro de téléphone: 734-998-1147
  • E-mail: atheil@umich.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de pancréatite chronique par un médecin.
  • Douleur abdominale pendant ≥ 3 mois et d'une intensité évaluée au moins à 4 ou plus sur une échelle numérique de 0 à 10 au moins une fois au cours du dernier mois.
  • Accès à un appareil connecté à Internet (par exemple, ordinateur ou téléphone).

Critères d'exclusion :

  • Incapacité de parler ou de lire l'anglais, car le programme en ligne est actuellement uniquement en anglais.
  • Personnes incarcérées.
  • Actuellement sous chimiothérapie.
  • Cancer du pancréas suspecté ou diagnostiqué.
  • Actuellement en psychothérapie ou en thérapie cognitivo-comportementale.
  • Difficultés visuelles importantes qui limiteraient la réalisation du programme en ligne.
  • Déficience cognitive ou maladie mentale substantielle empêchant de fournir un consentement éclairé et de remplir les questionnaires.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, entraverait la conformité ou gênerait l'achèvement de l'étude.
  • Inscription active à un autre essai clinique pour la pancréatite chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme d'autogestion en ligne
Les participants seront assignés à un programme d'autogestion en ligne qui a été adapté à la pancréatite chronique. Les participants participeront à ce programme pendant 12 semaines.
Comportemental: Programme d'autogestion en ligne
Les participants à cette étude auront accès au site Web adapté après avoir rempli les questionnaires de base. Tous les participants seront encouragés à explorer toutes les sections du site Web. De la semaine 1 à 4, les participants recevront une seule orientation standardisée pour compléter un module par semaine sur les modules génériques de la douleur. Des semaines 5 à 12, les participants recevront des messages personnalisés hebdomadaires qui les orienteront vers des modules spécifiques basés sur leurs scores individuels aux enquêtes issues des évaluations de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion des participants inscrits qui se connectent au moins une fois pendant les semaines 1-4 et au moins une fois aux modules recommandés pendant les semaines 5-12.
Délai: 12 semaines
Ce nombre est utilisé pour déterminer l'adhésion à l'intervention.
12 semaines
Proportion de participants avec un score moyen d'item ≥4 sur 5 au questionnaire d'acceptabilité des interventions de soins de santé
Délai: 12 semaines
Il s'agit d'un questionnaire validé de 8 items qui évalue l'acceptabilité en utilisant une échelle de Likert à 5 points notée de 1 à 5.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion des participants approchés qui s'inscrivent à l'étude.
Délai: Environ 1 an (pendant la période de recrutement)
Ce nombre est utilisé pour déterminer la faisabilité de l'inscription au programme en ligne chez les patients atteints de pancréatite chronique douloureuse.
Environ 1 an (pendant la période de recrutement)
Proportion des participants inscrits qui se connectent au moins une fois pendant le programme de 12 semaines
Délai: 12 semaines
Ce nombre est utilisé pour déterminer l'adhésion minimale au programme en ligne chez les patients atteints de pancréatite chronique douloureuse.
12 semaines
Proportion des participants inscrits qui se connectent au moins une fois par semaine pendant les semaines 1 à 4 et au moins une fois par semaine aux modules recommandés pendant les semaines 5 à 12.
Délai: 12 semaines
Ce nombre est utilisé pour déterminer l'adhésion maximale au programme en ligne chez les patients atteints de pancréatite chronique douloureuse.
12 semaines
Nombre de connexions par participant pendant l'intervention de 12 semaines
Délai: 12 semaines
Ce nombre est utilisé pour déterminer l'engagement avec le programme en ligne chez les patients atteints de pancréatite chronique douloureuse.
12 semaines
Proportion des questionnaires entièrement remplis par rapport au nombre total remis aux participants
Délai: 12 semaines
Ce nombre est utilisé pour évaluer la faisabilité des procédures de collecte de données.
12 semaines
Proportion des participants qui notent l'item d'acceptabilité générale sur l'échelle d'acceptabilité ≥4 sur 5
Délai: 12 semaines
Ceci est un questionnaire validé de 8 items qui évalue l'acceptabilité en utilisant une échelle de Likert en 5 points notée de 1 à 5.
12 semaines
Proportion de participants estimant que le programme en ligne est facile et intuitif à utiliser, basée sur un score d'utilisabilité > 68 sur l'échelle de convivialité système (SUS)
Délai: 12 semaines
Il s'agit d'un questionnaire validé de 10 items qui mesure la convivialité perçue d'un système en se concentrant sur la facilité d'utilisation, l'efficacité et la satisfaction globale. Les participants notent de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Pour calculer le score SUS, les évaluations des répondants sont ajustées : soustrayez 1 du score pour les items impairs et soustrayez chaque score de 5 pour les items pairs. Les scores ajustés sont ensuite additionnés et multipliés par 2,5, ce qui donne un score total compris entre 0 et 100. Généralement, un score SUS supérieur à 68 indique une convivialité supérieure à la moyenne, bien que ce point de référence puisse varier selon les systèmes.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00277458

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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