Piante per Ulcere: Antisettici Vegetali Altamente Accessibili per Uso nelle Aree Remote della PNG - Seconda Sperimentazione (UP2025)
Piante per Ulcere: Antisettici Vegetali Altamente Accessibili per l'Uso nelle Zone Remote della PNG - Seconda Sperimentazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Queste ulcere dolorose e debilitanti si verificano spesso nella zona della parte inferiore della gamba e si sospetta siano associate a una serie di diversi patogeni batterici, tra cui Haemophilus ducreyi e Streptococcus pyogenes.
Antisettici topici come creme antisettiche a base di clorexidina o antibiotici come l'amoxicillina possono essere opzioni di trattamento efficaci, ma nelle aree rurali della PNG, le ulcere cutanee infette normalmente vengono lasciate senza trattamento a causa della mancanza di accesso a tali trattamenti.
La necessità di camminare per molte miglia per raggiungere un posto di soccorso, spesso a piedi nudi e attraverso terreni paludosi o fangosi, compromette l'efficacia reale di tali trattamenti in PNG.
In questo studio proponiamo di testare l'efficacia di tre medicine tradizionali a base di piante antibatteriche, ciascuna delle quali ha una lunga storia d'uso in PNG come antisettico topico a base vegetale che viene applicato direttamente sulle ulcere cutanee infette.
La medicina vegetale Pterocarpus indicus è una linfa vegetale antibatterica che, come fluido viscoso, può essere facilmente applicata direttamente sulla superficie delle ulcere infette.
A differenza di antibiotici come l'amoxicillina che richiedono l'accesso a un posto di soccorso o una clinica, questa medicina vegetale può essere facilmente trovata crescendo dentro o molto vicino alla maggior parte dei villaggi della PNG.
Linfe medicinali altamente accessibili potrebbero costituire la base di un'opzione di trattamento economicamente vantaggiosa per la PNG nelle aree remote e potrebbero ridurre l'uso di antibiotici.
La sperimentazione proposta in questa applicazione mira a scoprire se tali medicine vegetali siano effettivamente efficaci rispetto alla crema Savlon o all'assenza di trattamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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EAST NEW Britan
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Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Nuova Guinea
- Vunapope Hospital, and surrounding area
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione:
- Ulcera cutanea infetta sospetta con una o più lesioni cutanee ulcerative prevalentemente umide di diametro inferiore a 1 cm nella dimensione maggiore e superiore a 0,5 cm nella dimensione maggiore con una superficie prevalentemente umida, localizzate sotto il ginocchio.
- Consenso informato accettato e firmato da un tutore legale (parente o insegnante)
- Capacità e volontà di rispettare i requisiti del protocollo di studio, comprese le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 5 anni.
- Ulcera con presenza di crosta (superficie non prevalentemente umida) o dimensioni diverse da quelle specificate nel punto 1 sopra.
- Rifiuto a livello di reparto o del capo villaggio (per l'inclusione nel villaggio) o rifiuto dell'individuo o del tutore (per l'inclusione individuale).
- Risposta affermativa alla domanda sull'assunzione di antibiotici nell'ultima settimana o presenza di segni visibili di trattamento dell'ulcera, ad esempio medicazione della ferita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Essudato di Ficus septica
Descrizione: La linfa di P. indicus mostra attività antibatterica contro S. pyogenes, un patogeno associato alla malattia delle ulcere cutanee in Papua Nuova Guinea.
La linfa è stata testata utilizzando il test di Ames per la mutagenesi, ed è risultata non mutagenica; i test sono stati eseguiti dal fornitore di servizi tossicologici Gentronix, Regno Unito (i risultati sono disponibili separatamente su richiesta).
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Descrizione: La linfa di P. indicus mostra attività antibatterica contro S. pyogenes, un patogeno associato alla malattia dell'ulcera cutanea in Papua Nuova Guinea.
La linfa è stata testata utilizzando il test di Ames per la mutagenesi ed è risultata non mutagenica; i test sono stati eseguiti dal fornitore di servizi tossicologici Gentronix, Regno Unito (i risultati sono disponibili separatamente su richiesta).
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Comparatore attivo: Savlon crema antisettica (cetrimide con digluconato di clorexidina)
Crema antisettica comune da banco
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Comparatore Attivo: Crema antisettica Savlon (cetrimide con digluconato di clorexidina)
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Nessun intervento: Controllo
controllo senza intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 2 settimane
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Una riduzione del diametro della ferita superiore al 25% misurata dal sistema di imaging per ferite eKare.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della pelle
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Malattie emiche e linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Ulcera della pelle
- Prodotti chimici organici
- Ammine
- Composti di ammonio quaternario
- Composti di onium
- Composti di trimetil ammonio
- Composti di Cetrimonio
- Cetrimonio
- gluconato clorexidina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UlcerPlants2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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