Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Растения от язв: Высокодоступные растительные антисептики для использования в удалённых районах Папуа — Новой Гвинеи — Второе испытание (UP2025)

15 июля 2026 г. обновлено: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Растения от язв: Высокодоступные растительные антисептики для использования в отдалённых районах Папуа-Новой Гвинеи — Второе испытание

Небольшие кожные язвы часто встречаются в Папуа-Новой Гвинее, но обычно остаются без лечения из-за отсутствия легкого доступа к базовым лекарствам. Цель этого клинического исследования — проверить эффективность легкодоступного растительного антибактериального средства под названием Pterocarpus indicus, сравнив результаты заживления с контрольными группами, получающими антисептический крем Savlon и не получающими лечения. Участники с кожными язвами диаметром менее 1 см будут рандомизированы для получения местного лечения растительным средством, кремом Savlon или отсутствия лечения, а затем будут находиться под наблюдением на 7-й и 14-й день для оценки заживления язвы и площади её поверхности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мелкие инфицированные кожные язвы очень распространены среди детей, живущих в сельских районах Папуа-Новой Гвинеи (ПНГ), и представляют собой большую область неудовлетворенной клинической потребности. Эти болезненные и изнурительные язвы часто возникают в области голени и, как предполагается, связаны с рядом различных бактериальных патогенов, включая Haemophilus ducreyi и Streptococcus pyogenes. Местные антисептики, такие как антисептические кремы на основе хлоргексидина, или антибиотики, такие как амоксициллин, могут быть эффективными вариантами лечения, но в сельских районах ПНГ инфицированные кожные язвы обычно остаются без лечения из-за отсутствия доступа к таким методам лечения. Необходимость проходить много миль, чтобы добраться до пункта помощи, часто босиком и по болотистой или грязной местности, снижает реальную эффективность таких методов лечения в ПНГ. В этом исследовании мы предлагаем проверить эффективность трех антибактериальных традиционных растительных лекарств, каждое из которых имеет долгую историю использования в ПНГ в качестве местного антисептика на растительной основе, наносимого непосредственно на инфицированные кожные язвы. Растительное лекарство Pterocarpus indicus — это антибактериальный растительный сок, который в виде вязкой жидкости можно легко наносить непосредственно на поверхность инфицированных язв. В отличие от антибиотиков, таких как амоксициллин, которые требуют доступа к пункту помощи или клинике, это растительное лекарство можно легко найти, растущим в большинстве деревень ПНГ или очень близко к ним. Легкодоступные лекарственные растительные соки могут стать основой экономически эффективного варианта лечения для отдаленных районов ПНГ и могут сократить использование антибиотиков. Испытание, предлагаемое в данной заявке, направлено на выяснение, действительно ли такие растительные лекарства эффективны по сравнению с кремом Savlon или отсутствием лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
222

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения:
  • Инфицированная кожная язва с подозрением на наличие одной или нескольких преимущественно влажных язвенных поражений кожи диаметром менее 1 см в наибольшем измерении и более 0,5 см в наибольшем измерении с преимущественно влажной поверхностью, расположенных ниже колена.
  • Принятое и подписанное информированное согласие законным опекуном (родственником или учителем).
  • Способность и готовность соблюдать требования протокола исследования, включая контрольные визиты.

Критерии исключения:

  • Дети младше 5 лет.
  • Язва с образованием корки (не с преимущественно влажной поверхностью) или с размерами, отличными от указанных в пункте 1 выше.
  • Отказ на уровне отделения или вождя деревни (для включения на уровне деревни) или отказ отдельного лица или опекуна (для индивидуального включения).
  • Положительный ответ на вопрос о приеме антибиотиков в течение последней недели или наличие видимых признаков лечения язвы, например, перевязки раны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Выделение фикуса ядовитого
Описание: Сок P. indicus проявляет антибактериальную активность в отношении S. pyogenes, патогена, ассоциированного с язвенной болезнью кожи в Папуа-Новой Гвинее.
Сок был протестирован с помощью теста Эймса на мутагенность и признан немутагенным; тестирование проводилось поставщиком услуг в области токсикологии Gentronix, Великобритания (результаты предоставляются отдельно по запросу).
Другой: Экссудат фикуса ядовитого
Описание: Сок P. indicus проявляет антибактериальную активность против S. pyogenes, патогена, связанного с язвенной болезнью кожи в Папуа-Новой Гвинее. Сок был протестирован с использованием теста Эймса на мутагенность и признан немутагенным; тестирование проводилось поставщиком токсикологических услуг Gentronix, Великобритания (результаты доступны отдельно по запросу).
Активный компаратор: Антисептический крем Savlon (цетримид с хлоргексидина диглюконатом)
Общедоступный безрецептурный антисептический крем
Лекарство: Активный компаратор: Антисептический крем Savlon (цетримид с диглюконатом хлоргексидина)
Активный компаратор: Антисептический крем Savlon (цетримид с диглюконатом хлоргексидина)
Без вмешательства: Контроль
контроль без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заживление раны
Временное ограничение: 2 недели
Уменьшение диаметра раны более чем на 25%, измеренное с помощью системы визуализации ран eKare.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Royal Botanic Gardens, Kew

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UlcerPlants2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по запросу в разумные сроки.

Сроки обмена IPD

2 месяца

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками