Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un programa personalizado de autogestión basado en web para tratar el dolor en la pancreatitis crónica

29 de abril de 2026 actualizado por: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Un programa personalizado de autogestión basado en la web para tratar el dolor en la pancreatitis crónica

Este estudio de investigación tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de automanejo basado en web, autoguiado, específico para la enfermedad y adaptado a los perfiles individuales del estado de salud para pacientes con pancreatitis crónica dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto, prospectivo, abierto y de centro único con 30 pacientes con pancreatitis crónica (PC) dolorosa. Los participantes serán asignados a un programa de automanejo basado en web de 12 semanas conocido como PainGuide que ha sido adaptado para la PC. Los participantes recibirán instrucciones específicas para completar un módulo por semana durante las primeras 4 semanas. A continuación, los participantes recibirán mensajes personalizados semanales durante las últimas 8 semanas utilizando las puntuaciones de síntomas de las evaluaciones iniciales y se les pedirá que completen los módulos que mejor aborden los síntomas de los participantes. Los participantes completarán encuestas en línea al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas, y serán entrevistados al final del programa para comprender las percepciones de los participantes sobre la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Angela Theil
  • Número de teléfono: 734-998-1147
  • Correo electrónico: atheil@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de pancreatitis crónica.
  • Dolor abdominal durante ≥ 3 meses y de intensidad calificada al menos en 4 o más en una Escala de Valoración Numérica de 0 a 10 al menos una vez en el último mes.
  • Acceso a un dispositivo con conexión a Internet (por ejemplo, ordenador o teléfono).

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para hablar o leer inglés, ya que el programa en línea está actualmente solo en inglés.
  • Personas privadas de libertad.
  • Recibir quimioterapia en la actualidad.
  • Cáncer de páncreas sospechado o diagnosticado.
  • Recibir psicoterapia o terapia cognitivo-conductual en la actualidad.
  • Dificultades visuales graves que limitarían la realización del programa en línea.
  • Deterioro cognitivo significativo o enfermedad mental que impediría otorgar el consentimiento informado y la cumplimentación de los cuestionarios.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, dificultara el cumplimiento o la finalización del estudio.
  • Participación activa en otro ensayo clínico para pancreatitis crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de autogestión basado en la web
Los participantes serán asignados a un programa de autogestión basado en la web que ha sido adaptado para la pancreatitis crónica. Los participantes participarán en este programa durante 12 semanas.
Conductual: Programa de automanejo basado en la web
Los participantes en este estudio tendrán acceso al sitio web adaptado después de que completen los cuestionarios iniciales. Se animará a todos los participantes a interactuar con todas las secciones del sitio web. Desde la semana 1 hasta la 4, los participantes recibirán una única orientación estandarizada para completar un módulo por semana sobre módulos genéricos de dolor. Desde las semanas 5 hasta la 12, los participantes recibirán mensajes personalizados semanales que les dirigirán a módulos específicos basados en las puntuaciones individuales de las encuestas de las evaluaciones iniciales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes inscritos que inician sesión al menos una vez durante las semanas 1-4 y al menos una vez en los módulos recomendados durante las semanas 5-12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este número se utiliza para determinar la adherencia a la intervención.
12 semanas
Proporción de participantes con una puntuación media de ítem de ≥4 sobre 5 en el Cuestionario de Aceptabilidad de las Intervenciones Sanitarias
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este es un cuestionario validado de 8 ítems que evalúa la aceptabilidad utilizando una escala de Likert de 5 puntos calificada del 1 al 5.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes contactados que se inscriben en el estudio.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año (durante el periodo de reclutamiento)
Este número se utiliza para determinar la viabilidad de inscripción en el programa basado en web en pacientes con CP dolorosa.
Aproximadamente 1 año (durante el periodo de reclutamiento)
Proporción de participantes inscritos que inician sesión al menos una vez durante el programa de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este número se utiliza para determinar la adherencia mínima al programa basado en web en pacientes con pancreatitis crónica dolorosa.
12 semanas
Proporción de participantes inscritos que inician sesión al menos una vez por semana durante las semanas 1-4 y al menos una vez por semana en los módulos recomendados durante las semanas 5-12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este número se utiliza para determinar la adherencia máxima al programa basado en web en pacientes con CP dolorosa.
12 semanas
Número de inicios de sesión por participante durante la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este número se utiliza para determinar la participación con el programa basado en web en pacientes con PC dolorosa.
12 semanas
Proporción de cuestionarios completados en su totalidad del número total entregado a los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este número se utiliza para evaluar la viabilidad de los procedimientos de recopilación de datos.
12 semanas
Proporción de participantes que puntúan el ítem de aceptabilidad general en la escala de aceptabilidad ≥4 de 5
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este es un cuestionario validado de 8 ítems que evalúa la aceptabilidad mediante una escala Likert de 5 puntos calificada del 1 al 5.
12 semanas
Proporción de participantes que consideran que el programa basado en web es fácil e intuitivo de usar según una puntuación de usabilidad > 68 en la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este es un cuestionario validado de 10 ítems que mide la usabilidad percibida de un sistema, centrándose en la facilidad de uso, la eficiencia y la satisfacción general. Los participantes puntúan de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). Para calcular la puntuación SUS, las valoraciones de los encuestados se ajustan: se resta 1 a la puntuación de los ítems impares y se resta cada puntuación de 5 para los ítems pares. Luego, las puntuaciones ajustadas se suman y se multiplican por 2,5, obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 100. Generalmente, una puntuación SUS superior a 68 indica una usabilidad superior a la media, aunque este punto de referencia puede variar según los sistemas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00277458

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones