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Um Programa Personalizado de Autogestão Baseado na Web para Tratar a Dor na Pancreatite Crónica

29 de abril de 2026 atualizado por: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Um Programa de Autogestão Personalizado Baseado na Web para Tratar a Dor na Pancreatite Crónica

Este estudo de investigação visa avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de autogestão baseado na web, auto-guiado, específico para a doença e adaptado aos perfis individuais de estado de saúde para pacientes com pancreatite crónica dolorosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto, prospetivo, aberto e monocêntrico com 30 doentes com pancreatite crónica (PC) dolorosa. Os participantes serão atribuídos a um programa de autogestão baseado na web, com duração de 12 semanas, conhecido como PainGuide, que foi adaptado para a PC. Os participantes receberão instruções específicas para completar um módulo por semana durante as primeiras 4 semanas. Em seguida, os participantes receberão mensagens personalizadas semanais durante as últimas 8 semanas, utilizando as pontuações dos sintomas das avaliações iniciais, e será solicitado que completem os módulos que melhor abordem os sintomas dos participantes. Os participantes preencherão questionários online no início, às 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas, e serão entrevistados no final do programa para compreender as perceções dos participantes sobre a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico médico de pancreatite crónica.
  • Dor abdominal durante ≥ 3 meses e com intensidade classificada de pelo menos 4 ou superior numa Escala de Avaliação Numérica de 0-10, pelo menos uma vez no último mês.
  • Acesso a um dispositivo com ligação à Internet (ex: computador ou telemóvel).

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de falar ou ler inglês, uma vez que o programa online está atualmente apenas disponível em inglês.
  • Indivíduos encarcerados.
  • A receber atualmente quimioterapia.
  • Suspeita ou diagnóstico de cancro do pâncreas.
  • A receber atualmente psicoterapia ou terapia cognitivo-comportamental.
  • Dificuldades visuais graves que limitem a conclusão do programa online.
  • Comprometimento cognitivo substancial ou doença mental que impeça o fornecimento de consentimento informado e a conclusão dos questionários.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a conformidade ou dificulte a conclusão do estudo.
  • Inscrito ativamente noutro ensaio clínico para pancreatite crónica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de autogestão baseado na web
Os participantes serão inscritos num programa de autogestão baseado na web que foi adaptado para a pancreatite crónica. Os participantes irão participar neste programa durante 12 semanas.
Comportamental: Programa de autogestão baseado na web
Os participantes neste estudo terão acesso ao site adaptado após preencherem os questionários de base. Todos os participantes serão incentivados a explorar todas as secções do site. Da semana 1 à 4, os participantes receberão uma orientação padronizada única para completar um módulo por semana sobre módulos genéricos de dor. Das semanas 5 à 12, os participantes receberão mensagens personalizadas semanais que os direcionarão para módulos específicos com base nas pontuações individuais dos questionários das avaliações de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes inscritos que iniciam sessão pelo menos uma vez durante as semanas 1-4 e pelo menos uma vez nos módulos recomendados durante as semanas 5-12.
Prazo: 12 semanas
Este número é utilizado para determinar a adesão à intervenção.
12 semanas
Proporção de participantes com uma pontuação média por item de ≥4 em 5 no Questionário de Aceitabilidade das Intervenções de Saúde
Prazo: 12 semanas
Este é um questionário validado de 8 itens que avalia a aceitabilidade usando uma escala de Likert de 5 pontos classificada de 1 a 5.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes contactados que se inscrevem no estudo.
Prazo: Aproximadamente 1 ano (durante o período de recrutamento)
Este número é utilizado para determinar a viabilidade de inscrição no programa baseado na web em doentes com CP dolorosa.
Aproximadamente 1 ano (durante o período de recrutamento)
Proporção de participantes inscritos que fazem login pelo menos uma vez durante o programa de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Este número é utilizado para determinar a adesão mínima ao programa baseado na internet em doentes com pancreatite crónica dolorosa.
12 semanas
Proporção de participantes inscritos que iniciam sessão pelo menos uma vez por semana durante as semanas 1-4 e pelo menos uma vez por semana nos módulos recomendados durante as semanas 5-12.
Prazo: 12 semanas
Este número é utilizado para determinar a adesão máxima ao programa baseado na web em doentes com pancreatite crónica dolorosa.
12 semanas
Número de inícios de sessão por participante durante a intervenção de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Este número é utilizado para determinar o envolvimento com o programa baseado na web em doentes com PC dolorosa.
12 semanas
Proporção de questionários totalmente preenchidos pelo número total distribuído aos participantes
Prazo: 12 semanas
Este número é utilizado para avaliar a viabilidade dos procedimentos de recolha de dados.
12 semanas
Proporção de participantes que pontua o item de aceitabilidade geral na escala de aceitabilidade ≥4 em 5
Prazo: 12 semanas
Este é um questionário validado de 8 itens que avalia a aceitabilidade utilizando uma escala de Likert de 5 pontos classificada de 1 a 5.
12 semanas
Proporção de participantes que consideram o programa baseado na web fácil e intuitivo de usar, com base numa pontuação de usabilidade superior a 68 na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 12 semanas
Este é um questionário validado de 10 itens que mede a usabilidade percebida de um sistema, focando-se na facilidade de utilização, eficiência e satisfação geral. Os participantes classificam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Para calcular a pontuação SUS, as classificações dos inquiridos são ajustadas: subtrai-se 1 da pontuação dos itens ímpares e subtrai-se cada pontuação de 5 para os itens pares. As pontuações ajustadas são depois somadas e multiplicadas por 2,5, obtendo-se uma pontuação total entre 0 e 100. Geralmente, uma pontuação SUS acima de 68 indica uma usabilidade acima da média, embora este parâmetro possa variar consoante os diferentes sistemas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00277458

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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