Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rośliny przeciw wrzodom: Wysoce dostępne roślinne środki antyseptyczne do stosowania w odległych regionach Papui-Nowej Gwinei - Druga próba (UP2025)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Rośliny przeciw wrzodom: Wysoce dostępne roślinne środki antyseptyczne do stosowania w odległych rejonach Papui-Nowej Gwinei - Druga próba

Małe owrzodzenia skórne są powszechne w Papui-Nowej Gwinei, ale zwykle pozostają nieleczone z powodu braku łatwego dostępu do podstawowych leków. Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności łatwo dostępnego roślinnego leku przeciwbakteryjnego zwanego Pterocarpus indicus, porównując wyniki gojenia z grupami kontrolnymi otrzymującymi krem antyseptyczny Savlon oraz bez leczenia. Uczestnicy z owrzodzeniami skórnymi o średnicy mniejszej niż 1 cm zostaną losowo przydzieleni do otrzymania miejscowego leczenia lekiem roślinnym, kremem Savlon lub bez leczenia, a następnie będą obserwowani w 7. i 14. dniu w celu oceny gojenia owrzodzeń i powierzchni owrzodzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Małe, zainfekowane owrzodzenia skóry są bardzo powszechne wśród dzieci mieszkających na obszarach wiejskich Papui-Nowej Gwinei (PNG) i stanowią duży obszar niezaspokojonych potrzeb klinicznych. Te bolesne i wyniszczające owrzodzenia często występują na dolnej części nogi i podejrzewa się, że są związane z szeregiem różnych patogenów bakteryjnych, w tym Haemophilus ducreyi i Streptococcus pyogenes. Miejscowe środki antyseptyczne, takie jak kremy antyseptyczne na bazie chlorheksydyny lub antybiotyki, takie jak amoksycylina, mogą być skutecznymi opcjami leczenia, ale na obszarach wiejskich PNG zainfekowane owrzodzenia skóry są zazwyczaj nieleczone z powodu braku dostępu do takich terapii. Konieczność przejścia wielu mil, aby dotrzeć do punktu pomocy, często boso i przez bagnisty lub błotnisty teren, kompromituje rzeczywistą skuteczność takich zabiegów w PNG. W tym badaniu proponujemy przetestowanie skuteczności trzech antybakteryjnych tradycyjnych leków roślinnych, z których każdy ma długą historię stosowania w PNG jako miejscowy środek antyseptyczny na bazie roślin, aplikowany bezpośrednio na zainfekowane owrzodzenia skóry. Lek roślinny Pterocarpus indicus jest antybakteryjnym sokiem roślinnym, który jako lepki płyn może być łatwo aplikowany bezpośrednio na powierzchnię zainfekowanych owrzodzeń. W przeciwieństwie do antybiotyków, takich jak amoksycylina, które wymagają dostępu do punktu pomocy lub kliniki, tę roślinę leczniczą można łatwo znaleźć rosnącą w lub bardzo blisko większości wiosek w PNG. Wysoce dostępne soki roślin leczniczych mogą stanowić podstawę opłacalnej opcji leczenia dla PNG na obszarach odległych i mogą zmniejszyć stosowanie antybiotyków. Próba zaproponowana w tym wniosku ma na celu odkrycie, czy takie leki roślinne są rzeczywiście skuteczne w porównaniu z kremem Savlon lub brakiem leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Papua Nowa Gwinea
    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Nowa Gwinea
        • Vunapope Hospital, and surrounding area

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia:
  • Zakażony wrzód skóry podejrzewany o posiadanie jednej lub więcej przeważająco wilgotnych owrzodzeniowych zmian skórnych o średnicy mniejszej niż 1 cm w największym wymiarze i większej niż 0,5 cm w największym wymiarze, z przeważająco wilgotną powierzchnią, występujących poniżej kolana.
  • Zaakceptowana i podpisana świadoma zgoda przez opiekuna prawnego (krewny lub nauczyciel).
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci młodsze niż 5 lat.
  • Wrzód prezentujący się ze strupem (nie przeważająco wilgotna powierzchnia) lub o wymiarach innych niż określone w punkcie 1 powyżej.
  • Odmowa na poziomie oddziału lub wodza wioski (dla włączenia na poziomie wioski) lub odmowa osoby lub opiekuna (dla włączenia indywidualnego).
  • Odpowiedź twierdząca na pytanie o przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatniego tygodnia lub widoczne oznaki leczenia wrzodu, np. opatrunek na ranę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wydzielina z Ficus septica
Opis: Sok P. indicus wykazuje aktywność antybakteryjną przeciwko S. pyogenes, patogenowi związanemu z chorobą wrzodową skóry w Papui Nowej Gwinei. Sok został przetestowany testem Amesa pod kątem mutagenności i okazał się niemutagenny; badania przeprowadził dostawca usług toksykologicznych Gentronix, Wielka Brytania (wyniki dostępne oddzielnie na życzenie).
Inny: Wydzielina Ficus septica
Opis: Sok z P. indicus wykazuje aktywność przeciwbakteryjną przeciwko S. pyogenes, patogenowi związanemu z chorobą wrzodową skóry w Papui-Nowej Gwinei. Sok został przetestowany testem Amesa pod kątem mutagenności i uznany za niemutagenny; testy przeprowadził dostawca usług toksykologicznych Gentronix z Wielkiej Brytanii (wyniki dostępne oddzielnie na życzenie).
Aktywny komparator: Krem antyseptyczny Savlon (cetrymid z diglukonianem chlorheksydyny)
Powszechny dostępny bez recepty krem antyseptyczny
Lek: Active Comparator: Krem antyseptyczny Savlon (cetrimid z diglukonianem chlorheksydyny)
Aktywny komparator: Krem antyseptyczny Savlon (cetrimid z diglukonianem chlorheksydyny)
Brak interwencji: Kontrola
kontrola bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie ran
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmniejszenie średnicy rany o ponad 25% zmierzone za pomocą systemu obrazowania ran eKare.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Royal Botanic Gardens, Kew

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UlcerPlants2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępnione na żądanie w rozsądnym terminie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 miesiące

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami