Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op maat gemaakt, webbased zelfmanagementprogramma voor de behandeling van pijn bij chronische pancreatitis

29 april 2026 bijgewerkt door: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Een Op Maat Gemaakt, Webgebaseerd Zelfmanagementprogramma voor Pijnbehandeling bij Chronische Pancreatitis

Dit onderzoek heeft als doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een webgebaseerd, zelfgestuurd, ziektegericht zelfmanagementprogramma dat is afgestemd op individuele gezondheidsstatusprofielen voor patiënten met pijnlijke chronische pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectieve, open-label, pilotstudie met 30 patiënten met pijnlijke chronische pancreatitis (CP). Deelnemers worden toegewezen aan een 12-weken durend, webbased zelfmanagementprogramma genaamd PainGuide dat is aangepast voor CP. Deelnemers krijgen specifieke instructies om gedurende de eerste 4 weken één module per week te voltooien. Vervolgens ontvangen deelnemers gedurende de laatste 8 weken wekelijks op maat gemaakte berichten op basis van symptoomscores uit de baselinebeoordelingen en wordt hen gevraagd modules te voltooien die het beste aansluiten bij hun symptomen. Deelnemers voltooien online vragenlijsten bij de start, na 4 weken, 8 weken en 12 weken, en worden aan het einde van het programma geïnterviewd om hun percepties van de interventie te begrijpen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Artsendiagnose van chronische pancreatitis.
  • Buikpijn gedurende ≥ 3 maanden en van intensiteit van minstens 4 of hoger op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, minstens één keer in de afgelopen maand.
  • Toegang tot een apparaat met internetverbinding (bijv. computer of telefoon).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om Engels te spreken of te lezen, aangezien het webgebaseerde programma momenteel alleen in het Engels beschikbaar is.
  • Gedetineerden.
  • Momenteel chemotherapie ondergaand.
  • Vermoed of gediagnosticeerd pancreaskanker.
  • Momenteel psychotherapie of cognitieve gedragstherapie ondergaand.
  • Ernstige visuele beperkingen die het voltooien van het webgebaseerde programma zouden beperken.
  • Significante cognitieve stoornis of psychische aandoening die het geven van geïnformeerde toestemming en het invullen van vragenlijsten zou verhinderen.
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving zou belemmeren of de voltooiing van de studie zou hinderen.
  • Actief ingeschreven in een ander klinisch onderzoek voor chronische pancreatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Webgebaseerd zelfmanagementprogramma
Deelnemers zullen worden toegewezen aan een online, zelfmanagementprogramma dat is aangepast voor chronische pancreatitis. Deelnemers zullen gedurende 12 weken deelnemen aan dit programma.
Gedragsmatig: Webgebaseerd zelfmanagementprogramma
Deelnemers aan dit onderzoek krijgen toegang tot de aangepaste website nadat de deelnemers de basisvragenlijsten hebben ingevuld. Alle deelnemers worden aangemoedigd om met alle secties van de website te werken. Van week 1 tot 4 krijgen deelnemers een enkele gestandaardiseerde begeleiding om één module per week te voltooien over algemene pijnmodules. Van week 5 tot 12 krijgen deelnemers wekelijks op maat gemaakte berichten die hen naar specifieke modules leiden op basis van individuele vragenlijstscores uit de basisbeoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de ingeschreven deelnemers die minstens één keer inloggen tijdens weken 1-4 en minstens één keer naar de aanbevolen modules tijdens weken 5-12.
Tijdsspanne: 12 weken
Dit nummer wordt gebruikt om de naleving van de interventie te bepalen.
12 weken
Proportie deelnemers met een gemiddelde itemscore van ≥4 op 5 op de Acceptability of Healthcare Interventions Questionnaire
Tijdsspanne: 12 weken
Dit is een gevalideerde vragenlijst met 8 items die de acceptatie beoordeelt met behulp van een 5-punts Likertschaal met een score van 1-5.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van benaderde deelnemers dat deelneemt aan de studie.
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar (tijdens de wervingsperiode)
Dit nummer wordt gebruikt om de inschrijvingshaalbaarheid voor het webgebaseerde programma bij patiënten met pijnlijke CP te bepalen.
Ongeveer 1 jaar (tijdens de wervingsperiode)
Aandeel ingeschreven deelnemers dat ten minste één keer inlogt tijdens het 12-weken programma
Tijdsspanne: 12 weken
Dit nummer wordt gebruikt om de minimale therapietrouw aan het online programma te bepalen bij patiënten met pijnlijke CP.
12 weken
Aandeel ingeschreven deelnemers dat minstens één keer per week inlogt tijdens weken 1-4 en minstens één keer per week de aanbevolen modules bezoekt tijdens weken 5-12.
Tijdsspanne: 12 weken
Dit nummer wordt gebruikt om de maximale therapietrouw aan het online programma te bepalen bij patiënten met pijnlijke CP.
12 weken
Aantal inlogmomenten per deelnemer tijdens de 12-weken interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Dit nummer wordt gebruikt om de betrokkenheid met het online programma bij patiënten met pijnlijke CP te bepalen.
12 weken
Aandeel volledig ingevulde vragenlijsten ten opzichte van het totale aantal aan deelnemers verstrekte vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 weken
Dit getal wordt gebruikt om de haalbaarheid van de gegevensverzamelingsprocedures te beoordelen.
12 weken
Aandeel deelnemers die de algemene acceptabiliteitsitem op de acceptabiliteitsschaal een score van ≥4 op 5 geven
Tijdsspanne: 12 weken
Dit is een gevalideerde vragenlijst met 8 items die acceptabiliteit beoordeelt met behulp van een 5-punts Likertschaal die wordt gescoord van 1-5.
12 weken
Aandeel deelnemers dat het online programma als gemakkelijk en intuïtief ervaart op basis van een bruikbaarheidsscore > 68 op de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: 12 weken
Dit is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die de waargenomen bruikbaarheid van een systeem meet, met de nadruk op gebruiksgemak, efficiëntie en algemene tevredenheid. Deelnemers scoren van 1 (zeer oneens) tot 5 (zeer eens). Om de SUS-score te berekenen, worden de beoordelingen van respondenten aangepast: trek 1 af van de score voor oneven genummerde items en trek elke score af van 5 voor even genummerde items. De aangepaste scores worden vervolgens opgeteld en vermenigvuldigd met 2,5, wat resulteert in een totale score tussen 0 en 100. Over het algemeen duidt een SUS-score boven 68 op bovengemiddelde bruikbaarheid, hoewel deze benchmark kan variëren bij verschillende systemen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUM00277458

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen