Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rostliny proti vředům: Vysoce dostupné rostlinné antiseptikum pro použití v odlehlých oblastech PNG - druhé klinické hodnocení (UP2025)

5. března 2026 aktualizováno: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Vředy rostlin: Vysoce dostupné rostlinné antiseptikum pro použití v odlehlých oblastech PNG - druhé testování

Malé kožní vředy jsou běžné na Papui Nové Guineji, ale obvykle se neléčí kvůli nedostatku snadného přístupu k základním lékům. Cílem této klinické studie je otestovat účinnost snadno dostupného rostlinného antibakteriálního léku zvaného Pterocarpus indicus a porovnat výsledky hojení s kontrolními skupinami, které dostávají antiseptický krém Savlon a žádnou léčbu. Účastníci s kožními vředy o průměru menším než 1 cm budou náhodně rozděleni k místní léčbě rostlinnými léky, krémem Savlon nebo bez léčby a budou sledováni 7. a 14. den, aby se posoudilo hojení vředů a plocha povrchu vředu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Malé, infikované kožní vředy jsou velmi časté u dětí žijících ve venkovských oblastech Papuy Nové Guiney (PNG) a představují rozsáhlou oblast nenaplněné klinické potřeby. Tyto bolestivé a oslabující vředy se často vyskytují v oblasti dolních končetin a předpokládá se, že jsou spojeny s řadou různých bakteriálních patogenů včetně Haemophilus ducreyi a Streptococcus pyogenes. Lokální antiseptika, jako jsou antiseptické krémy na bázi chlorhexidinu, nebo antibiotika, jako je amoxicilin, mohou být účinnými léčebnými možnostmi, ale ve venkovských oblastech PNG se infikované kožní vředy obvykle neléčí kvůli nedostupnosti takových léčeb. Potřeba ujít mnoho mil k dosažení zdravotnického stanoviště, často bosýma nohama a přes bažinatý nebo blátivý terén, snižuje reálnou účinnost takových léčeb v PNG. V této studii navrhujeme otestovat účinnost tří antibakteriálních tradičních rostlinných léků, z nichž každý má v PNG dlouhou historii použití jako rostlinné lokální antiseptikum, které se aplikuje přímo na infikované kožní vředy. Rostlinný lék Pterocarpus indicus je antibakteriální rostlinná šťáva, která jako viskózní tekutina může být snadno aplikována přímo na povrch infikovaných vředů. Na rozdíl od antibiotik, jako je amoxicilin, která vyžadují přístup ke zdravotnickému stanovišti nebo klinice, lze tuto rostlinnou medicínu snadno najít rostoucí ve většině vesnic v PNG nebo v jejich blízkosti. Snadno dostupné léčivé rostlinné šťávy by mohly tvořit základ nákladově efektivní léčebné možnosti pro PNG v odlehlých oblastech a mohly by snížit používání antibiotik. Navrhovaná studie v této žádosti si klade za cíl zjistit, zda jsou takové rostlinné léky skutečně účinné ve srovnání s krémem Savlon nebo bez léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Papua-Nová Guinea
    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papua-Nová Guinea
        • Vunapope Hospital, and surrounding area

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:
  • Infikovaný kožní vřed s jedním nebo více převážně vlhkými ulcerativními kožními lézemi o průměru menším než 1 cm v největším rozměru a větším než 0,5 cm v největším rozměru s převážně vlhkým povrchem, vyskytující se pod kolenem.
  • Přijatý a podepsaný informovaný souhlas zákonným zástupcem (příbuzným nebo učitelem).
  • Schopnost a ochota dodržovat požadavky protokolu studie včetně následných kontrol.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti mladší 5 let.
  • Vřed s krustou (nikoli převážně vlhký povrch) nebo s rozměry odlišnými od těch uvedených v bodě 1 výše.
  • Odmítnutí na úrovni oddělení nebo starosty obce (pro zařazení v obci) nebo odmítnutí jednotlivce nebo zákonného zástupce (pro individuální zařazení).
  • Odpověděl ano na otázku, zda užíval antibiotika v posledním týdnu nebo vykazuje viditelné známky léčby vředu, např. obvaz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výpotek z fíkusu septika
Popis: Šťáva z P. indicus vykazuje antibakteriální aktivitu proti S. pyogenes, patogenu spojovanému s kožní ulcerózní chorobou na Papui-Nové Guineji. Šťáva byla testována Amesovým testem na mutagenitu a bylo zjištěno, že není mutagenní; testování provedla toxikologická služba Gentronix, Spojené království (výsledky jsou k dispozici samostatně na vyžádání).
Jiný: Ficus septica exudát
Popis: Míza P. indicus vykazuje antibakteriální aktivitu proti S. pyogenes, patogenu spojenému s kožním ulcerózním onemocněním na Papui Nové Guineji. Míza byla testována pomocí Amesova testu na mutagenitu a bylo zjištěno, že není mutagenní; testování provedla společnost Gentronix, UK, poskytující toxikologické služby (výsledky jsou k dispozici samostatně na vyžádání).
Aktivní komparátor: Savlon antiseptický krém (cetrimid s chlorhexidin diglukonátem)
Běžné antiseptické krémy dostupné bez lékařského předpisu
Lék: Aktivní komparátor: Antiseptický krém Savlon (cetrimid s diglukonátem chlorhexidinu)
Aktivní komparátor: Savlon antiseptický krém (cetrimid s chlorhexidin diglukonátem)
Žádný zásah: Kontrola
kontrola bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení ran
Časové okno: 2 týdny
Snížení průměru rány o více než 25 % měřené systémem pro zobrazování ran eKare.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Royal Botanic Gardens, Kew

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UlcerPlants2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na vyžádání v přiměřeném časovém rámci.

Časový rámec sdílení IPD

2 měsíce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení