Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårplanter: Højt tilgængelige plantebaserede antiseptika til brug i fjerntliggende områder i PNG - Anden forsøgsrække (UP2025)

15. juli 2026 opdateret af: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Sårplanter: Højt Tilgængelige Plantebaserede Antiseptika til Brug i Fjerntliggende Områder i PNG - Anden Prøve

Små kutane ulcerationer er almindelige i Papua Ny Guinea, men bliver normalt ikke behandlet på grund af manglende nem adgang til basislægemidler. Målet med denne kliniske undersøgelse er at teste effektiviteten af et let tilgængeligt antibakterielt plantemedicin kaldet Pterocarpus indicus ved at sammenligne helbredelsesresultaterne med kontrolgrupper, der modtager Savlon antiseptisk creme og ingen behandling. Deltagere med kutane ulcerationer mindre end 1 cm i diameter vil blive randomiseret til at modtage topikal behandling med et plantemedicin, Savlon creme eller ingen behandling, og vil blive fulgt op på dag 7 og 14 for at vurdere ulcerheling og ulceroverfladeareal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Små, inficerede hudulcer er meget almindelige hos børn, der bor i landområder i Papua Ny Guinea (PNG), og repræsenterer et stort område med uopfyldt klinisk behov. Disse smertefulde og invalidiserende sår forekommer ofte på underbenet og formodes at være forbundet med en række forskellige bakterielle patogener, herunder Haemophilus ducreyi og Streptococcus pyogenes. Topiske antiseptika som chlorhexidin-baserede antiseptiske cremer eller antibiotika som amoxicillin kan være effektive behandlingsmuligheder, men i landområder i PNG bliver inficerede hudulcer normalt ikke behandlet på grund af mangel på adgang til sådanne behandlinger. Behovet for at gå mange kilometer for at nå en hjælpepost, ofte barfodet og gennem sumpet eller mudret terræn, kompromitterer den reelle effektivitet af sådanne behandlinger i PNG. I denne undersøgelse foreslår vi at teste effektiviteten af tre antibakterielle traditionelle plantemediciner, som hver har en lang historie af brug i PNG som en plantebaseret topisk antiseptikum, der påføres direkte på inficerede hudulcer. Plantemedicinen Pterocarpus indicus er en antibakteriel plantesaft, der som en viskøs væske let kan påføres direkte på overfladen af inficerede sår. I modsætning til antibiotika som amoxicillin, som kræver adgang til en hjælpepost eller klinik, kan denne plantemedicin let findes voksende i eller meget tæt på de fleste landsbyer i PNG. Højt tilgængelige, medicinske plantesafter kunne danne grundlaget for en omkostningseffektiv behandlingsmulighed for PNG i fjerntliggende områder og kan reducere brugen af antibiotika. Forsøget foreslået i denne ansøgning har til formål at afdække, om sådanne plantemediciner faktisk er effektive sammenlignet med Savlon-creme eller ingen behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Ny Guinea
        • Vunapope Hospital, and surrounding area

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • Infekteret hudulcus mistænkt med en eller flere primært fugtige ulcerative hudlæsioner med en diameter på mindre end 1 cm i største dimension og større end 0,5 cm i største dimension med en primært fugtig overflade, lokaliseret under knæet.
  • Accepteret og underskrevet informeret samtykke af en juridisk værge (pårørende eller lærer)
  • Evne og villighed til at overholde kravene i studiet, herunder opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier:

  • Børn under 5 år.
  • Ulkus med skorpe (ikke primært fugtig overflade) eller dimensioner forskellige fra dem specificeret i punkt 1 ovenfor.
  • Afslag på afdelingsniveau eller landsbyhøvding (for landsbyinklusion) eller afslag fra individ eller værge (for individuel inklusion).
  • Besvaret ja, når spurgt om antibiotikabrug inden for den sidste uge eller viser synlige tegn på ulkusbehandling, f.eks. sårforbinding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ficus septica exsudat
Beskrivelse: P. indicus-saft udviser antibakteriel aktivitet mod S. pyogenes, en patogen associeret med kutane ulcer-sygdomme i Papua New Guinea. Saften er blevet testet ved hjælp af Ames-testen for mutagenese og vurderet som ikke-mutagen; testningen blev udført af toksikologitjenesteudbyderen Gentronix, Storbritannien (resultater tilgængelige separat på anmodning).
Andet: Ficus septica udsondring
Beskrivelse: P. indicus-saft udviser antibakteriel aktivitet mod S. pyogenes, en patogen associeret med kutane ulcussygdomme i Papua Ny Guinea. Saften er blevet testet ved hjælp af Ames-testen for mutagenese og fundet ikke-mutagen; testningen blev udført af den toksikologiske serviceudbyder Gentronix, Storbritannien (resultater tilgængelige separat på anmodning).
Aktiv komparator: Savlon antiseptisk creme (cetrimid med chlorhexidin digluconat)
Almindelig antiseptisk creme til fri salg
Medicin: Aktiv Komparator: Savlon antiseptisk creme (cetrimid med chlorhexidindigluconat)
Aktiv komparator: Savlon antiseptisk creme (cetrimid med chlorhexidin digluconat)
Ingen indgriben: Kontrol
ingen intervention kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: 2 uger
En sår diameterreduktion på mere end 25% målt ved eKare sårbilledsystemet.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Royal Botanic Gardens, Kew

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UlcerPlants2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive stillet til rådighed på anmodning inden for en rimelig tidsramme.

IPD-delingstidsramme

2 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger