Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowany, internetowy program samozarządzania w leczeniu bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Spersonalizowany, internetowy program samodzielnego zarządzania w leczeniu bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki

To badanie ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności internetowego, samodzielnego, ukierunkowanego na chorobę programu samozarządzania dostosowanego do indywidualnych profili stanu zdrowia pacjentów z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, pilotażowe badanie z udziałem 30 pacjentów z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki (CP). Uczestnicy zostaną przydzieleni do 12-tygodniowego, internetowego programu samodzielnego zarządzania znanego jako PainGuide, który został dostosowany do CP. Uczestnicy otrzymają konkretne instrukcje do ukończenia jednego modułu tygodniowo przez pierwsze 4 tygodnie. Następnie uczestnicy otrzymywać będą spersonalizowane wiadomości przez ostatnie 8 tygodni, wykorzystujące wyniki oceny objawów z badań wyjściowych, i zostaną poproszeni o ukończenie modułów, które najlepiej odpowiadają objawom uczestników. Uczestnicy będą wypełniać ankiety online na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach, oraz zostaną przepytani na końcu programu, aby zrozumieć postrzeganie interwencji przez uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia trzustki przez lekarza.
  • Ból brzucha przez ≥ 3 miesiące o intensywności ocenianej co najmniej na 4 lub wyżej w skali numerycznej 0-10 przynajmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Dostęp do urządzenia z połączeniem internetowym (np. komputer lub telefon).

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do mówienia lub czytania po angielsku, ponieważ program internetowy jest obecnie dostępny tylko w języku angielskim.
  • Osoby pozbawione wolności.
  • Aktualnie otrzymujące chemioterapię.
  • Podejrzenie lub rozpoznanie raka trzustki.
  • Aktualnie uczestniczące w psychoterapii lub terapii poznawczo-behawioralnej.
  • Poważne problemy ze wzrokiem, które ograniczałyby ukończenie programu internetowego.
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna uniemożliwiająca udzielenie świadomej zgody i wypełnienie kwestionariuszy.
  • Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza utrudniłby przestrzeganie zaleceń lub ukończenie badania.
  • Aktywny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłego zapalenia trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Internetowy program samodzielnego zarządzania
Uczestnicy zostaną przypisani do internetowego programu samodzielnego zarządzania, który został dostosowany do przewlekłego zapalenia trzustki. Uczestnicy będą uczestniczyć w tym programie przez 12 tygodni.
Behawioralne: Internetowy program samodzielnego zarządzania
Uczestnicy tego badania otrzymają dostęp do zaadaptowanej strony internetowej po wypełnieniu kwestionariuszy wyjściowych. Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do zapoznania się ze wszystkimi sekcjami strony internetowej. Od tygodnia 1 do 4 uczestnicy będą otrzymywać pojedyncze ustandaryzowane wytyczne do ukończenia jednego modułu tygodniowo dotyczącego ogólnych modułów bólowych. Od tygodnia 5 do 12 uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe spersonalizowane wiadomości, które będą kierować uczestników do konkretnych modułów na podstawie indywidualnych wyników ankiet z ocen wyjściowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy zalogują się co najmniej raz w ciągu tygodni 1-4 oraz co najmniej raz do polecanych modułów w ciągu tygodni 5-12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta liczba jest używana do określenia przestrzegania interwencji.
12 tygodni
Odsetek uczestników ze średnim wynikiem pozycji ≥4 na 5 w Kwestionariuszu Akceptowalności Interwencji Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
To jest zweryfikowany 8-punktowy kwestionariusz, który ocenia akceptowalność przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w skali 1-5.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które po nawiązaniu kontaktu przystąpiły do badania.
Ramy czasowe: Około 1 rok (w okresie rekrutacji)
Ta liczba służy do określenia możliwości rekrutacji do programu internetowego u pacjentów z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki.
Około 1 rok (w okresie rekrutacji)
Proporcja uczestników badania, którzy zalogują się przynajmniej raz w trakcie 12-tygodniowego programu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta liczba służy do określenia minimalnego przestrzegania programu internetowego u pacjentów z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki.
12 tygodni
Proporcja zarejestrowanych uczestników, którzy logują się przynajmniej raz w tygodniu w tygodniach 1-4 oraz przynajmniej raz w tygodniu do zalecanych modułów w tygodniach 5-12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta liczba jest używana do określenia maksymalnego przestrzegania programu internetowego u pacjentów z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki.
12 tygodni
Liczba logowań na uczestnika podczas 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta liczba służy do określenia zaangażowania w internetowy program u pacjentów z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki.
12 tygodni
Proporcja w pełni wypełnionych kwestionariuszy do całkowitej liczby przekazanych uczestnikom
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta liczba służy do oceny wykonalności procedur zbierania danych.
12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy oceniają ogólną akceptowalność w skali akceptowalności na ≥4 na 5
Ramy czasowe: 12 tygodni
To jest zatwierdzony kwestionariusz 8-punktowy, który ocenia akceptowalność przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta ocenianej w skali 1-5.
12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uważają, że program internetowy jest łatwy i intuicyjny w obsłudze, na podstawie wyniku użyteczności > 68 w System Usability Scale (SUS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to zweryfikowany 10-punktowy kwestionariusz mierzący postrzeganą użyteczność systemu, skupiający się na łatwości użytkowania, wydajności i ogólnej satysfakcji. Uczestnicy oceniają od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie zgadzam się). Aby obliczyć wynik SUS, oceny respondentów są korygowane: odejmij 1 od wyniku dla pozycji nieparzystych i odejmij każdy wynik od 5 dla pozycji parzystych. Skorygowane wyniki są następnie sumowane i mnożone przez 2,5, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 100. Ogólnie rzecz biorąc, wynik SUS powyżej 68 wskazuje na ponadprzeciętną użyteczność, choć ten próg może się różnić w zależności od systemu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00277458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami