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Un programma di autogestione personalizzato basato sul Web per trattare il dolore nella pancreatite cronica

29 aprile 2026 aggiornato da: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Questo studio di ricerca mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di autogestione basato sul web, autoguidato, specifico per la malattia e personalizzato in base ai profili dello stato di salute individuale per i pazienti con pancreatite cronica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota, prospettico, in aperto, monocentrico su 30 pazienti con pancreatite cronica (PC) dolorosa. I partecipanti verranno assegnati a un programma di autogestione online di 12 settimane noto come PainGuide, adattato per la PC. I partecipanti riceveranno istruzioni specifiche per completare un modulo a settimana per le prime 4 settimane. Successivamente, i partecipanti riceveranno messaggi personalizzati settimanali per le ultime 8 settimane utilizzando i punteggi dei sintomi delle valutazioni basali e verrà chiesto loro di completare i moduli che affrontano al meglio i sintomi dei partecipanti. I partecipanti completeranno sondaggi online al basale, a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane, e verranno intervistati al termine del programma per comprendere le percezioni dei partecipanti sull'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di pancreatite cronica da parte del medico.
  • Dolore addominale per ≥ 3 mesi e di intensità valutata almeno 4 o superiore su una scala numerica 0-10 almeno una volta nell'ultimo mese.
  • Accesso a un dispositivo connesso a Internet (ad esempio computer o telefono).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare o leggere l'inglese poiché il programma online è attualmente disponibile solo in lingua inglese.
  • Soggetti incarcerati.
  • Soggetti attualmente in trattamento chemioterapico.
  • Sospetto o diagnosi di cancro al pancreas.
  • Soggetti attualmente in psicoterapia o terapia cognitivo-comportamentale.
  • Gravi difficoltà visive che limiterebbero il completamento del programma online.
  • Compromissione cognitiva sostanziale o malattia mentale che impedirebbe di fornire il consenso informato e il completamento dei questionari.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ostacolerebbe la conformità o impedirebbe il completamento dello studio.
  • Partecipazione attiva a un altro studio clinico per pancreatite cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di autogestione basato sul web
I partecipanti verranno assegnati a un programma di autogestione basato sul web che è stato adattato per la pancreatite cronica. I partecipanti parteciperanno a questo programma per 12 settimane.
Comportamentale: Programma di autogestione basato sul web
I partecipanti a questo studio avranno accesso al sito web adattato dopo aver completato i questionari di base. Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a interagire con tutte le sezioni del sito web. Dalla settimana 1 alla 4, i partecipanti riceveranno una singola indicazione standardizzata per completare un modulo alla settimana sui moduli generici del dolore. Dalla settimana 5 alla 12, i partecipanti riceveranno messaggi personalizzati settimanali che li indirizzeranno a moduli specifici in base ai punteggi individuali dei questionari delle valutazioni di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti arruolati che accedono almeno una volta durante le settimane 1-4 e almeno una volta ai moduli raccomandati durante le settimane 5-12.
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo numero viene utilizzato per determinare l'aderenza all'intervento.
12 settimane
Proporzione di partecipanti con un punteggio medio degli item di ≥4 su 5 nel Questionario sull'Accettabilità degli Interventi Sanitari
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo è un questionario convalidato di 8 elementi che valuta l'accettabilità utilizzando una scala Likert a 5 punti con punteggi da 1 a 5.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti contattati che si arruolano nello studio.
Lasso di tempo: Circa 1 anno (durante il periodo di reclutamento)
Questo numero viene utilizzato per determinare la fattibilità dell'iscrizione al programma basato sul web in pazienti con pancreatite cronica dolorosa.
Circa 1 anno (durante il periodo di reclutamento)
Percentuale di partecipanti iscritti che accedono almeno una volta durante il programma di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo numero viene utilizzato per determinare l'adesione minima al programma basato sul web in pazienti con CP doloroso.
12 settimane
Proporzione dei partecipanti arruolati che accedono almeno una volta a settimana durante le settimane 1-4 e almeno una volta a settimana ai moduli raccomandati durante le settimane 5-12.
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo numero viene utilizzato per determinare l'aderenza massima al programma basato sul web nei pazienti con pancreatite cronica dolorosa.
12 settimane
Numero di accessi per partecipante durante l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo numero viene utilizzato per determinare il coinvolgimento con il programma basato sul web nei pazienti con CP dolorosa.
12 settimane
Proporzione di questionari completamente compilati rispetto al numero totale fornito ai partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo numero viene utilizzato per valutare la fattibilità delle procedure di raccolta dati.
12 settimane
Proporzione di partecipanti che assegna un punteggio all'elemento di accettabilità generale sulla scala di accettabilità ≥4 su 5
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo è un questionario validato di 8 elementi che valuta l'accettabilità utilizzando una scala Likert a 5 punti con punteggio da 1 a 5.
12 settimane
Proporzione di partecipanti che ritengono il programma basato sul web facile e intuitivo da utilizzare, in base a un punteggio di usabilità > 68 sulla System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo è un questionario validato di 10 item che misura l'usabilità percepita di un sistema, concentrandosi sulla facilità d'uso, l'efficienza e la soddisfazione complessiva. I partecipanti assegnano un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Per calcolare il punteggio SUS, le valutazioni dei rispondenti vengono modificate: sottrarre 1 dal punteggio per gli item con numero dispari e sottrarre ogni punteggio da 5 per gli item con numero pari. I punteggi modificati vengono quindi sommati e moltiplicati per 2,5, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Generalmente, un punteggio SUS superiore a 68 indica un'usabilità superiore alla media, sebbene questo parametro di riferimento possa variare con diversi sistemi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00277458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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