Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ulcer Plants: Zeer Toegankelijke Plantenantiseptica voor Gebruik in Afgelegen Gebieden van PNG - Tweede Proef (UP2025)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Ulcerplanten: Zeer Toegankelijke Plantenantiseptica voor Gebruik in Afgelegen Gebieden van PNG - Tweede Proef

Kleine huidzweren komen vaak voor in Papoea-Nieuw-Guinea, maar blijven normaal gesproken onbehandeld vanwege het gebrek aan gemakkelijke toegang tot basisgeneesmiddelen. Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid te testen van een gemakkelijk verkrijgbaar antibacterieel plantengeneesmiddel genaamd Pterocarpus indicus, waarbij de genezingsresultaten worden vergeleken met controlearmen die Savlon antiseptische crème krijgen en geen behandeling. Deelnemers met huidzweren kleiner dan 1 cm in diameter worden gerandomiseerd om een lokale behandeling te krijgen met een plantengeneesmiddel, Savlon crème of geen behandeling, en worden op dag 7 en 14 opgevolgd om de genezing van de zweer en het oppervlak van de zweer te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Kleine, geïnfecteerde huidzweren komen veel voor bij kinderen die in landelijke gebieden van Papoea-Nieuw-Guinea (PNG) wonen en vertegenwoordigen een groot gebied van onvervulde klinische behoefte. Deze pijnlijke en slopende zweren treden vaak op in het onderbeen gebied en worden vermoedelijk geassocieerd met een reeks verschillende bacteriële pathogenen, waaronder Haemophilus ducreyi en Streptococcus pyogenes. Topische antiseptica zoals op chloorhexidine gebaseerde antiseptische crèmes of antibiotica zoals amoxicilline kunnen effectieve behandelingsopties zijn, maar in landelijke gebieden van PNG worden geïnfecteerde huidzweren normaal gesproken onbehandeld gelaten vanwege een gebrek aan toegang tot dergelijke behandelingen. De noodzaak om vele kilometers te lopen om een hulppost te bereiken, vaak op blote voeten en door moerassige of modderige grond, ondermijnt de effectiviteit van dergelijke behandelingen in de praktijk in PNG. In deze studie stellen we voor om de effectiviteit te testen van drie antibacteriële traditionele plantgeneesmiddelen, die elk een lange geschiedenis van gebruik in PNG hebben als op planten gebaseerd topisch antisepticum dat rechtstreeks op geïnfecteerde huidzweren wordt aangebracht. Het plantgeneesmiddel Pterocarpus indicus is een antibacterieel plantensap dat als een viskeuze vloeistof gemakkelijk rechtstreeks op het oppervlak van geïnfecteerde zweren kan worden aangebracht. In tegenstelling tot antibiotica zoals amoxicilline die toegang tot een hulppost of kliniek vereisen, kan dit plantgeneesmiddel gemakkelijk worden gevonden groeiend in of zeer dicht bij de meeste dorpen in PNG. Zeer toegankelijke medicinale plantensappen kunnen de basis vormen voor een kosteneffectieve behandelingsoptie voor PNG in afgelegen gebieden en kunnen het gebruik van antibiotica verminderen. Het in deze aanvrage voorgestelde onderzoek heeft tot doel te ontdekken of dergelijke plantgeneesmiddelen daadwerkelijk werkzaam zijn in vergelijking met Savlon-crème of geen behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
222

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Papoea-Nieuw-Guinea
    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papoea-Nieuw-Guinea
        • Vunapope Hospital, and surrounding area

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:
  • Geïnfecteerde huidulcus vermoed met één of meer overwegend vochtige ulceratieve huidlaesies met een diameter van minder dan 1 cm in de grootste afmeting en groter dan 0,5 cm in de grootste afmeting met een overwegend vochtig oppervlak, voorkomend onder de knie.
  • Geaccepteerde en ondertekende geïnformeerde toestemming door een wettelijke voogd (familielid of leraar)
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol inclusief vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 5 jaar.
  • Ulcus met een korst (niet overwegend vochtig oppervlak), of afmetingen anders dan gespecificeerd in punt 1 hierboven.
  • Weigering op afdelingsniveau of dorpshoofd (voor dorpsinclusie), of weigering van individu of voogd (voor individuele inclusie).
  • Ja geantwoord op de vraag of er in de afgelopen week antibiotica is ingenomen of vertoont zichtbare tekenen van ulcusbehandeling b.v. wondverband.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ficus septica exsudaat
Beschrijving: P. indicus-sap vertoont antibacteriële activiteit tegen S. pyogenes, een pathogeen geassocieerd met cutane ulcusziekte in Papoea-Nieuw-Guinea. Het sap is getest met de Amestest voor mutagenese en bleek niet-mutageen te zijn; de testen zijn uitgevoerd door de toxicologiedienstverlener Gentronix, VK (resultaten zijn apart beschikbaar op verzoek).
Ander: Ficus septica exsudaat
Beschrijving: P. indicus sap vertoont antibacteriële activiteit tegen S. pyogenes, een pathogeen geassocieerd met cutane ulcusziekte in Papoea-Nieuw-Guinea. Het sap is getest met de Amestest voor mutagenese en bleek niet-mutageen te zijn; de test is uitgevoerd door de toxicologiedienstverlener Gentronix, VK (resultaten apart beschikbaar op verzoek).
Actieve vergelijker: Savlon antiseptische crème (cetrimide met chloorhexidine digluconaat)
Veelvoorkomende vrij verkrijgbare antiseptische crème
Geneesmiddel: Actieve vergelijker: Savlon antiseptische crème (cetrimide met chloorhexidinedigluconaat)
Actieve vergelijker: Savlon antiseptische crème (cetrimide met chloorhexidinedigluconaat)
Geen tussenkomst: Controle
geen interventie controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wondgenezing
Tijdsspanne: 2 weken
Een wonddiameterreductie van meer dan 25% gemeten met het eKare wondbeeldvormingssysteem.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Royal Botanic Gardens, Kew

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UlcerPlants2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data zal op verzoek beschikbaar worden gesteld binnen een redelijke termijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen