Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulcer Plants: Høyt Tilgjengelige Plantebaserte Antiseptika for Bruk i Avsidesliggende Områder i PNG - Andre Prøve (UP2025)

15. juli 2026 oppdatert av: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Ulkrusplanter: Høyt Tilgjengelige Plantebaserte Antiseptika for Bruk i Avsidesliggende Områder i PNG - Andre Studie

Små kutane ulcuser er vanlige i Papua Ny-Guinea, men blir vanligvis ikke behandlet på grunn av mangel på enkel tilgang til grunnleggende medisiner. Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten av et lett tilgjengelig antibakterielt plantemedisin kalt Pterocarpus indicus, og sammenligne helbredelsesresultater med kontrollgrupper som mottar Savlon antiseptisk krem og ingen behandling. Deltakere med kutane ulcuser mindre enn 1 cm i diameter vil bli randomisert til å motta lokalbehandling med plantemedisin, Savlon krem eller ingen behandling, og følges opp på dag 7 og 14 for å vurdere ulcushelbredelse og ulcusoverflateareal.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Små, infiserte hudulser er svært vanlige hos barn som bor i landlige områder av Papua Ny-Guinea (PNG) og utgjør et stort område med uoppfylt klinisk behov. Disse smertefulle og svekkende ulser oppstår ofte på underbenet og det mistenkes at de er assosiert med en rekke forskjellige bakterielle patogener, inkludert Haemophilus ducreyi og Streptococcus pyogenes. Topiske antiseptika som klorheksidinbaserte antiseptiske kremer eller antibiotika som amoksicillin kan være effektive behandlingsalternativer, men i landlige områder av PNG blir infiserte hudulser vanligvis ubehandlet på grunn av mangel på tilgang til slike behandlinger. Behovet for å gå mange kilometer for å nå en hjelpepost, ofte barføtt og gjennom sumpet eller gjørmete terreng, svekker den faktiske effektiviteten av slike behandlinger i PNG. I denne studien foreslår vi å teste effektiviteten av tre antibakterielle tradisjonelle plantemedisiner, som hver har en lang historie med bruk i PNG som en plantebasert topisk antiseptikum som påføres direkte på infiserte hudulser. Plantemedisinen Pterocarpus indicus er et antibakterielt plantesaft som som en viskøs væske lett kan påføres direkte på overflaten av infiserte ulser. I motsetning til antibiotika som amoksicillin som krever tilgang til en hjelpepost eller klinikk, kan denne plantemedisinen lett finnes voksende i eller svært nær de fleste landsbyene i PNG. Høyt tilgjengelige, medisinske plantesafter kan danne grunnlaget for en kostnadseffektiv behandlingsmulighet for PNG i avsidesliggende områder, og kan redusere bruken av antibiotika. Forsøket som foreslås i denne søknaden har som mål å avdekke om slike plantemedisiner faktisk er effektive sammenlignet med Savlon-krem eller ingen behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
222

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Papua Ny-Guinea
    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Ny-Guinea
        • Vunapope Hospital, and surrounding area

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:
  • Infisert hudulcus mistenkt med en eller flere overveiende fuktige ulcerative hudlesjoner med mindre enn 1 cm diameter i største dimensjon og større enn 0,5 cm i største dimensjon med et overveiende fuktig overflate, som forekommer under kneet.
  • Akseptert og signert informert samtykke fra en juridisk verge (pårørende eller lærer)
  • Evne og vilje til å følge kravene i studieforskningsprotokollen inkludert oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn under 5 år gamle.
  • Ulkus som presenterer med en skorpe (ikke overveiende fuktig overflate), eller dimensjoner som avviker fra de spesifiserte i punkt 1 ovenfor.
  • Avslag på avdelingsnivå eller landsbyhøvding (for landsbyinkludering), eller avslag fra individ eller verge (for individuell inkludering).
  • Svarte ja når de ble spurt om de hadde tatt antibiotika i løpet av den siste uken eller viser synlige tegn på ulkusbehandling f.eks. sårforband.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ficus septica eksudat
Beskrivelse: P. indicus-sevje utviser antibakteriell aktivitet mot S. pyogenes, en patogen assosiert med kutane ulkussykdommer i Papua Ny-Guinea. Sevjen er testet ved bruk av Ames-testen for mutagene egenskaper og vist seg å være ikke-mutagen; testingen ble utført av toksikologitjenesteleverandøren Gentronix, Storbritannia (resultater tilgjengelig separat på forespørsel).
Annen: Ficus septica eksudat
Beskrivelse: P. indicus-saften viser antibakteriell aktivitet mot S. pyogenes, en patogen assosiert med kutane sårlidelser i Papua Ny-Guinea. Saften er testet ved bruk av Ames-testen for mutagenese, og er funnet å være ikke-mutagen; testingen ble utført av toksikologitjenesteleverandøren Gentronix, Storbritannia (resultater tilgjengelig separat på forespørsel).
Aktiv komparator: Savlon antiseptisk krem (cetrimid med klorheksidindiglukonat)
Vanlig antiseptisk krem tilgjengelig uten resept
Legemiddel: Aktiv komparator: Savlon antiseptisk krem (cetrimid med klorheksidin diglukonat)
Aktiv komparator: Savlon antiseptisk krem (cetrimid med klorheksidin diglukonat)
Ingen inngripen: Kontroll
ingen intervensjonskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: 2 uker
En sår-diameterreduksjon på mer enn 25% målt med eKare-sårbildesystemet.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Royal Botanic Gardens, Kew

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UlcerPlants2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel innen en rimelig tidsramme.

IPD-delingstidsramme

2 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger