Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная веб-программа самоконтроля для лечения боли при хроническом панкреатите

29 апреля 2026 г. обновлено: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Индивидуальная веб-программа для самостоятельного управления лечением боли при хроническом панкреатите

Это исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости веб-базированной, самостоятельной, специфической для заболевания программы самоуправления, адаптированной к индивидуальным профилям состояния здоровья для пациентов с болезненным хроническим панкреатитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое, проспективное, открытое пилотное исследование с участием 30 пациентов с болезненным хроническим панкреатитом (ХП). Участники будут включены в 12-недельную веб-программу самоуправления, известную как PainGuide, которая была адаптирована для ХП. Участники получат конкретные инструкции по завершению одного модуля в неделю в течение первых 4 недель. Затем участники будут получать еженедельные персонализированные сообщения в течение последних 8 недель на основе оценок симптомов из исходных оценок, и им будет предложено завершить модули, которые наилучшим образом соответствуют симптомам участников. Участники будут заполнять онлайн-опросники на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель, а также будут опрошены в конце программы для понимания восприятия участниками вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Angela Theil
  • Номер телефона: 734-998-1147
  • Электронная почта: atheil@umich.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронического панкреатита, установленный врачом.
  • Боль в животе продолжительностью ≥ 3 месяцев и интенсивностью не менее 4 баллов по 10-балльной числовой шкале оценки хотя бы один раз в последний месяц.
  • Доступ к устройству с подключением к Интернету (например, компьютер или телефон).

Критерии исключения:

  • Неспособность говорить или читать на английском языке, так как веб-программа в настоящее время доступна только на английском языке.
  • Лица, находящиеся в местах лишения свободы.
  • Получение химиотерапии в настоящее время.
  • Подозрение или диагностированный рак поджелудочной железы.
  • Прохождение психотерапии или когнитивно-поведенческой терапии в настоящее время.
  • Серьезные нарушения зрения, которые ограничивают возможность завершения веб-программы.
  • Значительные когнитивные нарушения или психические заболевания, препятствующие предоставлению информированного согласия и заполнению опросников.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению протокола или завершению исследования.
  • Активное участие в другом клиническом исследовании по хроническому панкреатиту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Веб-программа самоуправления
Участники будут назначены на веб-базированную программу самоконтроля, адаптированную для хронического панкреатита. Участники будут участвовать в этой программе в течение 12 недель.
Поведенческий: Веб-программа самоконтроля
Участникам этого исследования будет предоставлен доступ к адаптированному веб-сайту после заполнения базовых анкет. Всех участников будут поощрять к взаимодействию со всеми разделами веб-сайта. С 1 по 4 неделю участники будут получать единое стандартизированное руководство для завершения одного модуля в неделю по общим модулям о боли. С 5 по 12 неделю участники будут получать еженедельные персонализированные сообщения, которые будут направлять участников к конкретным модулям на основе индивидуальных баллов опросов из базовых оценок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, зарегистрированных в исследовании, которые выполнили вход хотя бы один раз в течение 1-4 недель и хотя бы один раз обратились к рекомендуемым модулям в течение 5-12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Это число используется для определения приверженности к вмешательству.
12 недель
Доля участников со средним баллом по пункту ≥4 из 5 по опроснику приемлемости медицинских вмешательств
Временное ограничение: 12 недель
Это проверенный опросник из 8 пунктов, который оценивает приемлемость с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта с оценками от 1 до 5.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, приглашённых для участия, которые зачисляются в исследование.
Временное ограничение: Примерно 1 год (в период набора)
Это число используется для определения возможности включения пациентов с болезненным хроническим панкреатитом в веб-программу.
Примерно 1 год (в период набора)
Доля зарегистрированных участников, которые хотя бы один раз вошли в систему в течение 12-недельной программы
Временное ограничение: 12 недель
Это число используется для определения минимального соблюдения веб-программы у пациентов с болезненным хроническим панкреатитом.
12 недель
Доля включенных участников, которые регистрируются не реже одного раза в неделю в течение 1-4 недель и не реже одного раза в неделю в рекомендуемые модули в течение 5-12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Это число используется для определения максимального соблюдения веб-программы у пациентов с болезненным хроническим панкреатитом (CP).
12 недель
Количество входов в систему на одного участника в течение 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Это число используется для определения вовлеченности в веб-программу у пациентов с болезненным хроническим панкреатитом.
12 недель
Доля полностью заполненных анкет от общего числа выданных участникам
Временное ограничение: 12 недель
Это число используется для оценки осуществимости процедур сбора данных.
12 недель
Доля участников, которые оценили пункт общей приемлемости по шкале приемлемости ≥4 из 5
Временное ограничение: 12 недель
Это проверенный опросник из 8 пунктов, который оценивает приемлемость по 5-балльной шкале Лайкерта с оценками от 1 до 5.
12 недель
Доля участников, которые считают веб-программу простой и интуитивно понятной в использовании, на основе показателя удобства использования > 68 по Системной шкале удобства использования (SUS)
Временное ограничение: 12 недель
Это валидированный опросник из 10 пунктов, который измеряет воспринимаемую удобство использования системы с акцентом на простоту использования, эффективность и общую удовлетворенность. Участники оценивают от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен). Для расчета балла SUS оценки респондентов корректируются: вычитается 1 из балла для пунктов с нечетными номерами и вычитается каждый балл из 5 для пунктов с четными номерами. Затем скорректированные баллы суммируются и умножаются на 2,5, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 100. Как правило, балл SUS выше 68 указывает на удобство использования выше среднего, хотя этот ориентир может варьироваться в зависимости от различных систем.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00277458

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками