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Ein maßgeschneidertes, web-basiertes Selbstmanagement-Programm zur Behandlung von Schmerzen bei chronischer Pankreatitis

29. April 2026 aktualisiert von: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Ein maßgeschneidertes, webbasiertes Selbstmanagement-Programm zur Behandlung von Schmerzen bei chronischer Pankreatitis

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines webbasierten, selbstgesteuerten, krankheitsspezifischen Selbstmanagementprogramms zu bewerten, das auf individuelle Gesundheitsstatusprofile von Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis zugeschnitten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, offene Pilotstudie mit 30 Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis (CP). Die Teilnehmer werden einem 12-wöchigen webbasierten Selbstmanagement-Programm namens PainGuide zugewiesen, das an CP angepasst wurde. Die Teilnehmer erhalten spezifische Anweisungen, in den ersten 4 Wochen wöchentlich ein Modul zu absolvieren. Anschließend erhalten die Teilnehmer in den letzten 8 Wochen wöchentlich individualisierte Nachrichten auf der Grundlage von Symptomwerten aus den Basisbewertungen und werden gebeten, die Module zu absolvieren, die die Symptome der Teilnehmer am besten behandeln. Die Teilnehmer werden Online-Umfragen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen ausfüllen und am Ende des Programms interviewt, um die Wahrnehmungen der Teilnehmer zur Intervention zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose einer chronischen Pankreatitis.
  • Bauchschmerzen für ≥ 3 Monate und von einer Intensität von mindestens 4 oder höher auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala mindestens einmal im letzten Monat.
  • Zugang zu einem internetfähigen Gerät (z.B. Computer oder Telefon).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen, da das webbasierte Programm derzeit nur in Englisch verfügbar ist.
  • Inhaftierte Personen.
  • Derzeit Chemotherapie erhaltend.
  • Verdacht auf oder Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Derzeit in Psychotherapie oder kognitiver Verhaltenstherapie.
  • Schwerwiegende Sehschwierigkeiten, die die Durchführung des webbasierten Programms einschränken würden.
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung, die die Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung und die Beantwortung von Fragebögen verhindern würde.
  • Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Untersuchers die Compliance beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie behindern würde.
  • Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für chronische Pankreatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Webbasiertes Selbstmanagement-Programm
Teilnehmer werden einem webbasierten Selbstmanagementprogramm zugewiesen, das an chronische Pankreatitis angepasst wurde. Teilnehmer werden 12 Wochen lang an diesem Programm teilnehmen.
Verhalten: Webbasiertes Selbstmanagement-Programm
Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten Zugang zur angepassten Website, nachdem sie die Basis-Fragebögen ausgefüllt haben. Alle Teilnehmer werden ermutigt, mit allen Bereichen der Website zu interagieren. Von Woche 1 bis 4 erhalten die Teilnehmer eine einzige standardisierte Anleitung, um wöchentlich ein Modul zu generischen Schmerzmodulen abzuschließen. Von Woche 5 bis 12 erhalten die Teilnehmer wöchentlich maßgeschneiderte Nachrichten, die sie basierend auf individuellen Umfrageergebnissen aus den Basisbewertungen zu bestimmten Modulen lenken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die sich mindestens einmal in den Wochen 1-4 und mindestens einmal zu den empfohlenen Modulen in den Wochen 5-12 anmelden.
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Nummer wird verwendet, um die Einhaltung der Intervention zu bestimmen.
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einem durchschnittlichen Item-Score von ≥4 von 5 im Fragebogen zur Akzeptanz von Gesundheitsinterventionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies ist ein validierter 8-Punkte-Fragebogen, der die Akzeptanz mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala mit Bewertungen von 1 bis 5 bewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der angesprochenen Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen.
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr (während der Rekrutierungsphase)
Diese Nummer wird verwendet, um die Einschreibungsfähigkeit für das webbasierte Programm bei Patienten mit schmerzhafter CP zu bestimmen.
Ungefähr 1 Jahr (während der Rekrutierungsphase)
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die sich mindestens einmal während des 12-wöchigen Programms anmelden
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Nummer wird verwendet, um die Mindestadhärenz zum webbasierten Programm bei Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis zu bestimmen.
12 Wochen
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die sich mindestens einmal pro Woche in den Wochen 1-4 anmelden und mindestens einmal pro Woche in den Wochen 5-12 auf die empfohlenen Module zugreifen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Zahl wird verwendet, um die maximale Adhärenz zum webbasierten Programm bei Patienten mit schmerzhaftem CP zu bestimmen.
12 Wochen
Anzahl der Anmeldungen pro Teilnehmer während der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Nummer wird verwendet, um die Nutzung des webbasierten Programms bei Patienten mit schmerzhafter CP zu bestimmen.
12 Wochen
Anteil der vollständig ausgefüllten Fragebögen an der Gesamtzahl der an Teilnehmer ausgegebenen
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Nummer wird verwendet, um die Machbarkeit der Datenerfassungsverfahren zu bewerten.
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die den Punkt zur allgemeinen Akzeptanz auf der Akzeptanzskala mit ≥4 von 5 bewerten
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies ist ein validierter 8-Punkte-Fragebogen, der die Akzeptanz anhand einer 5-stufigen Likert-Skala mit Bewertungen von 1-5 bewertet.
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die das webbasierte Programm als einfach und intuitiv zu bedienen empfinden, basierend auf einem Usability-Wert > 68 auf der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit eines Systems misst, wobei der Schwerpunkt auf Benutzerfreundlichkeit, Effizienz und allgemeiner Zufriedenheit liegt. Teilnehmer bewerten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme vollständig zu). Zur Berechnung des SUS-Scores werden die Bewertungen der Befragten angepasst: Subtrahieren Sie 1 von der Punktzahl für ungeradzahlige Items und subtrahieren Sie jede Punktzahl von 5 für geradzahlige Items. Die angepassten Werte werden dann summiert und mit 2,5 multipliziert, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 führt. Im Allgemeinen deutet ein SUS-Score über 68 auf eine überdurchschnittliche Benutzerfreundlichkeit hin, wobei dieser Richtwert je nach System variieren kann.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00277458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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