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Plantes pour ulcères : Antiseptiques végétaux très accessibles pour utilisation dans les zones reculées de la PNG - Deuxième essai (UP2025)

15 juillet 2026 mis à jour par: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Plantes pour Ulcères : Antiseptiques Végétaux Hautement Accessibles pour Utilisation dans les Zones Reculées de PNG - Deuxième Essai

Les petites ulcérations cutanées sont fréquentes en Papouasie-Nouvelle-Guinée, mais ne sont généralement pas traitées en raison du manque d'accès facile aux médicaments de base. L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité d'un médicament végétal antibactérien facilement disponible appelé Pterocarpus indicus en comparant les résultats de cicatrisation aux bras témoins recevant de la crème antiseptique Savlon et aucun traitement. Les participants présentant des ulcérations cutanées de moins de 1 cm de diamètre seront randomisés pour recevoir un traitement topique avec des médicaments végétaux, de la crème Savlon ou aucun traitement, et seront suivis aux jours 7 et 14 pour évaluer la cicatrisation de l'ulcère et la surface de l'ulcération.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les ulcères cutanés infectés de petite taille sont très courants chez les enfants vivant dans les zones rurales de Papouasie-Nouvelle-Guinée (PNG) et représentent un vaste domaine de besoins cliniques non satisfaits. Ces ulcères douloureux et débilitants se produisent souvent sur la partie inférieure de la jambe et sont soupçonnés d'être associés à une série de différents pathogènes bactériens, notamment Haemophilus ducreyi et Streptococcus pyogenes. Les antiseptiques topiques tels que les crèmes antiseptiques à base de chlorhexidine ou les antibiotiques comme l'amoxicilline peuvent être des options de traitement efficaces, mais dans les zones rurales de PNG, les ulcères cutanés infectés sont généralement laissés sans traitement en raison d'un manque d'accès à ces traitements. La nécessité de marcher plusieurs kilomètres pour atteindre un poste de secours, souvent pieds nus et sur un terrain marécageux ou boueux, compromet l'efficacité réelle de ces traitements en PNG. Dans cette étude, nous proposons de tester l'efficacité de trois médicaments traditionnels à base de plantes antibactériennes, chacun ayant une longue histoire d'utilisation en PNG comme antiseptique topique à base de plantes appliqué directement sur les ulcères cutanés infectés. Le médicament végétal Pterocarpus indicus est une sève de plante antibactérienne qui, en tant que fluide visqueux, peut être facilement appliquée directement sur la surface des ulcères infectés. Contrairement aux antibiotiques comme l'amoxicilline qui nécessitent l'accès à un poste de secours ou à une clinique, cette plante médicinale peut être facilement trouvée poussant dans ou très près de la plupart des villages en PNG. Très accessibles, les sèves de plantes médicinales pourraient constituer la base d'une option de traitement rentable pour PNG dans les zones reculées et pourraient réduire l'utilisation d'antibiotiques. L'essai proposé dans cette demande vise à découvrir si de tels médicaments à base de plantes sont réellement efficaces par rapport à la crème Savlon ou à l'absence de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
222

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Papouasie Nouvelle Guinée
    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papouasie Nouvelle Guinée
        • Vunapope Hospital, and surrounding area

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Critères d'inclusion :
  • Ulcère cutané infecté suspecté avec une ou plusieurs lésions cutanées ulcéreuses principalement humides de moins de 1 cm de diamètre dans la plus grande dimension et plus grandes que 0,5 cm dans la plus grande dimension avec une surface principalement humide, survenant sous le genou.
  • Consentement éclairé accepté et signé par un tuteur légal (parent ou enseignant)
  • Capacité et volonté de se conformer aux exigences du protocole de l'étude, y compris les visites de suivi.

Critères d'exclusion :

  • Enfants de moins de 5 ans.
  • Ulcère présentant une croûte (surface non principalement humide), ou des dimensions différentes de celles spécifiées au point 1 ci-dessus.
  • Refus au niveau du service ou du chef de village (pour l'inclusion au village), ou refus de l'individu ou du tuteur (pour l'inclusion individuelle).
  • A répondu oui lorsqu'on lui a demandé s'il avait pris des antibiotiques la semaine dernière ou présente des signes visibles de traitement de l'ulcère, par exemple un pansement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exsudat de Ficus septica
Description : La sève de P. indicus présente une activité antibactérienne contre S. pyogenes, un pathogène associé à la maladie des ulcères cutanés en Papouasie-Nouvelle-Guinée. La sève a été testée à l'aide du test d'Ames pour la mutagénèse et s'est avérée non mutagène ; les tests ont été réalisés par le prestataire de services toxicologiques Gentronix, Royaume-Uni (les résultats sont disponibles séparément sur demande).
Autre: Exsudat de Ficus septica
Description : La sève de P. indicus présente une activité antibactérienne contre S. pyogenes, un pathogène associé à la maladie ulcéreuse cutanée en Papouasie-Nouvelle-Guinée. La sève a été testée à l'aide du test d'Ames pour la mutagénèse, et s'est avérée non mutagène ; les tests ont été réalisés par le prestataire de services de toxicologie Gentronix, au Royaume-Uni (les résultats sont disponibles séparément sur demande).
Comparateur actif: Crème antiseptique Savlon (cetrimide avec digluconate de chlorhexidine)
Crème antiseptique courante en vente libre
Médicament: Comparateur actif : Crème antiseptique Savlon (cétramide avec digluconate de chlorhexidine)
Comparateur actif : Crème antiseptique Savlon (cetrimide avec digluconate de chlorhexidine)
Aucune intervention: Contrôle
contrôle sans intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cicatrisation des plaies
Délai: 2 semaines
Une réduction du diamètre de la plaie de plus de 25 % mesurée par le système d'imagerie des plaies eKare.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Royal Botanic Gardens, Kew

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 novembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UlcerPlants2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande dans un délai raisonnable.

Délai de partage IPD

2 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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