Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et Tilpasset, Nettbasert Selvadministrasjonsprogram for Behandling av Smerter ved Kronisk Pankreatitt

29. april 2026 oppdatert av: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Denne forskningsstudien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og akseptansen av et nettbasert, selvstyrt, sykdomsspesifikt selvadministrasjonsprogram tilpasset individuelle helsestatusprofiler for pasienter med smertefull kronisk pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, prospektiv, åpen, pilotstudie med 30 pasienter med smertefull kronisk pankreatitt (CP). Deltakerne vil bli tildelt et 12-ukers webbasert selvstyreprogram kjent som PainGuide som er tilpasset CP. Deltakerne vil få spesifikke instruksjoner om å fullføre én modul per uke i løpet av de første 4 ukene. Deretter vil deltakerne motta tilpassede ukentlige meldinger de siste 8 ukene basert på symptomatiske skårer fra basisvurderinger og vil bli bedt om å fullføre moduler som best adresserer deltakernes symptomer. Deltakerne vil fullføre nettbaserte spørreundersøkelser ved basislinje, 4 uker, 8 uker og 12 uker, og vil bli intervjuet på slutten av programmet for å forstå deltakernes oppfatninger av intervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Lege diagnose av kronisk pankreatitt.
  • Abdominalsmerter i ≥ 3 måneder og med intensitet vurdert til minst 4 eller høyere på en 0-10 numerisk vurderingsskala minst en gang i løpet av den siste måneden.
  • Tilgang til en internett-tilkoblet enhet (f.eks. datamaskin eller telefon).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å snakke eller lese engelsk, ettersom det nettbaserte programmet for tiden kun er på engelsk.
  • Innsatte personer.
  • For tiden under behandling med kjemoterapi.
  • Mistenkt eller diagnostisert bukspyttkjertelkreft.
  • For tiden under psykoterapi eller kognitiv atferdsterapi.
  • Alvorlige synsvansker som vil begrense fullføringen av det nettbaserte programmet.
  • Betydelig kognitiv svikt eller psykisk sykdom som vil forhindre gitt informert samtykke og fullføring av spørreskjemaer.
  • Enhver annen tilstand som etter forskerens mening vil hindre etterlevelse eller fullføring av studien.
  • Aktivt påmeldt i en annen klinisk studie for kronisk pankreatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nettbasert selvadministrasjonsprogram
Deltakerne vil bli tildelt et nettbasert, selvstyrt program som er tilpasset kronisk betennelse i bukspyttkjertelen. Deltakerne vil delta i dette programmet i 12 uker.
Atferdsmessig: Nettbasert selvadministrasjonsprogram
Deltakerne i denne studien vil få tilgang til det tilpassede nettstedet etter at deltakerne har fullført basislinjespørreskjemæne. Alle deltakere vil bli oppfordret til å engasjere seg i alle seksjonene på nettstedet. Fra uke 1 til 4 vil deltakerne motta en enkelt standard veiledning for å fullføre én modul per uke om generiske smertebehandlingsmoduler. Fra uke 5 til 12 vil deltakerne motte tilpassede ukentlige meldinger som vil lede deltakerne til spesifikke moduler basert på individuelle undersøkelsesresultater fra basislinjevurderingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel registrerte deltakere som logger på minst én gang i løpet av uke 1-4 og minst én gang til de anbefalte modulene i løpet av uke 5-12.
Tidsramme: 12 uker
Dette tallet brukes for å fastslå overholdelse av intervensjonen.
12 uker
Andel deltakere med en gjennomsnittlig vurderingsskår på ≥4 av 5 på Spørreskjemaet for akseptabelhet av helsetiltak
Tidsramme: 12 uker
Dette er et valideret 8-punkts spørreskjema som vurderer akseptabilitet ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala rangert 1-5.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som ble kontaktet som påmelder seg til studien.
Tidsramme: Omtrent 1 år (under rekrutteringsperioden)
Dette tallet brukes til å vurdere om det er mulig å rekruttere pasienter med smertefull kronisk pankreatitt til det nettbaserte programmet.
Omtrent 1 år (under rekrutteringsperioden)
Andel av påmeldte deltakere som logger inn minst én gang i løpet av det 12-ukers programmet
Tidsramme: 12 uker
Dette tallet brukes for å fastslå minimal overholdelse av det nettbaserte programmet hos pasienter med smertefull kronisk pankreatitt.
12 uker
Andel av registrerte deltakere som logger inn minst én gang i uken i uke 1-4 og minst én gang i uken til de anbefalte modulene i uke 5-12.
Tidsramme: 12 uker
Dette tallet brukes til å bestemme maksimal overholdelse av det nettbaserte programmet hos pasienter med smertefull kronisk pankreatitt.
12 uker
Antall innlogginger per deltaker under den 12-ukers intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
Dette tallet brukes for å fastslå engasjementet med det nettbaserte programmet hos pasienter med smertefull kronisk pankreatitt.
12 uker
Andel fullstendig utfylte spørreskjemaer av det totale antallet gitt til deltakere
Tidsramme: 12 uker
Dette tallet brukes til å vurdere gjennomførbarheten av datainnsamlingsprosedyrer.
12 uker
Andel deltakere som scorer generell akseptabelletspost på akseptabilitetsskalaen ≥4 av 5
Tidsramme: 12 uker
Dette er et valider 8-punkts spørreskjema som vurderer akseptabilitet ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala rangert 1-5.
12 uker
Andel deltakere som opplever at det nettbaserte programmet er enkelt og intuitivt å bruke basert på en brukervennlighetsscore > 68 på System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 12 uker
Dette er et validert 10-spørsmålsskjema som måler opplevd brukervennlighet for et system med fokus på enkelhet, effektivitet og generell tilfredshet. Deltakerne scorer fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig). For å beregne SUS-scoren justeres respondentenes vurderinger: trekk 1 fra scoren for oddetallsspørsmål og trekk hver score fra 5 for partallsspørsmål. De justerte scorene summeres deretter og multipliseres med 2,5, noe som gir en totalscore fra 0 til 100. Vanligvis indikerer en SUS-score over 68 over gjennomsnittlig brukervennlighet, selv om denne referanseverdien kan variere med ulike systemer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00277458

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger