Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity, verkkopohjainen itsensähallintaohjelma kivun hoitamiseen kroonisessa haimatulehduksessa

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Räätälöity, verkkopohjainen itsensähoito-ohjelma kivun hoitamiseen kroonisessa haimatulehduksessa

Tämä tutkimustyö pyrkii arvioimaan verkkopohjaisen, itseohjautuvan, sairauskohtaisen itsehallintaohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka on räätälöity yksilöllisiin terveydentilaprofiileihin kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, avoimen seulan, pilottitutkimus 30 potilaalle, joilla on kivulias krooninen haimatulehdus (CP). Osallistujat jaetaan 12 viikon verkkopohjaiseen itsehallintaohjelmaan nimeltä PainGuide, joka on mukautettu CP:hen. Osallistujat saavat tarkat ohjeet suorittaa yhden moduulin viikossa ensimmäisten 4 viikon aikana. Seuraavaksi osallistujat saavat viikoittain räätälöityjä viestejä viimeisten 8 viikon aikana käyttäen oirepisteitä perustasoarvioinneista, ja heitä pyydetään suorittamaan moduulit, jotka parhaiten vastaavat osallistujien oireita. Osallistujat täyttävät verkkokyselyt perustasolla, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla, ja heitä haastatellaan ohjelman lopussa ymmärtääkseen osallistujien käsityksiä interventiosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnoosi kroonisesta haimatulehduksesta.
  • Vatsakipua ≥ 3 kuukautta ja kivun voimakkuus vähintään 4 tai enemmän 0-10 numeerisella asteikolla vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana.
  • Pääsy Internetiin yhdistettyyn laitteeseen (esim. tietokone tai puhelin).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu tai lue englantia, koska verkkopohjainen ohjelma on tällä hetkellä vain englanninkielinen.
  • Vankiloissa olevat henkilöt.
  • Parhaillaan saavat kemoterapiaa.
  • Epäilty tai diagnosoitu haimasyöpä.
  • Parhaillaan saavat psykoterapiaa tai kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
  • Vakavat näön ongelmat, jotka rajoittaisivat verkkopohjaisen ohjelman suorittamista.
  • Merkittävä kognitiivinen heikentymä tai mielenterveyden häiriö, joka estäisi tietoon perustuvan suostumuksen antamisen ja kyselylomakkeiden täyttämisen.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä haittaisi noudattamista tai tutkimuksen loppuun saattamista.
  • Aktiivisesti osallistuu toiseen kroonista haimatulehdusta koskevaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Verkkopohjainen itsensä hallintaohjelma
Osallistujat ohjataan verkkopohjaiseen itsensä hallinta -ohjelmaan, joka on sovitettu krooniseen haimatulehdukseen. Osallistujat osallistuvat tähän ohjelmaan 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Web-pohjainen itsehallintaohjelma
Tutkimukseen osallistuvat saavat pääsyn mukautettuun verkkosivustoon täytettyään perustason kyselylomakkeet. Kaikkia osallistujia kannustetaan tutustumaan verkkosivuston kaikkiin osioihin. Viikoilla 1-4 osallistujat saavat yhden standardoidun ohjeen suorittaa yksi moduuli viikossa yleisistä kipumoduuleista. Viikoilla 5-12 osallistujat saavat viikoittain räätälöityjä viestejä, jotka ohjaavat heidät tiettyihin moduuleihin perustuen yksilöllisiin kyselypisteisiin perustason arvioinneista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka kirjautuvat sisään vähintään kerran viikkojen 1–4 aikana ja vähintään kerran suositeltuihin moduuleihin viikkojen 5–12 aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tätä numeroa käytetään interventioon sitoutumisen määrittämiseen.
12 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla on keskimääräinen koepistemäärä ≥4/5 Terveydenhuollon interventioiden hyväksyttävyyskyselyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä on validoitu 8-kohdainen kyselylomake, joka arvioi hyväksyttävyyttä käyttämällä 5-portaista Likert-asteikkoa arvosanoilla 1-5.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka tutkimukseen osallistuvat, suhteessa tutkimukseen otettuihin henkilöihin.
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi (rekrytointijakson aikana)
Tätä numeroa käytetään määrittämään kivuliaan kroonisen haiman tulehduksen (CP) potilaiden mahdollisuus osallistua verkkopohjaiseen ohjelmaan.
Noin 1 vuosi (rekrytointijakson aikana)
Osallistujien osuus, jotka kirjautuvat sisään vähintään kerran 12 viikon ohjelman aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tätä numeroa käytetään määrittämään kivuliaan kroonisen haimatulehduksen (CP) potilaiden vähimmäisnoudattamista verkkopohjaisessa ohjelmassa.
12 viikkoa
Osuus rekisteröityneistä osallistujista, jotka kirjautuvat sisään vähintään kerran viikossa viikkojen 1-4 aikana ja vähintään kerran viikossa suositeltuihin moduuleihin viikkojen 5-12 aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tätä numeroa käytetään määrittämään maksimaalinen verkkopohjaiseen ohjelmaan sitoutuminen kivuliaasta haimakudostulehduksesta kärsivillä potilailla.
12 viikkoa
Osallistujien kirjautumisten määrä 12 viikon interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tätä numeroa käytetään määrittämään kivuliaan kroonisen pankreatiitin potilaiden sitoutumista verkkopohjaiseen ohjelmaan.
12 viikkoa
Osuus täysin täytetyistä kyselylomakkeista suhteessa osallistujille jaettujen lomakkeiden kokonaismäärään
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tätä numeroa käytetään arvioimaan tietojen keräämismenettelyjen toteuttamiskelpoisuutta.
12 viikkoa
Osallistujien osuus, jotka saavat yleisen hyväksyttävyyskohdan hyväksyttävyysasteikolla tuloksen ≥4/5
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä on validoitu 8-kysymyksinen kysely, joka arvioi hyväksyttävyyttä käyttämällä 5-portaista Likert-asteikkoa, jonka arvot ovat 1-5.
12 viikkoa
Osallistujien osuus, jotka kokevat verkkopohjaisen ohjelman helppokäyttöiseksi ja intuitiiviseksi perustuen käytettävyyspisteeseen > 68 System Usability Scale (SUS) -asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä on validoitu 10-kohdainen kysely, joka mittaa koettua käyttöliittymän käytettävyyttä keskittyen helppokäyttöisyyteen, tehokkuuteen ja kokonaistyydytykseen. Osallistujat arvioivat asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä). SUS-pisteiden laskemiseksi vastaajien arviointeja mukautetaan: parittomien kohteiden pisteistä vähennetään 1 ja parillisten kohteiden pisteet vähennetään luvusta 5. Mukautetut pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan 2,5:llä, jolloin saadaan kokonaispisteet väliltä 0-100. Yleensä SUS-pisteet yli 68 osoittavat keskimääräistä parempaa käytettävyyttä, vaikka tämä kynnysarvo voi vaihdella eri järjestelmissä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00277458

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia