Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Tilpasset, Webbaseret Selvstyringsprogram til Behandling af Smerter ved Kronisk Pankreatitis

29. april 2026 opdateret af: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Denne forskningsundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og accepten af et webbaseret, selvstyret, sygdomspecifikt selvstyringsprogram skræddersyet til individuelle sundhedsstatusprofiler for patienter med smertefuld kronisk pankreatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en et-centers, prospektiv, åben-label, pilotundersøgelse med 30 patienter med smertefuld kronisk pankreatitis (CP). Deltagerne vil blive tildelt et 12-ugers webbaseret, selvstyringsprogram kendt som PainGuide, som er tilpasset CP. Deltagerne vil modtage specifik vejledning til at gennemføre et modul om ugen i de første 4 uger. Dernæst vil deltagerne modtage tilpassede ugentlige beskeder i de sidste 8 uger baseret på symptomatologiske scoringer fra baselinevurderingerne og vil blive bedt om at gennemføre de moduler, der bedst adresserer deltagernes symptomer. Deltagerne vil udfylde online spørgeskemaer ved baseline, efter 4 uger, 8 uger og 12 uger, og vil blive interviewet ved afslutningen af programmet for at forstå deltagernes opfattelse af interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægediagnose med kronisk pankreatitis.
  • Mavesmerter i ≥ 3 måneder og med en intensitet vurderet til mindst 4 eller højere på en 0-10 numerisk vurderingsskala mindst én gang i den sidste måned.
  • Adgang til en internetforbundet enhed (f.eks. computer eller telefon).

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at tale eller læse engelsk, da det webbaserede program kun er tilgængeligt på engelsk.
  • Indsatte personer.
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi.
  • Mistænkt eller diagnosticeret bugspytkirtelkræft.
  • Modtager i øjeblikket psykoterapi eller kognitiv adfærdsterapi.
  • Alvorlige synsvanskeligheder, der ville begrænse gennemførelsen af det webbaserede program.
  • Væsentlig kognitiv nedsættelse eller psykisk sygdom, der ville forhindre i at give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer.
  • Enhver anden tilstand, som efter forskerens skøn ville forhindre compliance eller gennemførelsen af studiet.
  • Aktivt tilmeldt et andet klinisk forsøg for kronisk pankreatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Webbaseret selvadministrationsprogram
Deltagerne vil blive tildelt et webbaseret, selvstyringsprogram, der er tilpasset kronisk pankreatitis. Deltagerne vil deltage i dette program i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Webbaseret selvstyringsprogram
Deltagerne i denne undersøgelse vil få adgang til den tilpassede hjemmeside, efter at deltagerne har udfyldt basislinjesporgeskemaerne. Alle deltagere vil blive opfordret til at engagere sig i alle sektioner af hjemmesiden. Fra uge 1 til 4 vil deltagerne modtage en enkelt standardiseret vejledning til at gennemføre et modul om ugen på generiske smertermoduler. Fra uge 5 til 12 vil deltagerne modtage tilpassede ugentlige beskeder, der vil dirigere deltagerne til specifikke moduler baseret på individuelle undersøgelsesscore fra basislinjevurderingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af tilmeldte deltagere, der logger mindst én gang ind i løbet af uge 1-4 og mindst én gang på de anbefalede moduler i løbet af uge 5-12.
Tidsramme: 12 uger
Dette tal bruges til at bestemme overholdelse af interventionen.
12 uger
Andelen af deltagere med en gennemsnitlig vurderingsscore på ≥4 ud af 5 på Acceptability of Healthcare Interventions Questionnaire
Tidsramme: 12 uger
Dette er en valideret 8-punkts spørgeskema, der vurderer acceptabilitet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala vurderet 1-5.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af deltagere, der blev kontaktet, som tilmelder sig undersøgelsen.
Tidsramme: Cirka 1 år (i rekrutteringsperioden)
Dette tal bruges til at vurdere muligheden for tilmelding til det webbaserede program for patienter med smertefuld kronisk pankreatitis.
Cirka 1 år (i rekrutteringsperioden)
Andelen af tilmeldte deltagere, der logger ind mindst én gang i løbet af det 12-ugers program
Tidsramme: 12 uger
Dette tal bruges til at bestemme den minimale overholdelse af det webbaserede program hos patienter med smertefuld kronisk pankreatitis.
12 uger
Andelen af tilmeldte deltagere, der logger ind mindst én gang om ugen i ugerne 1-4 og mindst én gang om ugen til de anbefalede moduler i ugerne 5-12.
Tidsramme: 12 uger
Dette tal bruges til at bestemme maksimal overholdelse af det webbaserede program hos patienter med smertefuld kronisk pankreatitis.
12 uger
Antal logins per deltager i løbet af den 12-ugers intervention
Tidsramme: 12 uger
Dette tal bruges til at vurdere engagementet med det webbaserede program hos patienter med smertefuld CP.
12 uger
Andel af fuldt udfyldte spørgeskemaer i forhold til det samlede antal udleveret til deltagerne
Tidsramme: 12 uger
Dette tal bruges til at vurdere gennemførligheden af dataindsamlingsprocedurerne.
12 uger
Andel af deltagere, der scorer acceptabilitetsvurderingens generelle acceptabilitetsspørgsmål ≥4 ud af 5
Tidsramme: 12 uger
Dette er en valideret 8-punkts spørgeskema, der vurderer acceptabilitet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala vurderet 1-5.
12 uger
Andel af deltagere, der oplever, at det webbaserede program er nemt og intuitivt at bruge baseret på en brugervenlighedsscore > 68 på System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 12 uger
Dette er et valideret 10-punkts spørgeskema, der måler en systems opfattede brugervenlighed med fokus på nemhed, effektivitet og overordnet tilfredshed. Deltagerne scorer fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). For at beregne SUS-scoren justeres respondenternes vurderinger: træk 1 fra scoren for ulige-numre spørgsmål og træk hver score fra 5 for lige-numre spørgsmål. De justerede scorer summeres derefter og ganges med 2,5, hvilket giver en samlet score mellem 0 og 100. Generelt indikerer en SUS-score over 68 overgennemsnitlig brugervenlighed, selvom denne reference kan variere afhængigt af forskellige systemer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00277458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger